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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-021219-17
    Sponsor's Protocol Code Number:AB07002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-07-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-021219-17
    A.3Full title of the trial
    Estudio prospectivo Fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo y de 96 semanas de duración, para comparar la eficacia y seguridad de masitinib a la dosis de 6 mg/kg/día con placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recidiva
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluación de masitinib en esclerosis múltiple
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAB07002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAB Science
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAB Science
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAB Science
    B.5.2Functional name of contact pointPotier Nicolas
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 avenue George V
    B.5.3.2Town/ cityParís
    B.5.3.3Post code75008
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+331472203008
    B.5.5Fax number+33147202411
    B.5.6E-mailnicolas.potier@ab-science.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namemasitinib
    D.3.2Product code AB1010
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNmasitinib mesylate
    D.3.9.1CAS number 790-299-79-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAB1010
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recidiva
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Esclerosis Múltiple
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063401
    E.1.2Term Primary progressive multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10063400
    E.1.2Term Secondary progressive multiple sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo es comparar la seguridad y la eficacia de masitinib a la dosis de 6 mg/kg/día con placebo en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple primaria o esclerosis múltiple secundaria progresiva sin recidiva.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluación clínica:
    - Escala MSFC las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 84
    - Tiempo que se tarda en recorrer 7,6 m las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Prueba del clavijero de nueve agujeros, manos derecha e izquierda (destreza de los dedos de la mano), las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Escala PASAT 3 las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Velocidad de deambulación las semanas 4, 8 y 12
    - Escala EDSS las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Escala Modificada de Impacto de la Fatiga las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Escala de Depresión de Hamilton las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Perfil de Impacto de la Discapacidad las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    - Escala Visual Analógica del Estado de Salud (Health state Visual Analogue Scale, EQ-VAS) las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    Evaluación de la calidad de vida: escala MSQOL-54 las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72 y 84
    Evaluación de la calidad de vida: Es
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Paciente con sufre esclerosis múltiple primaria progresiva o secundaria progresiva sin recidivas en los 2 años previos a la inclusión, según los criterios de MacDonald revisados
    2. Paciente con una puntuación de la escala EDSS de [2,0 a 6,0] inclusive en situación basal
    3. Paciente con progresión en la puntuación de la escala EDSS de mayor o igual que 1 punto en los 2 años previos a la inclusión
    4. Paciente con función orgánica normal, definida como:
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 2 x 109/l
    Hemoglobina mayor o igual que 10 g/dl
    Plaquetas (PLQ) mayor o igual que 100 x 109/l
    AST/ALT menor o igual 2,5x LSN
    Bilirrubina menor o igual que 1,5x LSN
    Aclaramiento de creatinina mayor 60 ml/min (fórmula de Cockcroft y Gault)
    Albúmina mayor o igual 1 x LIN
    Urea menor o igual 1,5 x LSN
    Proteinuria < 30 mg/dl con tira reactiva; en caso de proteinuria mayor o igual que 30 mg/dl, proteinuria de 24 horas menor o igual que 1,5 g/24 horas
    5. Paciente hombre o mujer, de > 18 años, mayor o igual 45 kg y con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual que 18 en el momento de la firma del consentimiento informado
    6. Los hombres y las mujeres con capacidad de procrear (que entren en el estudio después de un período menstrual, y que tengan una prueba de embarazo negativa) deben estar de acuerdo en utilizar dos métodos (uno para el paciente y otro para la pareja) anticonceptivos de formas médicamente aceptables durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última toma del tratamiento
    7. Paciente capaz y dispuesto a cumplir los procedimientos del estudio según el protocolo
    8. Paciente capaz de comprender, firmar y fechar el impreso de consentimiento informado escrito en la visita de selección antes de cualquier procedimiento específico del protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Paciente que sufre una enfermedad distinta a la EM que explicaría mejor los síntomas y signos clínicos neurológicos del paciente y/o las lesiones de la RM

    2. Paciente al que se le haya realizado cirugía mayor en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio

    3. Paciente con una esperanza de vida de <6 meses

    4. Paciente con un antecedente de neoplasia maligna primaria <5 años antes, excepto carcinoma de células basales cutáneo tratado y carcinoma cervical in situ

    5. Paciente con trastornos cardíacos definidos por al menos una de las siguientes alteraciones:

    · Paciente con antecedentes cardíacos recientes (en los 6 meses previos) de:

    - Síndrome coronario agudo

    - Insuficiencia cardíaca aguda (clase III o IV de la clasificación de la NYHA)

    - Arritmia ventricular significativa (taquicardia ventricular persistente, fibrilación ventricular, muerte súbita reanimada)

    · Paciente con insuficiencia cardíaca aguda en la clase III o IV de la clasificación de la NYHA

    · Paciente con trastornos graves de la conducción que no se pueden prevenir con estimulación permanente (bloque auriculoventricular de 2º y 3er grado y bloqueo sinoauricular)

    · Síncope de etiología desconocida en los 3 meses previos

    · Hipertensión grave no controlada según el juicio del investigador, o hipertensión sintomática

    6. Paciente con cualquier enfermedad médica grave y/o no controlada

    7. Paciente con un diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

    8. Paciente con enfermedad activa conocida por hepatitis B, hepatitis C o tuberculosis

    9. Mujer gestante o lactante

    10. Paciente con antecedente de incumplimiento o con antecedente de abuso de drogas/alcohol, o con consumo excesivo de bebidas alcohólicas que interferiría con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio, o con enfermedad psiquiátrica actual o previa que podría interferir con la capacidad de cumplir el protocolo del estudio o de dar el consentimiento informado

    11. Paciente con cualquier enfermedad o episodio médico concurrente, incluyendo cualquier desviación clínicamente significativa de los intervalos de referencia de las pruebas de laboratorio, que en opinión del médico podría ser perjudicial para el paciente

    PERÍODO DE LAVADO

    12. Tratamiento previo con inmunomoduladores y/o inmunodepresores, como azatioprina, cladribina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, mitoxantrona, natalizumab, micofenolato mofetilo, trasplante de células progenitoras hematopoyéticas, intercambio plasmático o irradiación linfática total en las 24 semanas previas a la visita basal

    13. Interferón, acetato de glatirámero, infusión i.v. de inmunoglobulinas o corticoesteroides en bolo i.v. mensual en las 12 semanas previas a la visita basal

    14. Tratamiento con cualquier corticosteroide oral o sistémico o con corticotropina (ACTH) en las 4 semanas previas a la visita basal

    15. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 12 semanas previas a la visita basal
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable principal:
    La mejoría del 100% de la puntuación de la escala MSFC la S96 se define como el % de pacientes con un cambio relativo de la puntuación de la escala MSFC entre la situación basal y la S96 mayor () que 100%

    Variables coprincipales:
    Mejoría del 100% de la puntuación de la escala MSFC la S96
    Cambio relativo desde la situación basal hasta la S96 para las dos puntuaciones resumen de la escala MSQOL-54: puntuación compuesta de salud física y puntuación compuesta de salud mental
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    96 semanas
    E.5.2Secondary end point(s)
    Variables secundarias:
    • MSFC en todos los puntos temporales
    - Mejoría del 100% de la puntuación de la escala MSFC
    - Cambio absoluto desde la situación basal hasta el punto temporal
    - Tasa de respuesta (definida como una disminución ≥ 20% del tiempo medido que se tarda en recorrer 7,6 m o una combinación de un aumento ≥ 20% de las respuestas correctas en la escala PASAT 3 más una disminución ≥ 10% del tiempo medido para la prueba del clavijero de 9 agujeros)
    - Cambio relativo desde la situación basal hasta el punto temporal, excluyendo los valores extremos (definidos por un valor absoluto > 1000%)
    - Mejoría del 100% confirmada: % de pacientes con al menos una/dos mejorías del 100% confirmadas (mejoría en dos/tres valores consecutivos) durante el período de estudio y en todos los puntos temporales
    • Componente de la escala MSFC: prueba del clavijero de 9 agujeros, tiempo transcurrido para recorrer 7,6 metros y escala PASAT 3
    - Cambio absoluto y relativo desde la situación basal hasta el punto temporal (medidas y puntuaciones z)
    - Tasa de respuesta (definida como una disminución ≥ 20% del tiempo medido que se tarda en recorrer 7,6 m o un aumento ≥ 20% de las respuestas correctas en la escala PASAT 3 más una disminución ≥ 10% del tiempo medido para la prueba del clavijero de 9 agujeros)
    - Respuesta confirmada: % de pacientes con al menos una/dos respuestas del 100% confirmadas (respuesta en dos/tres valores consecutivos) durante el período de estudio y en todos los puntos temporales
    • Velocidad de deambulación:
    - Tasa de respuesta
    La velocidad de deambulación se calculará utilizando el rendimiento de la prueba de caminar 7,6 m. Se define una respuesta de la velocidad como una velocidad mayor en al menos 2 de 3 medidas en las primeras 12 semanas (prueba realizada la S4, la S8 y la S12) en comparación con la mejor de las tres mediciones previas al tratamiento (prueba realizada en la selección, en la selección adicional y en situación basal).
    • Escala EDSS
    - Cambio absoluto y relativo desde la situación basal hasta el punto temporal
    - La tasa de mejoría se define como mejoría si hay una disminución > 1,0 durante > 12 semanas cuando el valor basal era < 4,5 o si hay una disminución > 0,5 durante > 12 semanas cuando el valor basal era > 4,5
    - La tasa de progresión se define como progresión si hay un aumento > 1,0 durante > 12 semanas cuando el valor basal era < 4,5 o si hay un aumento > 0,5 durante > 12 semanas cuando el valor basal era > 4,5
    - Tiempo hasta la progresión
    - Correlación entre las puntuaciones de las escalas EDSS y MSFC (cambio de las puntuaciones Z y de la respuesta) y las puntuaciones de la escala MSQOL-54 (puntuaciones compuestas resumen)
    • Calidad de vida:
    - MSQOL-54: definida como el cambio absoluto y relativo desde el valor basal hasta el punto temporal en dos puntuaciones resumen (salud física y salud mental), 12 subpuntuaciones (función física, limitaciones del rol: físico, limitaciones del rol: emocional, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones sobre la salud, función social, función cognitiva, sufrimiento por la salud, calidad de vida total y función sexual) y dos medidas de una única pregunta (satisfacción con la función sexual y cambio de la salud)
    - Escala Modificada del Impacto de la Fatiga: cambio absoluto y relativo de desde el valor basal hasta el punto temporal
    - Escala de Depresión de Hamilton: cambio absoluto y relativo de desde el valor basal hasta el punto temporal
    - Perfil de incapacidad e impacto: cambio absoluto y relativo desde la situación basal hasta el punto temporal
    - Escala Visual Analógica del Estado de Salud (EQ-VAS): cambio absoluto y relativo desde la situación basal hasta el punto temporal
    • Número de hospitalizaciones por recidiva durante 96 semanas
    • Porcentaje de pacientes en un punto temporal que habían tomado al menos un corticosteroide para el tratamiento definido por el protocolo de una recidiva o de un episodio de desmielinización
    Definición de recidiva
    Se define una recidiva (también conocida como ataque, brote o exacerbación) como la aparición súbita de síntomas nuevos o el agravamiento de los antiguos, de al menos 24 horas de duración; habitualmente se asocia a inflamación y desmielinización en el encéfalo o en la médula espinal (National MS Society's Disease Management Consensus Statement).
    Seguridad:
    Se comparará el perfil de seguridad de masitinib con el del placebo en los siguientes parámetros:
    • Aparición de acontecimientos adversos (AA)
    • Cambios de la exploración física, incluyendo los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso) y el peso
    • Pruebas clínicas y de laboratorio (bioquímica, hematología, análisis de orina y ECG).
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA45
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Czech Republic
    France
    Germany
    Poland
    Romania
    Slovakia
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considerará final del estudio el momento en que se hayan recogido el número de eventos que requiere el protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 250
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 200
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2011-07-01. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 350
    F.4.2.2In the whole clinical trial 450
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Sin diferencias
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-08-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2019-02-11
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