E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Auto Immune Rheumatic Diseases (AIRD) and patients without rheumatic autoimmune diseases (control group). |
rheumatische Autoimmunerkrankungen und Patienten ohne rheumatische Autoimmunerkrankungen (Kontrollgruppe) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
rheumatic diseases |
rheumatische Erkrankungen |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10072736 |
E.1.2 | Term | Rheumatic disorder |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To identify AIRD-specific variables that influence the expression and duration of vaccine protection following SARS-CoV-2 vaccination. |
Ermittlung der AIRD-spezifischen Variablen, welche die Ausprägung und Dauer des Impfschutzes nach einer SARS-CoV-2 Impfung beeinflussen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- investigation of the influence of the rheumatic disease and other relevant medical data, such as disease activity and drug therapy or B-Cell status, on the vaccination success. - evaluation of the side effect profile of the vaccines, also with regard to the disease activity of the rheumatic disease and with regard to a possible induction of autoantibodies, e.g. ANA, RF, ACPA, anti-phospholipid-Ak. - Determination of the extent and duration of vaccine protection after SARS-CoV-2 vaccination based on the occurrence of symptomatic or asymptomatic, laboratory detectable disease of COVID-19 of the SARS-CoV-2 virus. |
- Erfassung des Einflusses der rheumatischen Erkrankung und weiterer relevanter medizinischer Daten wie der Krankheitsaktivität und der medikamentösen Therapie oder B-Zell Status auf den Impferfolg - Erfassung des Nebenwirkungsprofils der Impfstoffe, auch in Hinblick auf die Krankheitsaktivität der rheumatischen Erkrankung und hinsichtlich einer eventuellen Induktion von Autoantikörpern, z.B. ANA, RF, ACPA, Anti-Phospholipid-Ak - Ermittlung der Ausprägung und der Dauer des Impfschutzes nach einer SARS-CoV-2 Impfung anhand des Auftretens einer symptomatischen oder asymptomatischen, laboranalytisch nachweisbaren Erkrankung an COVID-19 des SARS-CoV-2 Virus
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. written consent for study participation. 2. if study entry after first vaccination: written informed consent for analysis of any archived blood samples. 3. males and females ≥ 18 years of age. 4. either arm 1 (AIRD patients): diagnosis of rheumatic autoimmune disease or arm 2 (control group): no diagnosis of rheumatic autoimmune disease. |
1. Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme 2. Wenn Studienbeginn nach erster Impfung: Schriftliche Einwilligung in die Analyse etwaiger archivierter Blutproben 3. Männer und Frauen ≥ 18 Lebensjahre 4. Entweder Arm 1 (AIRD Patienten): Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung oder Arm 2 (Kontrollgruppe): keine Diagnose einer rheumatischen Autoimmunerkrankung
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. persons not capable of giving consent 2. serious illnesses which, in the opinion of the investigator, preclude inclusion or continued observation (for example, tumor diseases requiring intensive chemotherapy). 3. individuals who are unable or unwilling to undergo multiple venipunctures because he/she is intolerant or has poor venous conditions. 4. persons who are admitted to an institution by court order or by order of the authorities. |
1. Nicht einwilligungsfähige Personen 2. Schwerwiegende Erkrankungen, welche nach Einschätzung der Prüfärztin/des Prüfarztes einen Einschluss oder Weiterbeobachtung ausschließen (zum Beispiel Tumorerkrankungen, die eine intensive Chemotherapie erfordern). 3. Personen, welche nicht in der Lage oder nicht willens sind, sich mehrfachen Venenpunktionen zu unterziehen, weil er/sie nicht verträgt oder schlechte Venenverhältnisse hat. 4. Personen, welche per Gerichtsbeschluss oder auf Anordnung der Behörden in einer Einrichtung untergebracht sind.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluation of humoral and/or cellular vaccination response after SARS-Cov-2 vaccination. |
Bestimmung der humoralen und/oder zellulären Impfantwort nach SARS-Cov-2 Impfung |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
3, 6, 12 and 24 months after initial vaccination as part of regular routine visits plus optional 14 days after each vaccination. If patients have received a third vaccination or even further vaccinations, the following dates are planned, in each case starting from the last vaccination carried out and up to the planned end of the study on 31-DEC-2023: Approximately 1/3/5/12/24 months after last vaccination. |
3, 6, 12 und 24 Monate nach Erstimpfung im Rahmen der regulären Routine-Visiten plus optional 14 Tage nach jeder Impfung. Sofern Patienten eine dritte Impfung oder noch weitere Impfungen erhalten haben, sind folgende Termine vorgesehen, jeweils ausgehend von der zuletzt durchgeführten Impfung und bis zum geplanten Studienende am 31.12.2023: Zirka 1/3/5/12/24 Monate nach letzter Impfung. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Recording of rheumatic diagnosis, immunosuppressive therapies, disease activity and possible relapses of the underlying rheumatologic disease after SARS-CoV-2 vaccination or B-cell status. - Recording of the side effect profile after SARS-CoV-2 vaccination - Determination of autoantibodies (e.g. ANA, RF, ACPA, anti-phospholipid-Ak) after SARS-CoV-2 vaccination - Determination of the frequency of SARS-CoV-2 infections despite vaccination |
- Erfassung der rheumatischen Diagnose, immunsuppressive Therapien, Krankheitsaktivität und möglicher Schübe der rheumatologischen Grunderkrankung nach SARS-CoV-2 Impfung oder B-Zell-Status - Erfassung des Nebenwirkungsprofils nach SARS-CoV-2 Impfung - Bestimmung von Autoantikörpern (z.B. ANA, RF, ACPA, Anti-Phospholipid-Ak) nach SARS-CoV-2 Impfung - Bestimmung der Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen trotz Impfung
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
3, 6, 12 and 24 months after initial vaccination as part of regular routine visits plus optional 14 days after each vaccination. If patients have received a third vaccination or even further vaccinations, the following dates are planned, in each case starting from the last vaccination carried out and up to the planned end of the study on 31-DEC-2023: Approximately 1/3/5/12/24 months after last vaccination. |
3, 6, 12 und 24 Monate nach Erstimpfung im Rahmen der regulären Routine-Visiten plus optional 14 Tage nach jeder Impfung. Sofern Patienten eine dritte Impfung oder noch weitere Impfungen erhalten haben, sind folgende Termine vorgesehen, jeweils ausgehend von der zuletzt durchgeführten Impfung und bis zum geplanten Studienende am 31.12.2023: Zirka 1/3/5/12/24 Monate nach letzter Impfung. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Please note that this study does NOT include the administration of the vaccine. It is an observational study in which blood analysis during routine visits is the only intervention. The purpose of this study is to observe patients and their vaccination titers and their course, who were vaccinated at the vaccination center, at the general practitioner's office or at the workplace doctor's office. |
Nochmal der Hinweis, dass in dieser Studie NICHT der Impfstoff verabreicht wird. Es ist eine Beobachtungsstudie, in der Blutanalysen im Rahmen von Routinebesuchen die einzige Intervention darstellen. Es ist das Ziel dieser Studie, Patienten und deren Impf-Titer sowie den Verlauf zu beobachten, welche sich im Impfzentrum, beim Hausarzt oder Betriebsarzt impfen ließen. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Beobachtungsstudie mit Forschungs-Blutentnahmen als einzige Intervention |
Observational study with research blood sampling as the one and only intervention. |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |