Clinical Trial Results:
Population-based prospective, clinical study on efficacy and safety of a booster COVID-19 vaccination
Summary
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EudraCT number |
2021-005094-28 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
11 Jul 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Apr 2023
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First version publication date |
06 Apr 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VAC3_COVID-19_antibody_study_V1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University of Vienna
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Sponsor organisation address |
Spitalgasse 23, Vienna, Austria, 1090
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Public contact |
Clinical Trials Office, Medical University of Vienna, 0043 014040067300, daniela.sieghart@meduniwien.ac.at
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Scientific contact |
Clinical Trials Office, Medical University of Vienna, 0043 014040043010, daniela.sieghart@meduniwien.ac.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
01 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jul 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jul 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evidence of efficacy and safety of a third vaccination in real-live setting is still missing. The aim of this study is to provide scientific support to the vaccination campaign of the City of Vienna by performing a population-based study to generate evidence on efficacy and safety of a third vaccination against SARS-CoV-2 in a real world setting. The expected magnitude and broad range of this epidemiological study would enable us to take into account various factors associated with immune response as well as safety.
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Protection of trial subjects |
Healthy participants were recruited after receiving the Covid-19 booster vaccination. The study was limited to questionaires and blood draws (3 times) at different time points. Blood draw was reduced to the minimal amount needed for analysis (max. 8ml) per visit. Blood was drawn by qualified nurses and doctors in a comfortable environment.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Oct 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 4955
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Worldwide total number of subjects |
4955
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EEA total number of subjects |
4955
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
4507
|
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From 65 to 84 years |
443
|
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85 years and over |
5
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment start was on the 28th of October 2021 and recruitment end was on the 21st of January 2022. 4954 peolpe were recruited for trial participation at Austria's largest vaccination site, the Austria Center Vienna (n=4117) and at the AKH Vienna/the Medical University of Vienna (n=837). | |||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In total, 4997 people were screened for potential participation in the clincial trial. The most frequent cause for screening failure was the violoation of protocol regarding standard vaccination (vaccines used, time between vaccinations, ...). | |||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
no blinding
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
BioNTech/Pfizer BI | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received BioNTech/Pfizer as their basic immunisation. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty consentrate for dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg dispersion for intramuscular use
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Arm title
|
Moderna BI | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received Moderna as their basic immunisation | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Covid-19 vaccine Moderna dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
CX-024414
|
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Other name |
mRNA-1273
|
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
50 µg (half dose) for booster vaccination; intramuscular use
|
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Arm title
|
Influenza combined | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
247 participants were vaccinated with influenza and SARS-CoV-2 in combination. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty concentrate for dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg, intramuscular use
|
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Investigational medicinal product name |
Influvac Tetra
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
60 µg in total (15 µg each strain) for intramuscular use
|
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Arm title
|
Influenza only | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received only an Influenza vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influvac Tetra
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
60 µg in total (15 µg each strain) for intramuscular use
|
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Arm title
|
AstraZeneca and mRNA BI | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received AstraZeneca Vaxzevria as their first vaccine, but mRNA (Moderna or BioNTech/Pfizer) as their second vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaxzevria
|
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Investigational medicinal product code |
ChAdOx1-S
|
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Other name |
Covid-19 Vaccine AstraZeneca
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Investigational medicinal product name |
Comirnaty consentrate for dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg dispersion for intramuscular use
|
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Investigational medicinal product name |
Covid-19 vaccine Moderna dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
CX-024414
|
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Other name |
mRNA-1273
|
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
50 µg (half dose) for booster vaccination; intramuscular use
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Arm title
|
AstraZeneca Vaxzevria BI | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received two doses of Vaxzevria as their basic immunisation. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaxzevria
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Investigational medicinal product code |
ChAdOx1-S
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Other name |
Covid-19 Vaccine AstraZeneca
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Arm title
|
COVID-19 Vaccine Janssen BI | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received COVID-19 Vaccine Janssen for their basic immunisation | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection
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Investigational medicinal product code |
Ad26.COV2-S.02
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Arm title
|
other | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects who received only one vaccine as their base immunization but were infected befor were also included in this study. Also some subjects received BioNTech and Moderna as their base immunization. On some subject data concerning the first two vaccination is missing. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty consentrate for dispersion for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg dispersion for intramuscular use
|
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Investigational medicinal product name |
Covid-19 vaccine Moderna dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
CX-024414
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
mRNA-1273
|
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
50 µg (half dose) for booster vaccination; intramuscular use
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Investigational medicinal product name |
Vaxzevria
|
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Investigational medicinal product code |
ChAdOx1-S
|
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Other name |
Covid-19 Vaccine AstraZeneca
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Period 2
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Period 2 title |
4 weeks
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
BioNTech/Pfizer Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a booster vaccination with BioNTech/Pfizer | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty consentrate for dispersion for injection
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Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg dispersion for intramuscular use
|
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Arm title
|
Moderna Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a booster vaccination with Moderna | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Covid-19 vaccine Moderna dispersion for injection
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Investigational medicinal product code |
CX-024414
|
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Other name |
mRNA-1273
|
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
50 µg (half dose) for booster vaccination; intramuscular use
|
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Arm title
|
Influenza combined | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
247 participants were vaccinated with influenza and SARS-CoV-2 in combination. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty concentrate for dispersion for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg, intramuscular use
|
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Investigational medicinal product name |
Influvac Tetra
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
60 µg in total (15 µg each strain) for intramuscular use
|
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Arm title
|
Influenza only | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received only an Influenza vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Influvac Tetra
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
60 µg in total (15 µg each strain) for intramuscular use
|
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Arm title
|
other Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects boosted with other vaccine e. g. Astra Zeneca or Johnson&Johnson | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Vaxzevria
|
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Investigational medicinal product code |
ChAdOx1-S
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Covid-19 Vaccine AstraZeneca
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Investigational medicinal product name |
COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection
|
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Investigational medicinal product code |
Ad26.COV2-S.02
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Probands were lost to follow up in between Periods. |
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Period 3
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Period 3 title |
month 6
|
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
BioNTech/Pfizer Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a booster vaccination with BioNTech/Pfizer | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Comirnaty consentrate for dispersion for injection
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Investigational medicinal product code |
BNT162B2
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
30 µg dispersion for intramuscular use
|
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Arm title
|
Moderna Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a booster vaccination with Moderna | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Covid-19 vaccine Moderna dispersion for injection
|
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Investigational medicinal product code |
CX-024414
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
mRNA-1273
|
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Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
50 µg (half dose) for booster vaccination; intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
other Booster | |||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects boosted with other vaccine e. g. Astra Zeneca or Johnson&Johnson | |||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Ad26.COV2-S.02
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
|
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Investigational medicinal product name |
Vaxzevria
|
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Investigational medicinal product code |
ChAdOx1-S
|
|||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Covid-19 Vaccine AstraZeneca
|
|||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
|||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
0,5 mL dispersion for intramuscular use.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Probands were lost to follow up in between Periods. [3] - The number of subjects transferring in and out of the arms in the period are not the same. It is expected the net number of transfers in and out of the arms in a period, will be zero. Justification: Probands from the influenza combined arm (which ended in period 2) were transferred to the BnT arm for further analysis. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BioNTech/Pfizer BI
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Reporting group description |
Participants received BioNTech/Pfizer as their basic immunisation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moderna BI
|
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Reporting group description |
Participants received Moderna as their basic immunisation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Influenza combined
|
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Reporting group description |
247 participants were vaccinated with influenza and SARS-CoV-2 in combination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Influenza only
|
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Reporting group description |
Participants received only an Influenza vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AstraZeneca and mRNA BI
|
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Reporting group description |
Subjects who received AstraZeneca Vaxzevria as their first vaccine, but mRNA (Moderna or BioNTech/Pfizer) as their second vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AstraZeneca Vaxzevria BI
|
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Reporting group description |
Subjects received two doses of Vaxzevria as their basic immunisation. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
COVID-19 Vaccine Janssen BI
|
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Reporting group description |
Subjects received COVID-19 Vaccine Janssen for their basic immunisation | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
other
|
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Reporting group description |
Subjects who received only one vaccine as their base immunization but were infected befor were also included in this study. Also some subjects received BioNTech and Moderna as their base immunization. On some subject data concerning the first two vaccination is missing. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Infected
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants with recorded Covid-19 breakthrough infection between week 4 and month 6.
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Subject analysis set title |
Non-infected
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Control group; participants without a recorded breakthrough infection between week 4 and month 6 (and negative for nucleocapsid antibodies; markers for infection).
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Subject analysis set title |
Homologous vaccination
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Patients who received a homologous vaccination schema (3x BNT162B2 or 3x mRNA-1273)
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Subject analysis set title |
Heterologous
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants receiving a heterologous vaccination schema (2x vector vaccination and 1x mRNA).
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Subject analysis set title |
Influenza only
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Subjects received only Influenza vaccine. Screening took place at baseline and week 4.
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Subject analysis set title |
Influenza combined
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Probands receiving Covid 19 booster at the same time as the influenza vaccine.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BioNTech/Pfizer BI
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Reporting group description |
Participants received BioNTech/Pfizer as their basic immunisation. | ||
Reporting group title |
Moderna BI
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Reporting group description |
Participants received Moderna as their basic immunisation | ||
Reporting group title |
Influenza combined
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Reporting group description |
247 participants were vaccinated with influenza and SARS-CoV-2 in combination. | ||
Reporting group title |
Influenza only
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Reporting group description |
Participants received only an Influenza vaccination. | ||
Reporting group title |
AstraZeneca and mRNA BI
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Reporting group description |
Subjects who received AstraZeneca Vaxzevria as their first vaccine, but mRNA (Moderna or BioNTech/Pfizer) as their second vaccine. | ||
Reporting group title |
AstraZeneca Vaxzevria BI
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Reporting group description |
Subjects received two doses of Vaxzevria as their basic immunisation. | ||
Reporting group title |
COVID-19 Vaccine Janssen BI
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Reporting group description |
Subjects received COVID-19 Vaccine Janssen for their basic immunisation | ||
Reporting group title |
other
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Reporting group description |
Subjects who received only one vaccine as their base immunization but were infected befor were also included in this study. Also some subjects received BioNTech and Moderna as their base immunization. On some subject data concerning the first two vaccination is missing. | ||
Reporting group title |
BioNTech/Pfizer Booster
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Reporting group description |
Participants received a booster vaccination with BioNTech/Pfizer | ||
Reporting group title |
Moderna Booster
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Reporting group description |
Participants received a booster vaccination with Moderna | ||
Reporting group title |
Influenza combined
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Reporting group description |
247 participants were vaccinated with influenza and SARS-CoV-2 in combination. | ||
Reporting group title |
Influenza only
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Reporting group description |
Participants received only an Influenza vaccination. | ||
Reporting group title |
other Booster
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Reporting group description |
Subjects boosted with other vaccine e. g. Astra Zeneca or Johnson&Johnson | ||
Reporting group title |
BioNTech/Pfizer Booster
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Reporting group description |
Participants received a booster vaccination with BioNTech/Pfizer | ||
Reporting group title |
Moderna Booster
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Reporting group description |
Participants received a booster vaccination with Moderna | ||
Reporting group title |
other Booster
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Reporting group description |
Subjects boosted with other vaccine e. g. Astra Zeneca or Johnson&Johnson | ||
Subject analysis set title |
Infected
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with recorded Covid-19 breakthrough infection between week 4 and month 6.
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Subject analysis set title |
Non-infected
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Control group; participants without a recorded breakthrough infection between week 4 and month 6 (and negative for nucleocapsid antibodies; markers for infection).
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Subject analysis set title |
Homologous vaccination
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients who received a homologous vaccination schema (3x BNT162B2 or 3x mRNA-1273)
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Subject analysis set title |
Heterologous
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants receiving a heterologous vaccination schema (2x vector vaccination and 1x mRNA).
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Subject analysis set title |
Influenza only
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects received only Influenza vaccine. Screening took place at baseline and week 4.
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Subject analysis set title |
Influenza combined
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Probands receiving Covid 19 booster at the same time as the influenza vaccine.
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End point title |
6 months post booster vaccine | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Due to feasibilty the final visits were scheduled in a time range of 6 months (± 25 days) after receiving the booster vaccine.
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Statistical analysis title |
Association antibodies and break through infection | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The association of anti-RBD-antibodies with incident break-through infections was modelled with Cox proportional hazards regression. Due to missing data, not all subject were included into the statistical analysis.
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Comparison groups |
Non-infected v Infected
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Number of subjects included in analysis |
3638
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Infection after hetero-/homologous immunisation | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Infections in subjects with heterologous and homologous immunisation strategies were compared to each other. Due to missing data, not all subject were included into the statistical analysis.
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Comparison groups |
Homologous vaccination v Heterologous
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Number of subjects included in analysis |
3342
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
4 weeks post influenza vaccine [1] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
For Influenza only arm 2 visits took place. Due to feasibility visits were scheduled within 28 ± 7 days.
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Notes [1] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: This endpoint only applies to two of the arms. |
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Statistical analysis title |
Influenza only vs. Influenza Covid combined | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
This analysis compared the effectiveness of different vaccination strategies. Subjects from the influenza only and influenza combined arms as well as 558 matched subjects from the boosster arm were included. The number of antibodies produced and adverse events were assessed.
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Comparison groups |
Influenza combined v Influenza only
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Number of subjects included in analysis |
261
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
≤ 0.05 | |||||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | |||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Baseline [2] | ||||||||||||
End point description |
At the baseline visit blood samples were drawn and antibody titers were measured. Antibodylevels were correlated with the vaccination strategy to find differences between those strategies.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline visits took place from October 28th to January 21st.
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Due to small sample sizes, not all arms were included in the statistic analysis. |
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Statistical analysis title |
Antibody level comparison vector vs. mRNA | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Due to small sample sizes of Janssen and AstraZeneca+mRNA, no analysis of these groups were conducted. Due to missing data, not all subjects were analysed.
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Comparison groups |
BioNTech/Pfizer BI v Moderna BI v AstraZeneca Vaxzevria BI
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Number of subjects included in analysis |
3768
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence [3] | ||||||||||||
P-value |
≤ 0.001 | ||||||||||||
Method |
Regression, Linear | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [3] - Antibody levels from subjects vaccinated with vector vaccine (Vaxzevria) were compared to subjects who received mRNA vaccines (Moderna or BioNTech/Pfizer) |
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End point title |
4 weeks post booster vaccine | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Due to feasibility visits were scheduled within 28 ± 7 days.
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Statistical analysis title |
homologous vs. heterologous vaccination | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Due to missing data, not all subject were included into the statistical analysis.
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Comparison groups |
Homologous vaccination v Heterologous
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Number of subjects included in analysis |
4095
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
≤ 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
Moderna vs. BioNTech | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Due to missing data, not all subject were included into the statistical analysis.
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Comparison groups |
Moderna Booster v BioNTech/Pfizer Booster
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Number of subjects included in analysis |
3838
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
≤ 0.001 | |||||||||||||||
Method |
Regression, Linear | |||||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were collected during the baseline visit until first follow-up visit 4 weeks after the booster vaccintion by questionnaire and interview. Severe adverse events (SAEs) were reported during the complete study period of 6 months.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
ICH E2A | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1
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Reporting groups
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Reporting group title |
BioNTech Pfizer
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Moderna
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Influenza combined
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Influenza only
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
other
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Nov 2021 |
We adapted the inclusion criteria according to the recommendation of the Austrian vaccination committee
The wording of ICFs was adapted according to the recommendation of the data security manager and the legal office of the Medical University of Vienna.
The submission of study results to the participants was describedin more detail. |
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31 Mar 2022 |
The numbers of trial subjects recruited at each site was adjusted.
Information on blood group and sleeping quality/circadian rhythm will be collected during 3rd visit.
We further specified the timing of study visits.
Trial data will be merged with an Austrian epidemiologic database to verify information on Covid-19 infection and vaccination. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
1) It was a non-randomized study -> distribution of mRNA-1273 and BNT162b2 booster is not balanced, with more individuals boosted with BNT162b2. 2) Information gained during the study was partly self-reported by participants ; recall bias. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36328594 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/36509374 |