Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2011-003601-25
    Sponsor's Protocol Code Number:LipoGem-PII-1L-Pancr
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prohibited by CA
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-02-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2011-003601-25
    A.3Full title of the trial
    Randomised, Multicenter Phase III Clinical Study of Lipoplatin plus Gemcitabine Versus Gemcitabine as First-Line Treatment in Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
    Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη Κλινική Mελέτη Φάσης ΙΙΙ του συνδυασμού Λιποπλατίνης με Γεμσιταβίνη σε σύγκριση με Γεμσιταβίνη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Randomised, Multicenter Phase III Clinical Study of Lipoplatin plus Gemcitabine Versus Gemcitabine as First-Line Treatment in Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer
    Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη Κλινική Mελέτη Φάσης ΙΙΙ του συνδυασμού Λιποπλατίνης με Γεμσιταβίνη σε σύγκριση με Γεμσιταβίνη, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLipoGem-PII-1L-Pancr
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRegulon AE
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportRegulon Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationRegulon AE
    B.5.2Functional name of contact pointhttp://clintest.org/admin/support
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressGr. Afxentiou 7
    B.5.3.2Town/ cityAlimos/Attiki
    B.5.3.3Post code17455
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302109858454
    B.5.5Fax number00302109858453
    B.5.6E-mailinfo@regulon.org
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/451
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLipoplatinTM
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeliposomal cisplatin
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients with Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer, not previously treated with chemotherapy for the current disease
    Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, μη χειρουργήσιμο, που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπευτική αγωγή.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients with Inoperable, Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer, not previously treated with chemotherapy for the current disease
    Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, μη χειρουργήσιμο, που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπευτική αγωγή.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To compare the activity and safety between the two arms of treatment.

    Primary endpoint:
    • To compare the one year survival and overall survival (OS)
    Να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προτεινόμενης θεραπευτικής προσέγγισης σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση για τη νόσο.
    Μονοετής επιβίωση και Διάμεση Επιβίωση OS
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To compare progression-free survival time (PFS).
    To compare objective response rate (ORR)
    To compare quality of life (QοL)
    To compare safety
    Χρόνος Επιβίωσης έως την Υποτροπή PFS.
    Αντικειμενική Ανταπόκριση ORR.
    Ποιότητα ζωής.
    Tοξικότητα.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Adult male or female > 18 years of age; histologically or cytologically confirmed diagnosis of locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma; at least one measurable lesion; no prior chemotherapy/ radiotherapy/other investigational drug treatment for pancreatic cancer; performance status 0-2; life expectancy >3 months; adequate haematologic/hepatic/renal/cardiac function; signed informed consent.
    • Ενήλικοι άνδρες και γυναίκες ηλικίας > 18 ετών.
    • Ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένη διάγνωση για προχωρημένο ανεγχείρητο αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, είτε τοπικά προχωρημένο, είτε μεταστατικό.
    • Τουλάχιστον μία μετρήσιμη σε δύο διαστάσεις βλάβη, όπως θα προκύπτει από την υπολογιστική τομογραφία, σύμφωνα με τα Kριτήρια για την Eκτίμηση της Aνταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST).
    • Φυσική κατάσταση 0-2 σύμφωνα με την κατάταξη WHO.
    • Προσδόκιμο ζωής τουλάχιστον 3 μηνών.
    • Πλήρης ανάρρωση από εγχείρηση (αν έχει πραγματοποιηθεί τέτοια).
    • Επαρκής λειτουργία του μυελού των οστών (πληθυσμός λευκοκυττάρων >3.500/mm3, πληθυσμός αιμοπεταλίων ≥ 100.000/mm3 και αιμοσφαιρίνη ≥ 10 gr/dl)
    • Eπαρκής ηπατική λειτουργία: χολερυθρίνη ≤ 2 mg/dl, SGOT/SGPT σε τιμές όχι περισσότερο από 2.5x των ανώτατων φυσιολογικών τιμών (ULN) (ή 4.5x ULN στην περίπτωση ηπατικών μεταστάσεων).
    • Επαρκής νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ≤ 1.5 mg/dl και κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/min). Η κάθαρση κρεατινίνης θα πρέπει να έχει προσδιοριστεί με συλλογή ούρων 24-ώρου, ή να έχει υπολογιστεί από τους παρακάτω τύπους:
    CrClmale=[(140-age)x(wt. s kg)]/[(serum Cr mg/dl)x72]
    CrClfemale=0.85x(CrClmale)
    • Υπογεγραμμένο έντυπο ενημέρωσης και συγκατάθεσης, στο οποίο να εξηγούνται η νεοπλασματική μορφή της νόσου, οι διαδικασίες που θα ακολουθηθούν, η ερευνητική φύση της θεραπευτικής αγωγής, εναλλακτικές θεραπείες, εγειρόμενοι δυνητικοί κίνδυνοι και τοξικότητα.
    • Καταλληλότητα ασθενών με ιστορικό μη-μελανωματικού καρκίνου του δέρματος ή in situ καρκίνο τραχήλου της μήτρας. Είναι επίσης κατάλληλοι ασθενείς με άλλες νεοπλασματικές νόσους από τις οποίες όμως έχουν παραμείνει συνεχώς ελεύθεροι νόσου για διάστημα μεγαλύτερο από τα 5 προηγούμενα έτη.
    E.4Principal exclusion criteria
    o Other malignancy within the past 5 years, except malignancies with <5% probability of recurrence, curatively treated squamous or basal cell skin carcinoma, or in situ carcinoma of the cervix.
    o Known allergy to any of the study drug components.
    o Prior chemotherapy, radiotherapy or investigational drug treatment for pancreatic cancer.
    o Known brain metastases.
    o Recent history of myocardial infarction (within the last 6 months), history of congestive heart failure, congenital heart disease, or ventricular arrhythmias.
    o Known Hepatitis B or C, or AIDS.
    o Known underlying immune deficiency or history of autoimmune diseases (e.g. autoimmune neutropenia, hemolytic anaemia or thrombocytopenia, systemic lupus erythematosus, Sjögren syndrome, Addison’s disease, scleroderma, myasthenia Gravis, Goodpasture’s syndrome).
    o Pregnant or lactating women. For women of childbearing age an initial negative pregnancy test and usage of a reliable contraceptive method during and for 3 months after study participation is a requirement.
    o Any medical, psychiatric or social condition that would preclude informed consent (e.g. homeless patients or with dementia).
    o Patients for whom compliance with the protocol is doubtful
    • Προηγούμενη (εντός της τελευταίας πενταετίας) ή σύγχρονη διάγνωση για δεύτερο πρωτοπαθές νεόπλασμα .
    • Γνωστή αλλεργία σε κάποιο από τα συστατικά των χορηγούμενων φαρμάκων.
    • Διάστημα μικρότερο των 4 εβδομάδων από το πέρας μεγάλης χειρουργικής επέμβασης.
    • Χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή άλλη αγωγή (στα πλαίσια ερευνητικής μελέτης) για την παρούσα νόσο.
    • Ύπαρξη εγκεφαλικών μεταστάσεων.
    • Πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου (εντός των τελευταίων 6 μηνών), συγγενείς καρδιοπάθειες, καρδιακή ανεπάρκεια.
    • Ιστορικό ηπατίτιδας B/C ή AIDS.
    • Αυτοάνοσα νοσήματα ή ιστορικό αυτών, (αυτοάνοση ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο Sjogren, νόσος του Addison, σκληροδερμία, μυασθένεια Graves, σύνδρομο Goodpasture).
    • Eγκυμοσύνη ή γαλουχία. Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να έχουν αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης και να λαμβάνουν επαρκή μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
    • Ιστορικό νευρολογικής ή ψυχιατρικής νόσου που δύναται να επηρεάσει την ελεύθερη απόφαση τους να λάβουν μέρος στην κλινική μελέτη.
    • Aσθενείς για τους οποίους υπάρχει αμφιβολία σχετικά με τη δυνατότητα συμμόρφωσης με το θεραπευτικό πλάνο.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    one year survival and overall survival (OS)
    Μονοετής επιβίωση και Διάμεση Επιβίωση OS
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1year after the enrollment of the 100th patient or when 180 patients complete 6 cycles of treatment (interim analysis)
    1 χρόνος από την είσοδο του 100ου ασθενούς διεθνώς ή όταν 180 ασθενείς συμπληρώσουν 6 κύκλους θεραπείας (ενδιάμεση ανάλυση)
    E.5.2Secondary end point(s)
    progression-free survival time (PFS).
    objective response rate (ORR)
    quality of life (QοL)
    safety
    Χρόνος Επιβίωσης έως την Υποτροπή PFS.
    Αντικειμενική Ανταπόκριση ORR.
    Ποιότητα ζωής.
    Tοξικότητα.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1year after the enrollment of the 100th patient or when 180 patients complete 6 cycles of treatment (interim analysis)
    1 χρόνος από την είσοδο του 100ου ασθενούς διεθνώς ή όταν 180 ασθενείς συμπληρώσουν 6 κύκλους θεραπείας (ενδιάμεση ανάλυση)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.3.1Comparator description
    Γεμσιταβίνη
    gemcitabine
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA15
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    China
    France
    Germany
    Greece
    Israel
    Italy
    Poland
    Romania
    Russian Federation
    Spain
    Taiwan
    Turkey
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    8 weeks after LVLS
    8 εβδομάδες μετά το “LVLS”
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 250
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 78
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 270
    F.4.2.2In the whole clinical trial 328
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Patients, with absence of disease progression at response evaluation after 6 cycles, will continue with maintenance therapy (Lipoplatin 200 mg/m2 every 8 weeks), until disease progression or cumulative toxicity (Arm A) or will continue with maintenance therapy at the discretion of the oncologist and the corresponding center, until disease progression or cumulative toxicity (Arm B).
    Σε ασθενείς, στους οποίους κατά την αξιολόγηση της ανταπόκρισης δε θα διαπιστώνεται πρόοδος νόσου, θα χορηγείται θεραπεία συντήρησης (Λιποπλατίνη 200 mg/m2 κάθε 8 εβδομάδες), έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση αθροιστικής τοξικότητας (ομάδα Α) ή κατ’ εκτίμησην του ογκολόγου και του αντίστοιχου κέντρου, έως την πρόοδο της νόσου ή την εμφάνιση αθροιστικής τοξικότητας (ομάδα Β).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    G.4.1Name of Organisation e-Clipse Enterprise Solutions
    G.4.3.4Network Country United States
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2012-04-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2012-02-21
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusProhibited by CA
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 21:42:52 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA