Clinical Trial Results:
A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma
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Summary
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EudraCT number |
2011-004168-30 |
Trial protocol |
DE BE |
Global end of trial date |
28 Feb 2017
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 May 2022
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First version publication date |
13 May 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
STS001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01861951 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Hannover Medical School
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Sponsor organisation address |
Carl-Neuberg-Str. 1, Hannover, Germany, 30625
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Public contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Scientific contact |
Zentrum für Klinische Studien, Hannover Medical School, EudraCT@mh-hannover.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Mar 2018
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Feb 2017
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
28 Feb 2017
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective:
To show that progression-free survival (PFS) in the pazopanib group is not inferior to that in the doxorubicin group
Key secondary objectives:
• To show that the proportion of patients with neutrophil granulocytopenia grade 4 is smaller in the pazopanib group than in the doxorubicin group
• To show that the proportion of patients with febrile neutropenia is smaller in the pazopanib group than in the doxorubicin group
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with the ethical principles that have their origins in the Declaration of Helsinki and with the standards of International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP).
A continuous risk assessment was performed during the study.
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Background therapy |
Use of concomitant medication with doxorubicin and pazopanib were handled according to the summary of product characteristics (SmPC)/investigator’s brochure (IB). Patients have received full supportive care during the study, including transfusion of blood and blood products, and treatment with antibiotics, analgesics, erythropoietin, or bisphosphonates, when appropriate. Anti-emetics (such as prochlorperazine, lorazepam, ondansetron, or other 5-HT antagonists) were administered prophylactically in the event of nausea. Anti-diarrheals such as loperamide were administered as needed in the event of diarrhea. Although acetaminophen at doses of ≤2 g/day was permitted, it should have been used with caution in subjects with impaired liver function. | ||
Evidence for comparator |
As a result of the heterogeneity of soft tissue sarcomas (STS), finding an effective anti-tumor agent has been difficult. For decades, doxorubicin has formed the backbone of systemic treatment of a wide range of cancers including hematological malignancies, many types of carcinoma, and unresectable or metastatic STS. Hematological toxicity is frequently associated with doxorubicin treatment. Due to its aggressiveness it is usually not suited for elderly patients. Finding a drug with similar efficacy, but less adverse effects is particularly important for this patient group. The aim of the clinical trial was to compare pazopanib with doxorubicin in elderly patients with metastatic or advanced STS. We tested the hypothesis whether pazopanib treatment has comparable efficacy to doxorubicin treatment while offering better tolerability in elderly patients with metastatic or advanced STS. | ||
Actual start date of recruitment |
12 Oct 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 108
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Worldwide total number of subjects |
120
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EEA total number of subjects |
120
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
22
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From 65 to 84 years |
96
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85 years and over |
2
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were enrolled at a total of 14 study sites in Germany and Belgium (Germany: 13 study sites, Belgium: 1 study site). First patient first visit: 12-Oct-2012 Last patient first visit: 18-Mar-2016 Last patient last visit: 28-Feb-2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 120 patients were randomized. 39 patients were randomized to Doxorubicin (Arm A) and 81 patients to Pazopanib (Arm B). 118 patients received at least one dose of study drug. Two patients in Arm A did not receive any study drug (one patient withdrew consent and one patient were excluded by investigator's decision). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Doxorubicin (Arm A) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive Doxorubicin 75 mg/m² body surface area (BSA), intravenous (i.v.), day 1 (d1), every 3 weeks (q3wk). Participants received a maximum of 6 cycles of study treatment. The duration of the study intervention was 18 weeks or until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Doxorubicin 75 mg/m² BSA, d1, q3wk, maximum of 6 cycles
Duration of the study intervention: 18 weeks or until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first
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Arm title
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Pazopanib (Arm B) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive Pazopanib 800 mg, per oral (p.o.), daily. Participants received Pazopanib continuously until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Pazopanib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Votrient®
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Pazopanib 800 mg (2 x 400 mg or 4 x 200 mg), p.o., daily
Duration of the study intervention: Participants received Pazopanib continuously until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Doxorubicin (Arm A)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive Doxorubicin 75 mg/m² body surface area (BSA), intravenous (i.v.), day 1 (d1), every 3 weeks (q3wk). Participants received a maximum of 6 cycles of study treatment. The duration of the study intervention was 18 weeks or until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first. | ||
Reporting group title |
Pazopanib (Arm B)
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Reporting group description |
Participants randomized to receive Pazopanib 800 mg, per oral (p.o.), daily. Participants received Pazopanib continuously until disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurred first. | ||
Subject analysis set title |
progression free survival rate (PFR) PP
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The primary analysis will be performed on the PP population and, as a sensitivity analysis, on the ITT population. Consistency between results in the ITT analysis and PP analysis is needed to draw any conclusion regarding differences in progression-free survival. For progression-free survival a Cox-regression model will be used to calculate the hazard ratio of pazopanib and doxorubicin (pazopanib/doxorubicin) and the respective two-sided 95% CI.If the upper limit of the two-sided 95% CI in the PP-population is smaller than 1.8, non-inferiority will be concluded. Additionally, Kaplan-Meier curves will be drawn.
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End point title |
Progression-free survival PP population | ||||||||||||||||
End point description |
inter-quartile range (Q1-Q3) was not available in the primary study report
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
time from date of randomization until the date of first objective documentation of disease progression, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Doxorubicin (Arm A) v Pazopanib (Arm B)
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Number of subjects included in analysis |
120
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.65 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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| Notes [1] - The upper limit of the 95%-CI was lower than the predefined non-inferiority margin of 1.8. Thus, non-inferiority of Pazopanib regarding PFS could be concluded. |
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End point title |
Neutrophil granulocytopenia grade 4 | |||||||||
End point description |
Key secondary analysis was performed in the ITT population. Descriptive results for neutropenia grade 4 and febrile neutropenia during the study indicated a strong difference between Doxorubicin and Pazopanib. Some events have been observed prior to randomization (excluded from analysis) or after progression (excluded from analysis in case of occurrence of neutropenia after start of another anticancer agent). Considering events during the study, neutropenia grade 4 and febrile neutropenia were only observed in the Doxorubicin group. A total of 28 neutropenia of CTC grade 4 occurred in 22
Doxorubicin patients (56.4%), and a total of 4 febrile neutropenia in 4 Doxorubicin patients (10.3%). Most patients experienced only one event. Neutropenia predominantly occurred 2 weeks after start of treatment. Superiority testing with chi-square tests showed significant results for the first key-secondary endpoint neutropenia grade 4 (p<0.0001) as well as for febrile neutropenia (p=0.003).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
during study; from randomization until progression/ death
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Febrile neutropenia | |||||||||
End point description |
Key secondary analysis was performed in the ITT population. Descriptive results for neutropenia grade 4 and febrile neutropenia during the study indicated a strong difference between Doxorubicin and Pazopanib. Some events have been observed prior to randomization (excluded from analysis) or after progression (excluded from analysis in case of occurrence of neutropenia after start of another anticancer agent). Considering events during the study, neutropenia grade 4 and febrile neutropenia were only observed in the Doxorubicin group. A total of 28 neutropenia of CTC grade 4 occurred in 22
Doxorubicin patients (56.4%), and a total of 4 febrile neutropenia in 4 Doxorubicin patients (10.3%). Most patients experienced only one event. Neutropenia predominantly occurred 2 weeks after start of treatment. Superiority testing with chi-square tests showed significant results for the first key-secondary endpoint neutropenia grade 4 (p<0.0001) as well as for febrile neutropenia (p=0.003).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
during study; from randomization until progression/ death
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The AE documentation period for this trial begins upon first administration of the IMP(s) and ends 28 days after the last application of the IMP.
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Adverse event reporting additional description |
Numbers in the non-serious adverse events section reflect all adverse events occurring during the study (non-serious and serious).
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Pazopanib (Arm B)
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Doxorubicin (Arm A)
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Reporting group description |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Aug 2012 |
SA No. 1 covered the following major changes:
additional assessment of vital signs after week 2, 3, 6, 9, 12, 15, 19, 26, and every 6 weeks as part of the extension study; adjustment of tumor imaging methods
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27 Sep 2013 |
SA No. 2 covered the following major changes: changes due to update of Investigator’s Brochure of pazopanib
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27 Mar 2015 |
SA No. 3 covered the following major changes: clarification of study duration and end
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09 Nov 2015 |
SA No. 4 covered the following major changes: 6-months prolongation of recruiting time
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27387325 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32840417 |
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