Clinical Trial Results:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of LY2439821 to Etanercept and Placebo in Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
Summary
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EudraCT number |
2011-004350-26 |
Trial protocol |
DE CZ ES NL AT PL GB |
Global end of trial date |
18 Jun 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Jun 2020
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First version publication date |
25 Jun 2020
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
I1F-MC-RHBA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01597245 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12973 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
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Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
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Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
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Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Jun 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Jun 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study will assess the safety and efficacy of ixekizumab (LY2439821) compared to etanercept and placebo in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 288
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 35
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 369
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 102
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 179
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 55
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Worldwide total number of subjects |
1224
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EEA total number of subjects |
516
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1147
|
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From 65 to 84 years |
77
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
No Text Available | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
This study has 5 periods: Period 1 - Screening; Period 2 - Blinded Induction Dosing Period (Weeks 0 to 12); Period 3 - Blinded Maintenance Dosing Period (Weeks 12 - 60); Period 4 - Long-Term Extension Period (Weeks 60 - 264); Period 5 - Post-Treatment Follow-Up Period (A Minimum of 12 Weeks) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Induction Period (Week 0 - Week 12)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo - Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0, followed by 1 injection at weeks 2, 4, 6, 8, 10. Placebo for ETN (1 SC injection) administered twice weekly (every 3 to 4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0, followed by 1 injection at weeks 2, 4, 6, 8, 10. Placebo for ETN (1 SC injection) administered twice weekly (every 3 to 4 days) starting at Week 0 up to Week 12.
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Arm title
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50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
50 milligrams (mg) ETN was administered by 1 SC injection twice weekly (every 3-4 days) up to Week 12. Placebo for ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by Placebo for ixe administered as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etanercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
50 milligrams (mg) ETN was administered by 1 SC injection twice weekly (every 3-4 days) up to Week 12.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo for ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by Placebo for ixe administered as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10).
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Arm title
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Ixe Q4W - Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
160 mg ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W:Weeks 4 and 8). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab (Ixe)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 mg ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W:Weeks 4 and 8).
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12.
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Arm title
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Ixe Q2W - Induction Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12.
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Period 2
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Period 2 title |
Maintenance Period (Week 12 to Week 60)
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Carer, Assessor, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Population (Pop) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56
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Arm title
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Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection, Q4W from Weeks 12 - 56.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56. To maintain blinding with Q4W dose regimen, Placebo for ixe given as 1 SC injection at Weeks 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, and 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo for ixe injection at Week 12. To maintain blinding with Q4W dose regimen, Placebo for ixe given as 1 SC injection at Weeks 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, and 56.
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Arm title
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Placebo Resp/Placebo - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56
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Arm title
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Placebo NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders (NonResp) were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders (NonResp) were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
|
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Arm title
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ETN Resp/Placebo Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received ETN during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received ETN during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
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Arm title
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ETN NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received ETN in Induction Period (Weeks 0 to 12) and classified as non-responders were administered 2 SC injections of placebo at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
80 mg ixe as 1 SC injection Q4W from Weeks 16 - 60.
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
2 SC injections of placebo were administered at Week 12.
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Arm title
|
Ixe Q4W NonResp/Ixe Q4W- Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
|
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Arm title
|
Ixe Q2W NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
|
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56.
|
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|
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Period 3
|
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Period 3 title |
Long Term Extension (Week 60 - Week 264)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
|
Placebo Long-Term Extension (LTE) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received placebo at the start of long-term extension period (Week 60) and could be switched to ixe. Data while participants were on placebo were included. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received placebo at the start of long-term extension period (Week 60) and could be switched to ixe. Data while participants were on placebo were included.
|
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Arm title
|
Ixe Long-Term Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264.
|
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Arm title
|
Total Ixe Long-term Extension | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received at least 1 dose of 80 mg ixe in all dosing regimens during the long-term extension period from Week 60 to Week 264, including those who have switched from PBO to Ixe in long-term extension (LTE) period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received at least 1 dose of 80 mg ixe in all dosing regimens during the long-term extension period from Week 60 to Week 264, including those who have switched from PBO to Ixe in long-term extension (LTE) period.
|
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|
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Period 4
|
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Period 4 title |
Post-Treatment Follow-Up (12 - 24 Weeks)
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received PBO immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received PBO immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
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Arm title
|
ETN Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received ETN immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Etancercept
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
Participants who received ETN immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
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Arm title
|
Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
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Arm title
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Ixe Q4W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q4W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q4W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Ixe Q2W Post-Treatment Follow-Up | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q2W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q2W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit).
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Induction Period
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Reporting group description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0, followed by 1 injection at weeks 2, 4, 6, 8, 10. Placebo for ETN (1 SC injection) administered twice weekly (every 3 to 4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
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Reporting group description |
50 milligrams (mg) ETN was administered by 1 SC injection twice weekly (every 3-4 days) up to Week 12. Placebo for ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by Placebo for ixe administered as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ixe Q4W - Induction Period
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Reporting group description |
160 mg ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W:Weeks 4 and 8). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ixe Q2W - Induction Period
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Reporting group description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Total Participants
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All participants with evaluable data.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Induction Period
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Reporting group description |
Placebo was administered as 2 subcutaneous (SC) injections at week 0, followed by 1 injection at weeks 2, 4, 6, 8, 10. Placebo for ETN (1 SC injection) administered twice weekly (every 3 to 4 days) starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||
Reporting group description |
50 milligrams (mg) ETN was administered by 1 SC injection twice weekly (every 3-4 days) up to Week 12. Placebo for ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by Placebo for ixe administered as 1 SC injection Q2W (Weeks 2, 4, 6, 8, and 10). | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W - Induction Period
|
||
Reporting group description |
160 mg ixe was administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 4 weeks (Q4W:Weeks 4 and 8). Placebo was administered as 1 SC injection at Weeks 2, 6, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W - Induction Period
|
||
Reporting group description |
160 mg ixe administered as 2 SC injections at Week 0 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q2W at Weeks 2, 4, 6, 8, and 10. Placebo for ETN (1 SC injection) was administered twice weekly starting at Week 0 up to Week 12. | ||
Reporting group title |
Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Population (Pop)
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W or Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection every 12 weeks (Q12W) up to and including Week 56. To maintain blinding with Q4W dose regimen, Placebo for ixe given as 1 SC injection at Weeks 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, and 56. | ||
Reporting group title |
Placebo Resp/Placebo - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Placebo NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders (NonResp) were administered 160 mg ixe as 2 SC injections at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
ETN Resp/Placebo Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received ETN during the Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as responders and were administered placebo as 2 SC injections at Week 12 followed by placebo as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
ETN NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received ETN in Induction Period (Weeks 0 to 12) and classified as non-responders were administered 2 SC injections of placebo at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W NonResp/Ixe Q4W- Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q4W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe Q2W in Induction Period (Weeks 0 to 10) and classified as non-responders were administered 80 mg ixe as 1 SC injection and a Placebo for ixe injection at Week 12 followed by 80 mg ixe as 1 SC injection Q4W up to and including Week 56. | ||
Reporting group title |
Placebo Long-Term Extension (LTE)
|
||
Reporting group description |
Participants who received placebo at the start of long-term extension period (Week 60) and could be switched to ixe. Data while participants were on placebo were included. | ||
Reporting group title |
Ixe Long-Term Extension
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe in all dosing regimens at the start of the long-term extension period from Week 60 to Week 264. | ||
Reporting group title |
Total Ixe Long-term Extension
|
||
Reporting group description |
Participants who received at least 1 dose of 80 mg ixe in all dosing regimens during the long-term extension period from Week 60 to Week 264, including those who have switched from PBO to Ixe in long-term extension (LTE) period. | ||
Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received PBO immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
ETN Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received ETN immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q12W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q4W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q4W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Reporting group title |
Ixe Q2W Post-Treatment Follow-Up
|
||
Reporting group description |
Participants who received 80 mg ixe 1 SC injection Q2W immediately prior to entering the Post-Treatment Follow-Up period (a 12-24 week period after their last scheduled treatment visit). | ||
Subject analysis set title |
Total Participants
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants with evaluable data.
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a Static Physician Global Assessment (sPGA) of (0,1) (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: Static Physician Global Assessment [sPGA]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Psoriasis (Ps) lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participant's Ps was assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe). An sPGA responder was defined as having a post-baseline sPGA score of “0” or “1” with at least a 2-point improvement from baseline. Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for Non-Responder Imputation (NRI) analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [1] - All randomized participants. [2] - All randomized participants. [3] - All randomized participants. [4] - All randomized participants. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
526
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants achieving Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥75% (PASI75) Improvement (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: Psoriasis Area and Severity Index [PASI]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (no involvement) to 4 (severe involvement). Each area is scored separately and the scores then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no Ps) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI75 were defined as having an improvement of ≥75% in the PASI score compared to baseline. Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [5] - All randomized participants. [6] - All randomized participants. [7] - All randomized participants. [8] - All randomized participants. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period v Placebo - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
526
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving an sPGA (0) (Efficacy of Ixekizumab in Participants With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis. Measure: [sPGA]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Ps lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participant’s Ps was assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe). Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [9] - All randomized participants. [10] - All randomized participants. [11] - All randomized participants. [12] - All randomized participants. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
526
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.005 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0) Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving PASI 90% (PASI90) (Efficacy of ixekizumab in participants with moderate to severe chronic plaque psoriasis. Measure: [PASI]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (no involvement) to 4 (severe involvement). Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no Ps) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI90 were defined as having an improvement of ≥90% in the PASI score compared to baseline. Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [13] - All randomized participants. [14] - All randomized participants. [15] - All randomized participants. [16] - All randomized participants. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI90 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
526
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI90 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI90 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving PASI 100% (PASI100) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (no involvement) to 4 (severe involvement). Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no Ps) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI100 were defined as having an improvement of 100% in the PASI score compared to baseline. Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [17] - All randomized participants. [18] - All randomized participants. [19] - All randomized participants. [20] - All randomized participants. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI100 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period v Placebo - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
526
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.008 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI100 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
515
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI100 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
519
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Maintaining an sPGA (0,1) from Week 12 after Re-randomization at start of Maintenance Dosing Period to Week 60 | ||||||||||||||||
End point description |
The sPGA is the physician's determination of the participant's Ps lesions overall at a given time point. Lesions were categorized by descriptions for induration, erythema, and scaling. Participant's Ps was assessed as 0 (clear), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), 4 (severe), or 5 (very severe). Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 60
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Notes [21] - All randomized participants who had sPGA score of (0,1), re-randomized, and received drug. [22] - All randomized participants who had sPGA score of (0,1), re-randomized, and received drug. [23] - All randomized participants who had sPGA score of (0,1), re-randomized, and received drug. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0,1) Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Pop v Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Population (Pop)
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
357
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
sPGA (0,1) Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Ixe/Placebo- Maintenance Period Primary Population (Pop) v Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Pop
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
363
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Itching Severity (Itch Numeric Rating Scale [NRI]) Score ≥4 Point Reduction from Baseline | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Itch Numeric Rating Scale (NRS) is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable". The number and percentage of participants achieving an Itch NRS ≥4 point reduction from baseline were presented by treatment group for participants who had a baseline Itch NRS ≥4. Describes worst level of itching in past 24 hours. Participants who did not meet the clinical response criteria or had missing data at Week 12 were considered non-responders for NRI analysis.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [24] - All randomized participants who had Itch NRS ≥4 at baseline. [25] - All randomized participants who had Itch NRS ≥4 at baseline. [26] - All randomized participants who had Itch NRS ≥4 at baseline. [27] - All randomized participants who had Itch NRS ≥4 at baseline. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRI Score Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
441
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRI Score Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
428
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Itch NRI Score Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
438
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Dermatology-Specific Quality of Life Index (DLQI) Total Score (Quality of Life and Outcome Assessments. Measures: Participant Reported Outcomes [PRO]) | ||||||||||||||||||||
End point description |
DLQI is a participant-administered, 10-question, validated, quality-of-life questionnaire that covers 6 domains, including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. Response categories include 0 (not at all), 1 (a little), 2 (a lot), and 3 (very much); and "not relevant" and unanswered responses were scored as "0." Total scores range from 0 to 30, with higher score indicating greater quality of life impairment. A 5-point change from baseline is considered clinically relevant. Least Squares (LS) Mean change from baseline was calculated using mixed model repeated measures (MMRM) with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [28] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post-baseline DLQI measurement. [29] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post-baseline DLQI measurement. [30] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post-baseline DLQI measurement. [31] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post-baseline DLQI measurement. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
506
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
498
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
DLQI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The NAPSI scale is used to evaluate the severity of fingernail bed Ps and fingernail matrix Ps. The fingernail bed and fingernail matrix are each divided into quadrants. Each fingernail is given a score for fingernail bed Ps and fingernail matrix Ps, each with scores of 0 (none) to 4 (Ps in all 4 quadrants), depending on the presence (score of 1) or absence (score of 0) of Ps in each quadrant of the fingernail bed or matrix. The NAPSI score of a fingernail is the sum of scores from each quadrant of the fingernail bed and fingernail matrix (maximum of 8). The total NAPSI score equals the sum of all fingernails and ranges from 0 to 80 with higher scores indicating more severe Ps. LS mean change from baseline in NAPSI score was calculated using MMRM with baseline score as covariate, treatment, pooled center, visit and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [32] - All randomized participants with fingernail Ps involvement at baseline and had ≥1 post-baseline. [33] - All randomized participants with fingernail Ps involvement at baseline and had ≥1 post-baseline. [34] - All randomized participants with fingernail Ps involvement at baseline and had ≥1 post-baseline. [35] - All randomized participants with fingernail Ps involvement at baseline and had ≥1 post-baseline. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
330
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
326
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
NAPSI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
317
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PSSI is a physician assessment of erythema, induration and desquamation and percent of scalp that is covered with a scores range from 0 (none) to 4 (very severe). The composite score is derived from the sum of scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by the score recorded for the extent of the scalp area involved, 1 (<10%) to 6 (90%-100%) with a total scores range from 0 (less severity) to 72 (more severity), with lower scores indicating less severity. LS mean change from baseline in PSSI score was calculated using MMRM with baseline score as a covariate, treatment, pooled center, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
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|
|||||||||||||||||||||
Notes [36] - All randomized participants with scalp Ps involvement at baseline and had at least 1 post-baseline. [37] - All randomized participants with scalp Ps involvement at baseline and had at least 1 post-baseline. [38] - All randomized participants with scalp Ps involvement at baseline and had at least 1 post-baseline. [39] - All randomized participants with scalp Ps involvement at baseline and had at least 1 post-baseline. |
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Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
457
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PSSI Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
468
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from Baseline in Percent of Body Surface Area (BSA) involvement of psoriasis | ||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage involvement of psoriasis on each participant's body surface area was assessed by the investigator on a continuous scale from 0% (no involvement) to 100% (full involvement), in which 1% corresponds to the size of the participant's hand including palm, fingers and thumb. LS mean change from baseline in BSA was calculated using MMRM with baseline BSA as a covariate, treatment, pooled center, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
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|||||||||||||||||||||
Notes [40] - All randomized participants who had at least 1 post-baseline BSA measurement. [41] - All randomized participants who had at least 1 post-baseline BSA measurement. [42] - All randomized participants who had at least 1 post-baseline BSA measurement. [43] - All randomized participants who had at least 1 post-baseline BSA measurement. |
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Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
516
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
508
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
BSA Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
514
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
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End point title |
Change from baseline in Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report 16 items (QIDS-SR16) Total Score | ||||||||||||||||||||
End point description |
The QIDS-SR16 is a self-administered, 16-item instrument in which a participant is asked to consider each statement as it relates to the way they have felt for the past 7 days. There is a 4-point scale for each item ranging from 0 (best) to 3 (worst). The 16 items are scored to give 9 individual depression domains (sad mood, concentration, self-criticism, suicidal ideation, interest, energy/fatigue, sleep disturbance [initial, middle and late insomnia or hypersomnia], decrease/increase in appetite/weight, and psychomotor agitation/retardation), which are summed to give a single score ranging from 0 to 27, with higher scores denoting greater symptom severity. LS mean change from baseline in total QIDS-SR16 score was calculated using the analysis of covariance (ANCOVA) model with treatment, pooled center and baseline QIDS total score. Missing data was imputed by last observation carried forward (LOCF).
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [44] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline QIDS-SR16 measurement [45] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline QIDS-SR16 measurement [46] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline QIDS-SR16 measurement [47] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline QIDS-SR16 measurement |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
504
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.15 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
496
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
QIDS-SR16 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
509
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Absenteeism of Work Productivity Activity Impairment Questionnaire-Psoriasis (WPAI-PSO) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The (WPAI-PSO) is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days and has four domains, namely, absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as each score * 100 and ranges from 0 to 100; greater scores indicate greater impairment. LS mean change from baseline in each WPAI-PSO score was calculated using the (ANCOVA) model with treatment, pooled center and baseline WPAI value. Missing data was imputed by last observation carried forward ( LOCF ).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline WPAI-PSO Absenteeism. [49] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline WPAI-PSO Absenteeism. [50] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline WPAI-PSO Absenteeism. [51] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline WPAI-PSO Absenteeism. |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
|||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
286
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [52] | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.026 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - Absenteeism Score |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
|||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
291
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [53] | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.076 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - Absenteeism Score |
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Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Absenteeism Score
|
|||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
300
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [54] | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.016 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - Absenteeism Score |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Activity Impairment Score of WPAI-PSO | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The (WPAI-PSO) is a 6-item instrument used to assess the impact of psoriasis on productivity impairment within the past 7 days and has four domains, namely, absenteeism, presenteeism (reduced productivity while at work), an overall work impairment score, and impairment in daily activities performed outside of work. Four scores are derived as percentages: absenteeism, presenteeism, overall work impairment (absenteeism and presenteeism), and impairment in activities performed outside of work. Percentage is calculated as each score * 100 and ranges from 0 to 100; greater scores indicate greater impairment. LS mean change from baseline in each WPAI-PSO score was calculated using the (ANCOVA) model with treatment, pooled center and baseline WPAI value. Missing data was imputed by last observation carried forward ( LOCF ).
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline activity impairment score. [56] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline activity impairment score. [57] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline activity impairment score. [58] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline activity impairment score. |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
502
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
492
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
500
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Presenteeism Score of WPAI-PSO | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline presenteeism measurement. [60] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline presenteeism measurement. [61] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline presenteeism measurement. [62] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline presenteeism measurement |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period v Placebo - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
311
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
320
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI PSO Statistical Analysis 9 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
326
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Work Productivity Loss Score of WPAI-PSO | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline work productivity score. [64] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline work productivity score. [65] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline work productivity score. [66] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline work productivity score. |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 10 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
285
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 11 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
289
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
WPAI-PSO Statistical Analysis 12 | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
297
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | |||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) and Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into the PCS and MCS scores. The summary scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health. In this study, the SF- 36 acute version was used, which has a 1 week recall period. LS mean change from baseline in SF-36 score was calculated using the ANCOVA model with treatment, pooled center and baseline SF-36 score. Missing data was imputed by last observation carried forward ( LOCF ).
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline SF-36 measurement. [68] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline SF-36 measurement. [69] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline SF-36 measurement. [70] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline SF-36 measurement. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
494
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Physical Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
502
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
494
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 5 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
SF-36 Statistical Analysis 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Mental Summary Score
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
502
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Change from baseline in Patient's Global Assessment (PatGA) of Disease Severity | ||||||||||||||||||||
End point description |
The Patient's Global Assessment of Disease Severity is a single-item patient reported outcome measure on which participants are asked to rate by circling a number on a 0 to 5 NRS the severity of their psoriasis "today" from 0 (Clear) = no psoriasis to 5 (Severe) = the worst their psoriasis has ever been. LS mean change from baseline in patient's global assessment of disease severity score was calculated using (MMRM) with baseline score as a covariate, treatment, pooled center, visit, and treatment-by-visit interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 12 Weeks
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [71] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline PatGA measurement. [72] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline PatGA measurement. [73] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline PatGA measurement. [74] - All randomized participants who had baseline and at least 1 post baseline PatGA measurement. |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
512
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
503
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PatGA Statistical Analysis 3 | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
507
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants achieving Palmoplantar PASI (PPASI) of of ≥50% (PPASI50), ≥75% (PPASI75) or 100% (PPASI100) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Palmoplantar PASI is a composite score derived from the sum scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement, ranging from 0 to 72. The PPASI was only assessed if participants have palmoplantar psoriasis at baseline. Participants achieving PPASI50, PPASI75 or PASI100 were defined as having an improvement of at least 50%, 75%, or of 100%, respectively, in the PPASI scores compared to baseline. Participants who did not meet clinical response criteria or have missing data will be considered non-responders.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
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Notes [75] - All randomized participants who had palmoplantar Ps involvement at baseline. [76] - All randomized participants who had palmoplantar Ps involvement at baseline. [77] - All randomized participants who had palmoplantar Ps involvement at baseline. [78] - All randomized participants who had palmoplantar Ps involvement at baseline. |
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Statistical analysis title |
PPASI 50 Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
150
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 50 Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
157
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 50 Statistical Analysis 3 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
159
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 75 Statistical Analysis 4 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
150
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 75 Statistical Analysis 5 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
157
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 75 Statistical Analysis 6 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
159
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 100 Statistical Analysis 7 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v 50 mg Etanercept (ETN) - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
150
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.002 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 100 Statistical Analysis 8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q4W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
157
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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Statistical analysis title |
PPASI 100 Statistical Analysis 9 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - Induction Period v Ixe Q2W - Induction Period
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Number of subjects included in analysis |
159
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Percentage of participants with Anti-Ixekizumab Antibodies | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies was summarized by treatment group. Percentage was calculated based on the # of evaluable participants and was calculated by number of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies / number of evaluable participants * 100%.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline to Week 12
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Notes [79] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment and had evaluable data. [80] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment and had evaluable data. [81] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment and had evaluable data. [82] - All randomized participants who received at least 1 dose of study treatment and had evaluable data. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Induction, Maintenance Dosing, Long Term Extension and Follow-Up Periods
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Adverse event reporting additional description |
I1F-MC-RHBA
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo - Induction period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
50 mg ETN - Induction Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Q4W - Induction period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Q2W - Induction period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe/Placebo - Maintenance Period Primary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe/Ixe Q4W - Maintenance Period Primary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe/Ixe Q12W - Maintenance Period Primary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo Resp/Placebo - Maintenance Period Secondary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ETNResp/Placebo - Maintenance Period Secondary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
ETN NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Q4W NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Q2W NonResp/Ixe Q4W - Maintenance Period Secondary Pop
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Q4W - Maintenance Relapse Population
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Ixe Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Total Ixe Long-Term Extension Period
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Reporting group description |
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Reporting group title |
Placebo Post-Treatment Follow-Up
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Reporting group title |
ETN Post-Treatment Follow-Up
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Reporting group title |
Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up
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Reporting group title |
Ixe Q4W Post-Treatment Follow-Up
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Reporting group title |
Ixe Q12W Post-Treatment Follow-Up
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male and female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Mar 2012 |
Changes to protocol (a) are as follows:
o Including monthly urine pregnancy testing for women of childbearing potential
o Clarifying under “Treatment Assignment for Non-Responders” that patients who have no response.
o Removing evaluation of joint pain as a secondary objective
o Added a definition of concomitant topical products
o Changing the definition of “rebound” to add an evaluation of PASI so that rebound is now defined
o Stratifying randomization by center, changing the primary analyses for categorical efficacy outcomes to a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified by center, specifying the pooling strategy
o Using a MMRM approach for the primary analysis of continuous variables
o Revised enrollment criteria to exclude participants who are positive for hepatitis B surface antigent or positive for anti- hepatitis B core antibody
o Added new exclusion criterion and discontinuation criteria, revised hepatic safety monitoring rules and lab tests, and a discontinuation rule for participants who develop symptoms of lupus-like syndrome
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31 Oct 2012 |
Changes to protocol (b) are as follows:
o Modified exclusion criterion to allow enrollment of patients who have had previous infection with hepatitis B virus (HBV)
o Added discontinuation requirement for positive HBV DNA test results
o Added section of hepatitis B monitoring
o Corrected inclusion criterion to require use of spermicide in conjunction with a diaphragm
o Clarified exclusion criterion to define participants with serious cardiac conditions
o Clarified descriptions of premedication to indicate that acceptable medications are not restricted to the examples given
o Updated the PASI 75 assumption for etanercept at Week 12 to 53%
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04 Feb 2015 |
Changes to protocol (c) are as follows:
o Modified treatment administered in the Long-Term Extension Period
o Modified existing text regarding the discontinuation of placebo injections after the study is unblinded
o Modified the requirements for discontinuation of inadvertently enrolled participants
o Modified permitted concomitant medications
o Modified concomitant medications
o Modified language on permitted concomitant medication and the permitted drug delivery devices |
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28 Mar 2017 |
Changes to protocol (d) are as follows:
Added IBD adjudication consistent with compound-level decision as IBD, specifically Crohn’s Disease and ulcerative colitis, has been demonstrated to occur more frequently in people with psoriasis. IBD is a reasonably anticipated event
Added clarity on dosing windows for Long-Term Extension Period |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |