Clinical Trial Results:
The Safety and Efficacy of The Histone Deacetylase Inhibitor Panobinostat for Purging HIV-1 from The Latent Reservoir (CLEAR) Study
Summary
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EudraCT number |
2012-000240-94 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
16 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Nov 2021
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First version publication date |
27 Nov 2021
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLEAR0001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Aarhus University Hospital
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Sponsor organisation address |
Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Aarhus, Denmark, 8200
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Public contact |
Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, 0045 78452841, thomrasm@rm.dk
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Scientific contact |
Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, 0045 78452841, thomrasm@rm.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Aug 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
16 Jan 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To re-activate HIV transcription in latently infected CD4+ T-cells as measured by an increase >0.5 log10 from baseline in copies of unspliced HIV-RNA/μg total RNA in the CD4+ T-cells of HIV-infected patients on suppressive HAART
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Protection of trial subjects |
Frequent clinical and lab test monitoring; strategy for dose-reduction; exclusion of participants with conditions believed to enhance risks of participation.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 May 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 15
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Worldwide total number of subjects |
15
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EEA total number of subjects |
15
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
15
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Written information and advertisements approved by The Research Ethics Committee and Investigator databases may be used for recruitment purposes. Eligible study subjects will receive written invitation to participate in the study unless the subject has asked not be contacted in such matters. | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
5.1 Inclusion Criteria • Documented HIV-1 infection • Age >18 years • HIV-1 plasma RNA <50 copies/ml for at least 2 years with at least 2 viral load measures per year. Episodes of a single HIV plasma RNA 50-199 copies/ml will not exclude participation if the subsequent HIV plasma RNA was <50 copies/ml • Receiving HAART, defined as at least 2 nu | ||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
15 | ||||||
Number of subjects completed |
15 | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Intervention arm (single-arm study) | ||||||
Arm description |
- | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Panobinostat
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
20 mg 3 times per week every other week
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Pre-therapy
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Before starting Panobinostat
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Intervention arm (single-arm study)
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Pre-therapy
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Before starting Panobinostat
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End point title |
Cell-associated HIV RNA | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During 8 weeks of study therapy
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Statistical analysis title |
repeated measures anova | ||||||||||||
Comparison groups |
Intervention arm (single-arm study) v Pre-therapy
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Number of subjects included in analysis |
30
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Fold-change from baseline | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard deviation
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Oct 2012 - Jan 2014
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4
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Reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |