| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Community-acquired bacterial
pneumonia (CABP) |
| Közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Community-acquired bacterial
pneumonia |
| Közösségben szerzett baktérium okozta tüdőgyulladás |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10010120 |
| E.1.2 | Term | Community acquired pneumonia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• Evaluate the efficacy of ceftaroline and azithromycin versus ceftriaxone and azithromycin plus vancomycin in adult subjects with community-acquired bacterial pneumonia (CABP) at risk for infection due to methicillin-resistant taphylococcus aureus (MRSA)
• Evaluate the safety of ceftaroline and azithromycin versus ceftriaxone and azithromycin plus vancomycin in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA
• Evaluate the pharmacokinetics of ceftaroline in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA |
• A ceftarolin + azitromicin kezelés hatásosságának kiértékelése ceftriaxon + azitromicin + vankomicin kezeléshez képest közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozta fertőzés veszélye áll fenn.
• A ceftarolin + azitromicin kezelés biztonságosságának kiértékelése ceftriaxon + azitromicin + vankomicin kezeléshez képest CABP tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél MRSA-fertőzés veszélye áll fenn
• A ceftarolin farmakokinetikai kiértékelése CABP tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt alanyokban, akiknél MRSA-fertőzés veszélye áll fenn
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects are required to meet the following iinclusion criteria:
1. Provides written informed consent, and has the willingness and ability to comply with all study procedures
2. Male or female, 18 years old
3. Presence of CABP warranting 3 days of initial hospitalization, a minimum of 3 days of intravenous (IV) antibacterial therapy, and a minimum of 5 days but no more than 14 days total of study therapy (IV and oral combined)
4. Presence of CABP meeting the following criteria:
I. Radiographically-confirmed pneumonia (new or progressive pulmonary infiltrate[s] on chest radiograph [CXR] or chest computed tomography [CT] scan consistent with bacterial pneumonia) AND
II. Acute illness (<= 7 daysf duration) with at least 3 of the following clinical signs or symptoms consistent with a lower respiratory tract infection:
. New or increased cough
. Purulent sputum or change in sputum character
. Chest pain
. Auscultatory findings consistent with pneumonia (eg, rales or crackles, egophony, findings of consolidation)
. Dyspnea, tachypnea (respiratory rate > 24 breaths/min), or hypoxemia (oxygen saturation < 90% on room air or PaO2 < 60 mmHg)
. Fever (temperature > 38‹C) or hypothermia (temperature < 36‹C) (Note: temperature should not be measured by the axillary method)
. > 10,000 white blood cells [WBC]/mm3 or < 4,500 WBC/mm3
. > 15% immature neutrophils (bands) regardless of total peripheral WBC count
5. At least 1 major or at least 2 minor risk factors for CABP due to MRSA, as defined by the following:
Major MRSA Risk Factors
. Gram-positive cocci in clusters identified on Gram stain of an adequate baseline sputum specimen (defined as < 10 squamous epithelial cells and > 25 polymorphonuclear cells/low power field [LPF]) or other respiratory specimen (eg, pleural fluid, deep bronchial, deep tracheal)
. MRSA-positive blood culture or respiratory specimen from current episode of CABP (including induced or expectorated sputum, pleural fluid, deep bronchial, or deep tracheal sample) by culture or diagnostic test
Minor MRSA Risk Factors
. Confirmed or suspected pleural empyema, pulmonary abscess, or necrotizing pneumonia, based on chest radiography characteristics (eg, CXR or CT scan) or diagnostic testing (eg, thoracentesis with pleural fluid analysis)
. Severe CABP, defined as:
A. Requirement for management in an intensive care unit
OR
B. Meets modified American Thoracic Society criteria for severe community-acquired pneumonia:
- At least 1 major criterion: either a requirement for invasive mechanical ventilation or septic shock with the need for vasopressor therapy
OR
- At least 3 minor criteria: respiratory rate >= 30 breaths/min, PaO2/FiO2 ratio < 250, oxygen saturation < 90% on room air, multilobar
infiltrates, confusion/disorientation, blood urea nitrogen (BUN) >= 20 mg/dL, < 4000 WBC/mm3, < 100,000 platelets/mm3, body temperature < 36‹C, systolic blood pressure < 90 mmHg, or hypotension requiring aggressive fluid resuscitation
. Prior documentation of MRSA colonization by culture or diagnostic test within 1 year of randomization
. Prior documentation of an invasive MRSA infection (eg, acute skin or skin structure infection) within 1 year of randomization
. Previous influenza-like illness (defined as temperature >= 38 C plus cough or sore throat in the absence of a known cause other than influenza) or documented influenza infection (eg, by culture or diagnostic test) within 28 days of
randomization
6. Subjects with healthcare-associated pneumonia (eg, subjects from nursing homes or long-term care facilities, antibiotic exposure in the prior 90 days) may be enrolled;
however, such subjects must also have at least 1 of the Major MRSA Risk Factors listed above
7. Sufficient IV access to receive study drug(s) and ability to take or receive oral study drug(s)
8. If female:
. Not breastfeeding
. Not planning to become pregnant during the study
. Surgically sterile or at least 2-years postmenopausal, or if of child bearing potential, has a negative pregnancy test
. Willing to practice sexual abstinence or dual methods of contraception (eg, condom or diaphragm plus spermicidal foam or gel) during treatment and for at least 30 days after the last dose of any study drug (IV or oral), if of childbearing potential (including being < 2 years postmenopausal) |
A vizsgálati alanynak meg kell felelnie az alábbi beválasztási kritériumoknak:
1. Az alany beleegyező nyilatkozatot ír alá, valamint képes és hajlandó a vizsgálati eljárások betartására
2. 18. életévét betöltött nő vagy férfi
3. CABP fennállása, amely 3 napos kezdeti kórházi ellátást, legalább 3 napos intravénás (iv.) antibakteriális kezelést, és legalább 5, de összesen legfeljebb 14 napig tartó vizsgálati kezelést (iv. és orális együtt) indokol
4. Az alábbi kritériumoknak megfelelő CABP fennállása:
I. Röntgenvizsgálattal megerősített tüdőgyulladás (új vagy progresszív, bakteriális tüdőgyulladásnak megfelelő pulmonális beszűrődés(ek) a mellkasröntgenen vagy a mellkasról készült számítógépes tomográfiás [CT] felvételen)
ÉS
II. Akut (max. 7 napja fennálló) betegség, melynél az alsó légúti fertőzésnek megfelelő alábbi klinikai tünetek és jelek közül legalább 3 fennáll:
• Újonnan jelentkező, vagy erősödő köhögés
• Gennyes köpet, vagy változás a köpet jellegében
• Mellkasi fájdalom
• Tüdőgyulladásnak megfelelő hallgatózási lelet (pl. szörtyzörejek/krepitáció, egofónia, konszolidációra utaló jelek)
• Diszpnoe, tachipnoe (24/perc feletti légzésszám), vagy hipoxémia (90% alatti oxigénszaturáció szobalevegőn, vagy PaO2 < 60 mmHg)
• Láz (38°C feletti testhőmérséklet) vagy hipotermia (36°C alatti testhőmérséklet) (Figyelem: hónaljban történő lázmérés nem alkalmazható)
• 10000 feletti vagy 4500 alatti fehérvérsejt-szám [fvs]/mm3
• 15% feletti éretlen neutrofil sejtek (pálcika, Stab), a teljes perifériás fvs-számtól függetlenül5. Legalább 1 magas vagy legalább 2 alacsony kockázati tényező megléte az MRSA által okozott CABP tekintetében, az alábbiak szerint:
Magas MRSA kockázati tényezők
• Megfelelő (meghatározás szerint:kis nagyítással látóterenként kevesebb mint 10 laphámsejtet és több mint 25 polimorfonukleáris sejtet tartalmazó) kiindulási köpetmintában vagy más légúti mintában (pl. pleurális folyadékban, a hörgők vagy a trachea alsó részéről származó mintában) Gram-festéssel kimutatott, csoportos elrendeződésű Gram-pozitív coccusok
• MRSA-pozitív hemokultúra vagy CABP aktuális epizódjából származó légúti minta (beleértve az indukált vagy expektorált köpetet, a pleurális folyadékot, a hörgők vagy a trachea alsó részéről származó mintát) tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján
Alacsony MRSA kockázati tényezők
• Igazolt vagy feltételezett pleurális empyema, tüdőtályog vagy nekrotizáló tüdőgyulladás, mellkasi röntgendiagnosztika (pl. mellkasröntgen vagy CT-felvétel) vagy diagnosztikai teszt (pl. mellkaspunkció és a pleurális folyadék vizsgálata) alapján
• Súlyos CABP, az alábbiak szerint:
B. Intenzív osztályon történő ápolást igényel, VAGY
C. Megfelel az American Thoracic Society közösségben szerzett, súlyos tüdőgyulladásra vonatkozó módosított kritériumainak:
- Legalább 1 fő kritérium: invazív gépi lélegeztetést igényel, vagy szeptikus sokk áll fenn, amely vazopresszor-kezelést igényel
VAGY
- Legalább 3 mellék- kritérium: légzésszám ≥ 30/perc, PaO2/FiO2 arány ≤ 250, oxigénszaturáció szobalevegőn ≤ 90% , több lebenyt érintő beszűrődés, zavartság/dezorientáció, vizelet húgysav-nitrogén tartalma (BUN) ≥ 20 mg/dl, 4000 alatti fvs/mm3, 100000 alatti vérlemezke-szám/mm3, 36°C alatti testhőmérséklet, 90 mmHg alatti szisztolés vérnyomás, vagy agresszív folyadékpótlást igénylő alacsony vérnyomás
• Korábbi, dokumentált MRSA kolonizáció - tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján - a randomizálást megelőző 1 éven belül
• Korábbi, dokumentált invazív MRSA-fertőzés (pl. akut bőr- vagy bőrképlet-fertőzés) a randomizálást megelőző 1 éven belül
• Korábbi influenzaszerű megbetegedés (azaz min. 38°C-os il.l magasabb testhőmérséklet köhögéssel és torokfájással, az influenzán kívül más kiváltó ok nélkül) vagy (pl. tenyésztés vagy diagnosztikai teszt alapján) dokumentált influenzafertőzés a randomizálást megelőző 28 napon belül
6. Az alany egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás (pl. gondozó intézményben vagy tartós ápolást nyújtó létesítményben ápolt alanyok, antibiotikum expozíció a megelőző 90 napon belül) esetén is beválasztható, azonban csak akkor, ha az alanynál a fent felsorolt magas MRSA kockázati tényezők közül legalább 1 fennáll
7. Az alany rendelkezik alkalmas vénákkal a vizsgálati szer(ek) intravénás beadására, és képes a vizsgálati szer(ek) szájon át történő bevételére
8. Nőknél:
• Az alany nem szoptat
• Nem tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt
• Műtétileg steril, vagy a menopauza legalább két éve beállt, illetve fogamzóképes nők esetében a terhességi teszt negatív
• Megtartott fogamzóképesség esetén (ideértve a kevesebb, mint két éven belül beállt menopauzát) hajlandó a szexuális önmegtartóztatásra vagy kettős fogamzásgátlás (pl. óvszer vagy pesszárium és spermicid hab vagy gél kombinációja) alkalmazására a kezelés időtartama alatt, és bármilyen (akár intravénás, akár orális) vizsgálati szer utolsó dózisától számított legalább 30 napon keresztül
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects must NOT meet any of the following exclusion criteria:
1. History of any hypersensitivity or allergic reaction to any β-lactam antimicrobial,
vancomycin, azithromycin, linezolid, or amoxicillin clavulanate
2. Diagnosed with CABP suitable for outpatient therapy with an oral antimicrobial agent,
initial outpatient parenteral antimicrobial therapy (OPAT), or initial IV therapy in a
home care setting
3. Suspected or microbiologically-documented infection with a pathogen known to be
resistant to any of the study drugs (eg, Pseudomonas aeruginosa, extended-spectrum
β-lactamase [ESBL]-producing gram-negative rods)
4. Confirmed or suspected respiratory tract infection attributable to sources other than
community-acquired bacterial pathogens (eg, ventilator-associated pneumonia,
hospital-acquired pneumonia, visible/gross aspiration pneumonia, suspected viral,
fungal, or mycobacterial infection of the lung [eg, cavitation due to tuberculosis])
5. Non-infectious causes of pulmonary infiltrates (eg, pulmonary embolism, chemical
pneumonitis from aspiration, hypersensitivity pneumonia, congestive heart failure)
6. Positive Legionella pneumophila urinary antigen test
7. More than 24 hours of any potentially effective systemic antibacterial therapy for
CABP within 96 hours before randomization. Exception: Unequivocal clinical
evidence of treatment failure (eg, worsening signs and symptoms) following at least
48 hours of prior systemic antimicrobial therapy (not including failure to any of the
study drugs), PLUS documented isolation of MRSA from blood or respiratory culture
from current episode of CABP that is resistant to the prior systemic antimicrobial
therapy.
8. Requirement for any potentially effective concomitant systemic antibacterial therapy
9. Requirement for high-dose (eg, equivalent to > 40 mg of prednisone per day) or
prolonged (ie, > 14 days) systemic corticosteroid therapy
10. Past or current history of epilepsy or seizure disorder. Exception: well-documented
febrile seizure of childhood.
11. End-stage renal disease (creatinine clearance < 15), including hemodialysis
12. Evidence of significant hepatic, hematological, or immunocompromising condition
(any of the following):
• Known acute viral hepatitis
• Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) level
> 10 times the upper limit of normal (× ULN) or total bilirubin > 3 × ULN
• Manifestations of end-stage liver disease, such as ascites or hepatic
encephalopathy
• Neutropenia defined as < 500 neutrophils/mm3
• Thrombocytopenia defined as < 60,000 platelets/mm3
• If human immunodeficiency virus (HIV)-positive, has either a CD4 count of
≤ 200 cells/mm3 at the last measurement or current diagnosis of another
AIDS-defining illness
13. Participation in any study involving administration of an investigational agent or device
within 30 days before randomization into this study or previously participated in the
current study or in another study of ceftaroline fosamil (in which an active agent was
taken or received)
14. Unable or unwilling to adhere to the study-specified procedures and restrictions
15. Evidence of immediately life-threatening disease, including, but not limited to,
neoplastic lung disease, cystic fibrosis, acute heart failure, acute coronary syndrome,
unstable arrhythmias, acute cerebrovascular events, chronic neurological disorder
preventing clearance of pulmonary secretions, or life expectancy of 3 months or less
16. Any condition that would make the subject, in the opinion of the Investigator,
unsuitable for the study (eg, would place a subject at risk or compromise the quality of
the data) |
A vizsgálati alanynál NEM állhat fenn az alábbi kizárási kritériumok egyike sem:
1. Bármilyen béta-laktám antibiotikummal, vankomicinnel, azitromicinnel, linezoliddal vagy amoxicillin-klavulanáttal szembeni korábbi túlérzékenység vagy allergiás reakció
2. A diagnosztizált CABP alkalmas orális antimikrobiális szerrel végzett járóbeteg-kezelésre, kezdeti parenterális antimikrobiális járóbeteg-kezelésre (OPAT), vagy otthoni környezetben végezhető, kezdeti intravénás terápiára
3. Bármelyik vizsgálati szerre rezisztens kórokozó általi, feltételezett vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés (pl. a Pseudomonas aeruginosa, széles spektrumú ß-laktamázt [ESBL] termelő Gram-negatív pálcák)
4. Igazolt vagy feltételezett légúti fertőzés, amely nem közösségben szerzett bakteriális kórokozónak tulajdonítható (pl. lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás, kórházban szerzett tüdőgyulladás, makroszkópos aspiráció okozta tüdőgyulladás, feltételezett vírusos, gombás vagy mikobakteriális tüdőfertőzés [pl. tuberkulózis okozta üregképződés])
5. A pulmonális beszűrődés oka nem fertőzés (hanem pl. tüdőembólia, aspirációs eredetű kémiai pneumonitis, túlérzékenység okozta tüdőgyulladás, pangásos szívelégtelenség)
6. Pozitív eredményű, vizeletből végzett Legionella pneumophila-antigén teszt
Kizárási
kritériumok
7. Bármilyen potenciálisan hatásos, 24 órát meghaladó időtartamú, a CABP elleni szisztémás antibakteriális terápia a randomizálást megelőző 96 órán belül. Ez alól kivétel, ha egyértelmű klinikai bizonyíték (pl. a tünetek és jelek súlyosbodása) igazolja a kezelés sikertelenségét legalább 48 órás szisztémás antimikrobiális kezelést követően (ide nem értve bármely vizsgálati szer sikertelenségét), ÉS EMELLETT a CABP aktuális epizódjából származó vér- vagy légúti minta tenyésztéséből dokumentáltan izolálták a megelőző szisztémás antimikrobiális kezelésre rezisztens MRSA-t.
8. Bármilyen, potenciálisan hatásos, egyidejű, szisztémás antibakteriális terápia szükségessége
9. Nagy dózisú (pl. napi 40 mg prednizonnal egyenértékűt meghaladó) vagy tartós (azaz 14 napot meghaladó) szisztémás kortikoszteroid-kezelés szükségessége
10. Epilepszia vagy görcsroham előfordulása a közelmúltban vagy régebben. Kivétel: jól dokumentált, gyermekkori lázgörcs.
11. Végstádiumú vesebetegség (kreatinin clearance < 15), beleértve a hemodialízist
12. A májat érintő, hematológiai vagy az immunrendszer működését rontó, jelentős betegség (az alábbiak bármelyike):
• Ismert, akut, vírusos májgyulladás
• Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a felső határérték tízszeresét, vagy az összes bilirubin meghaladja a felső határérték háromszorosát
• Végstádiumú májbetegség jelei, például ascites vagy hepatikus enkefalopátia
• Neutropénia, azaz 500 alatti neutrofil-szám/mm3
• Trombocitopénia, azaz 60000 alatti vérlemezke/mm3
• Emberi immunhiányt okozó vírusra pozitív (HIV-pozitív) alany esetében az utolsó mérésnél a CD4-szám kevesebb volt, mint 200 sejt/mm3, vagy egyéb, AIDS-et definiáló betegség diagnózisa áll fenn
13. Az alany a randomizálást megelőző 30 napon belül részt vett bármilyen más, vizsgálati szer vagy eszköz alkalmazásával járó vizsgálatban, vagy korábban már részt vett ugyanebben a vizsgálatban, illetve ceftarolin-fozamillel végzett vizsgálatban (amelyben aktív hatóanyagot kapott/vett be)
14. Az alany nem képes vagy nem hajlandó betartani a vizsgálathoz tartozó eljárásokat és korlátozásokat
15. Az alanynál azonnali életveszéllyel fenyegető betegség bizonyítható, a teljesség igénye nélkül ideértve többek között a következőket: neoplasztikus tüdőbetegség, cisztás fibrózis, akut szívelégtelenség, akut szívkoszorúér-szindróma, instabil szívritmuszavarok, akut cerebrovaszkuláris események, a tüdőváladék kiürülését akadályozó krónikus neurológiai rendellenesség, illetve 3 hónapot meg nem haladó várható élettartam
16. Bármilyen körülmény fennállása, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi a részvételre (pl. kockázatot jelentene az alany számára, vagy rontaná az adatok minőségét)
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoints for this study are efficacy, safety and pharmacokinetics of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone plus vancomycin in adult subjects with CABP at risk for infection due to MRSA.
Efficacy
• Symptom improvement at Study Day 4 in the Modified Intent-to-Treat (MITT) and Microbiological Modified Intent-to-Treat (mMITT) Populations
• Clinical stability at Study Day 4 in the MITT and mMITT Populations
• Clinical success (both symptom improvement and clinical stability) at Study Day 4 in
the MITT and mMITT Populations
• Symptom improvement, clinical stability, and clinical success at Study Day 4 by
baseline pathogen in the mMITT Population
• Clinical outcome at End-of-Intravenous Study Drug (EOIV), End-of-Therapy (EOT),
and Test-of-Cure (TOC) in the MITT and Clinically Evaluable (CE) Populations
• Clinical and microbiological outcomes by subject and by baseline pathogen at TOC in
the mMITT and Microbiologically Evaluable (ME) Populations
• Clinical relapse at Late Follow-up (LFU) in the MITT Population
• Emergent infections at EOT and TOC in the MITT and mMITT Populations
• 30-day all-cause mortality in the MITT Population
Safety
• Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), deaths, and discontinuations due
to AEs
• Vital signs, hematology parameters, and chemistry parameters
Pharmacokinetic
Plasma concentrations of ceftaroline, ceftaroline fosamil (prodrug), and ceftaroline M-1
(inactive metabolite)
Refer to Schedule of Assessments and Procedures within the protocol |
A vizsgálat elsődleges végpontjai a hatásosság, biztonságosság és a farmakokinetikai jellemzők a ceftarolin-fozamil és ceftriaxon + vankomicin kombinációval történő összehasonlítása során közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegekben, akiknél fennáll a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzésének kockázata
Hatásosság
• Tünetek javulása a 4. vizsgálati napig a módosított kezelni szándékozott (MITT) populációban és a mikrobiológiai módosított, kezelni szándékozott (mMITT) populációban
• Klinikai stabilitás a 4. vizsgálati napon a MITT és a mMITT populációban
• Klinikai siker (tünetek javulása és klinikai stabilitás együtt) a 4. vizsgálati napon a MITT és a mMITT populációban
• Tünetek javulása, klinikai stabilitás és klinikai siker a 4. vizsgálati napon kiindulási kórokozó szerint a mMITT populációban
• Klinikai kimenet az intravénás vizsgálati szerrel végzett kezelés végén (EOIV), a kezelés végén (EOT) és az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a MITT és a klinikailag kiértékelhető (CE) populációban
• Klinikai és mikrobiológiai kimenet alanyonként és kiindulási kórokozónként az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a mMITT és a mikrobiológiai szempontból kiértékelhető (ME) populációban
• Klinikai visszaesés a késői utánkövetés időpontjában (LFU) a MITT populációban
• Új fertőzések a kezelés végén (EOT) és az elért gyógyulási eredmény kiértékelésének időpontjában (TOC) a MITT és a mMITT populációban
• 30 napos, bármely okból bekövetkező mortalitás a MITT populációban
Biztonságosság
• Nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, elhalálozások, és nemkívánatos esemény miatti kilépések
• Élettani paraméterek, vérkép és vérkémia értékek
Farmakokinetikai elemzések
A ceftarolin, a ceftarolin-fozamil (gyógyszer-előanyag) és a ceftarolin M-l (inaktív metabolit) koncentrációja a plazmában
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 4 for efficacy and according to protocol. |
| A 4. vizsgálati napon a hatásosságra nézve és a protokoll szerint |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Georgia |
| Hungary |
| Poland |
| Romania |
| Russian Federation |
| Spain |
| Ukraine |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Utolsó beteg utolsó vizitje |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
Print
