Clinical Trial Results:
A phase IV, open-label single-arm study investigating the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the antiretroviral combination of rilpivirine and ritonavir-boosted darunavir in therapy-naive HIV-1 infected patients.
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Summary
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EudraCT number |
2012-002663-10 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
16 Mar 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Sep 2017
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First version publication date |
14 Sep 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
SSAT049
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01736761 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
St Stephens Aids Trust
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Sponsor organisation address |
Chelsea Chambers, 262a Fulham Road, LONDON, United Kingdom, SW10 9EL
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Public contact |
Marita Marshall, Head of Project Management, St Stephen’s Clinical Research, +44 203 828 0567, marita.marshall@ststcr.com
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Scientific contact |
Marta Boffito, Chief Investigator, St Stephan’s Centre, Chelsea & Westminster Hospital, +44 208 846 6507, marta.boffito@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jan 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Mar 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To describe the rate of virologic suppression after 48 weeks of therapy with the study regime
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Protection of trial subjects |
The protocol was written, and the study was conducted according to the ICH Harmonized Tripartite Guideline on Good Clinical Practice, E6 and the principles of the Declaration of Helsinki. The protocol was approved by the National Regulator and an Independent Ethics Committee as required by national legislation.
Written informed consent was obtained from each subject prior to evaluations being performed for eligibility. Subjects were given adequate time to review the information in the informed consent and were encouraged to ask questions concerning all portions of the conduct of the study to ensure understanding. The purpose of the study together with the procedures benefits and risks of the study; any discomforts and the precautions taken was described during the consent process; allowing subject to make an informed decision about participation. Subjects were also informed of their right to discontinue from the study at any time without any detriment.
The inclusion/exclusion criteria were designed to eliminate subjects who may have been put at risk by participating in the study. Women of child-bearing potential and heterosexual males, were required to use an effective barrier contraceptive method or remain sexually abstinent for the duration of the study. Subjects were required to refrain from strenuous exercise, contact sports and sunbathing for the first 12 weeks of the study. Activities known to impact drug metabolism [Exercise, smoking, and consumption of alcohol/grapefruit/St John’s Wort/Caffeine] were restricted or prohibited during the study period. Safety and tolerability of medications were assessed by questions, physical examination and laboratory parameters. Any changes in health status during the study were recorded and followed up by the clinical team.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
28 Nov 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 36
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Worldwide total number of subjects |
36
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EEA total number of subjects |
36
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
36
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Subjects were stratified based on pre-treatment viral load; <100,000 copies/mL (LOW- Group A) ≥ 100,000 copies/mL (HIGH Group B). After 10 participants were recruited to group A, a protocol steering committee reviewed viral load responses after first four weeks of therapy prior to recruitment of participants to group B. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
37 subjects were screened for the study and 36 were enrolled | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
36 | |||||||||
Number of subjects completed |
36 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Whole Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Low Copy | |||||||||
Arm description |
pre-treatment viral load <100,000 copies/mL | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Norvir
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Investigational medicinal product code |
J05AE03
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Other name |
ritonavir.
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg once a day
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Investigational medicinal product name |
PREZISTA
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Investigational medicinal product code |
J05AE10
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Other name |
Darunavir
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg once daily
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Investigational medicinal product name |
EDURANT
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Investigational medicinal product code |
J05AG05
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Other name |
Rilpivirine
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily - Rilpivirine must be taken with a meal of at least 533kcal
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Arm title
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High | |||||||||
Arm description |
pre-treatment viral load equal to or above 100,000 copies/mL | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Norvir
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Investigational medicinal product code |
J05AE03
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Other name |
ritonavir.
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
100 mg once a day
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Investigational medicinal product name |
PREZISTA
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Investigational medicinal product code |
J05AE10
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Other name |
Darunavir
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
800 mg once daily
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Investigational medicinal product name |
EDURANT
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Investigational medicinal product code |
J05AG05
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Other name |
Rilpivirine
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
25 mg once daily - Rilpivirine must be taken with a meal of at least 533kcal
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Whole Study
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Low Copy
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Reporting group description |
pre-treatment viral load <100,000 copies/mL | ||
Reporting group title |
High
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Reporting group description |
pre-treatment viral load equal to or above 100,000 copies/mL | ||
Subject analysis set title |
Combined Analysis
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Combined high and low arms
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) from baseline to wk 1 [1] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to week 1
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk1 to wk 2 [2] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk1 to wk 2
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 1 to week 2
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk2 to wk 3 [3] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk3 to wk3
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
week 2 to week 3
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk3 to wk4 [4] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk3 to wk4
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
wk 3 to wk 4
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk4 to wk6 [5] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk4 to wk6
|
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
wk4-wk6
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk6 to wk8 [6] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk6 to wk8
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
wk6-wk8
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk8 to wk10 [7] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk8 to wk10
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
wk8-wk10
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk10 to wk 12 [8] | ||||||||||||
End point description |
The decline in HIV-1 RNA level (log10 copies/ml) wk10 to wk 12
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
wk10 to wk 12
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: descriptive statistics only |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
PK parameter AUC at steady-state on day 28 | ||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 28
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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End point title |
PK parameter Cmax at steady-state on day 28 | ||||||||||||||
End point description |
The PK parameter Cmax for darunavir, rilpivirine and ritonavir at steady-state on day 28
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 29
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From subject consent until subject’s last visit. Also any untoward event that may occur subsequent to the reporting period that the PI assessed as possibly, probably or definitely related to the study drug medication was also be reported as an AE.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Full Analysis Set
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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07 Feb 2014 |
Inclusion of an interim analysis of the viral load, demographics, AEs and ECG data once the majority of patients had attended their week 4 visits. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Interpretation of this study should take into account its single-arm design and the small number of patients studied, and a larger randomized trial is warranted to draw definite conclusion. | |||
