E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de tasa de respuesta completa obtenida tras el régimen R-FC como tratamiento de LLC en primera línea. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Evaluar la eficacia del tratamiento en función de la tasa de respuestas con enfermedad residual mínima negativa, obtenida tras el régimen R-FC. •Evaluar la supervivencia libre de progresión, supervivencia libre de tratamiento y la supervivencia global. •Evaluar la toxicidad asociada al régimen R-FC+ Rituximab de mantenimiento. •Analizar el impacto pronóstico de las alteraciones biológicas y moleculares en la evolución de la enfermedad (CD38, ZAP-70, mutaciones de los genes IgVH). •Evaluar la tasa de respuestas y la duración de las mismas, en función de los marcadores genéticos anómalos (deleción 6q, deleción 11q22-q23, trisomía 12, deleción 13q14, deleción p53). •Analizar el impacto pronóstico de la enfermedad mínima residual en la evolución de la enfermedad
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad ( >18 años y ≤ 70 años) 2. Pacientes afectos de leucemia linfática crónica de acuerdo con los criterios diagnósticos establecidos según la clasificación de la OMS (Apéndice B) 3. LLC activa definida por la existencia de uno de los siguientes criterios (Apéndice C): - Presencia de síntomas relacionados con progresión de enfermedad: pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, ó fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, ó fatiga extrema, ó sudoración nocturna sin evidencia de infección - Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (>10 cm. de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo - Esplenomegalia gigante (>6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva - Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) ó tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) < 6 meses - Evidencia de fallo medular progresivo manifestado por desarrollo o empeoramiento de anemia y/o trombopenia 4. Estado general adecuado (Escala ECOG < 2) (Apéndice D) 5. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes que han recibido tratamiento previo para la LLC 2. Enfermos con LLC en transformación a formas citológicas o histológicas de mayor agresividad (leucemia prolinfocítica, linfoma de células grandes, linfoma de Hodgkin) 3. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no debidas a la LLC 4. Pacientes en tratamiento sistémico y continuado con corticosteroides 5. Alteración de la función hepática (bilirrubina, GOT/ GPT o Gamma-GT (>2 LSN) no atribuible a la LLC 6. Alteración de la función renal (creatinina > 1,5 LSN) o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min 7. Enfermos afectos de otra neoplasia maligna (excepto carcinoma cutáneo localizado) 8. Pacientes con anemia o trombocitopenia activas, de origen autoinmune. 9. Enfermos con cualquier infección grave en actividad 10. Las embarazadas no pueden participar en el estudio. Las mujeres potencialmente fértiles deberán aportar una prueba de embarazo en suero/orina negativas en los siete días previos al inicio del tratamiento. 11. Las mujeres lactantes no podrán participar en el estudio. 12. Pacientes con serología positiva conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con otras condiciones de inmunodepresión grave. 13. Pacientes que hayan recibido esteroides en los 28 días previos al estudio. 14. Pacientes con serología positiva para el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg) o frente al virus de la hepatitis C (VHC) (HBcAc). 15. Pacientes que no puedan seguir controles en régimen ambulatorio 16. Participación simultánea en otro estudio
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 36 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La finalización total del estudio se define como la fecha de la última visita de seguimiento a los 36 meses de finalizar el tratamiento, o antes si todos los pacientes se han retirado del estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |