E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
PACIENTES CON LEUCEMIA MIELOBLÁSTICA AGUDA NO ELEGIBLES PARA TRATAMIENTO INTENSIVO Y CON RESPUESTA PARCIAL O COMPLETA TRAS QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024346 |
E.1.2 | Term | Leucemia mieloblástica aguda |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con 5-azacitidina (5-aza) en términos de mejora de la respuesta y tiempo libre de progresión en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (LMA) no elegibles para recibir tratamiento intensivo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el impacto del tratamiento sobre la calidad de vida de los pacientes. Evaluar la supervivencia global de los pacientes. Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta citogenética después del sexto ciclo de tratamiento con 5-aza. Describir el perfil de seguridad del tratamiento con 5-aza. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
LMA de novo no tratada previamente. La inclusión de pacientes con LMA secundaria o pacientes con antecedentes de SMD también está permitida. Pacientes de 18 ó más años Pacientes no candidatos a recibir quimioterapia intensiva. Remisión completa o parcial después de 1 o 2 ciclos de tratamiento con citarabina y una antraciclina (esquema 5-2). Estado funcional ECOG 2. Los pacientes con ECOG 3 debido a enfermedad hematológica también podrán ser incluidos en el estudio. Los pacientes deben aceptar voluntariamente participar en el estudio, comprender los procedimientos y riesgos que se derivan del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito. Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) £ 2.5 x LSN Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 60 ml/min o creatinina sérica < 1,5x LSN. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Tener una LMA refractaria o en recaída. Enfermedad concomitante severa o inestable o infección activa severa que puedan contraindicar el inicio de la quimioterapia. Esperanza de vida < 1 mes. Enfermedad psiquiátrica o trastorno mental que puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento. Evidencia de hipersensibilidad de cualquier grado a 5-aza. Participación en otro ensayo clínico con medicamentos en los 30 días previos. Radioterapia, quimioterapia o terapia citotóxica para el tratamiento de condiciones diferentes a la LMA durante las 4 semanas previas a la entrada en el estudio. Presencia de neoplasia activa distinta a LMA. Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. Incapacidad legal o capacidad legal limitada |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio, se basa en la tasa de respuesta según la clasificación de los criterios de respuesta del IWG 2003. A partir de la respuesta del paciente, se mediará la eficacia del tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |