E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Se trata de determinar la eficacia y seguridad del acido tranexamico frente a placebo en la reduccion de las perdidas sanguineas asociadas a la cirugia de reemplazo total de cadera |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la efectividad y la seguridad de la administración de ácido tranexámico en la reducción de las perdidas sanguíneas en dicha cirugía (peri y posquirúrgicas), en función de dos pautas diferentes de administración. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comparar las pérdidas sanguíneas intraoperatorias. - Comparar las pérdidas sanguíneas postoperatorias. - Determinar el número de transfusiones realizadas en cada grupo. - Analizar la duración de las estancias postoperatorias y complicaciones. - Incidencia de trombosis venosas. - Valorar los valores analíticos del sistema fibrinolítico durante el proceso en función de las diferentes pautas de administración del ácido tranexámico. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes mayores de edad que se les vaya a realizar cirugia de reemplazo total de cadera (CRT)---ASA I-III -Sin alergias al ácido tranexámico. -Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal en su defecto. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Embarazo o lactancia. -Isquemia vascular severa (Coronaria o periférica) -Historial de trombosis venosa, embolismo pulmonar o patología embolígena (Fibrilación auricular, enfermedad neoplásica activa) -Coagulopatía conocida -Tratamiento crónico con AAS o AINEs sin suspensión previa a cirugía -Hb<10 -Alteración renal moderada (creatinina >2) -Cirrosis hepática -Contraindicación a la profilaxis con enoxaparina -Pacientes con antecedentes de convulsiones. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cantidad de sangre perdida (ml) intra y postoperatoria Hemoglobina Hematocrito Pérdida sanguínea total del ingreso (según lo establecido en la formula del Anexo xx) Plaquetas Tiempo de tromboplastina parcial activado Tiempo de protombrina tPA PAI Creatinina Volumen de sangrado intraoperatorio Volumen de sangrado postoperatorio Número de paquetes de células sanguíneas transfundidos intra y postoperatorios |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |