Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2004-003735-31
    Sponsor's Protocol Code Number:62179
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-04-06
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2004-003735-31
    A.3Full title of the trial
    Randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat disztális, szenzomotoros típusú diabéteszes neuropátiás fájdalomban az együttesen adott emelkedő dózisú 150 mg-os tolperisone filmtabletta és 30 mg-os dextrometorphan kapszula klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RGH-512 DNP
    A.4.1Sponsor's protocol code number62179
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGedeon Richter LTD
    B.1.3.4CountryHungary
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Mydeton 150 mg filmtabletta
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGedeon Richter Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationHungary
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMydeton 150 mg filmtabletta
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNtolperisone
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.1.1.1Trade name Hustenstiller-ratiopharm 30 mg kapszula
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderratiopharm GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHustenstiller-ratiopharm 30 mg kapszula
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNdextromethorphan
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOcular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Disztális-szenzomotoros típusú diabéteszes neuropátiás fájdalom
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 7.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10012680
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Elsődleges: megvizsgálni az 5 hétig, kombinációban adott emelkedő dózisú tolperisone és dextrometorphan hatékonyságát placeboval szemben disztális-szenzomotoros típusú diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Másodlagos: az emelkedő kombinációs dózis tolerálhatóságának és biztonságosságának megállapítása.
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    •18 és 75 év közötti életkor (férfiak és nők egyaránt)
    •Testtömegindex: 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2 (és a minimális testtömeg érje el a 40 kg-ot).
    •I. vagy II. típusú diabetes mellitus talaján kialakult disztális-szenzomotoros típusú neuropátia, ami legalább 3 hónapja fájdalommal jár. A neuropátia diagnózisát neurológus szakorvos igazolja a klinikai anamnézis, fizikális vizsgálati leletek és ENG vizsgálat alapján.
    •A Total Symptoms Score értéke ≥ 6 pont legyen.
    •Az átlagos fájdalom intenzitás ≥55 mm legyen a 100 mm-es VAS-n mérve, a ’baseline’ (randomizáció előtti) héten.
    •Diétával, és/vagy orális antidiabetikummal: sulphonylureá-val (glibenclamid, glipizid, gliclazid..), biguanid-dal (metformin, buformin), thiazolidindion-nal, acarbóz-zal, és/vagy inzulinnal kezelt beteg. A HgbA1c értéke ≤10.0%. A vizsgálat időtartama alatt a beteg diabetológiai kezelésén nem szabad változtatni.
    •A neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott szerek közül, megengedett a triciklusos antidepresszánsok szedése, de dózisuk stabil legyen a kezelés időtartama alatt, illetve előtte 2 hónappal.
    •Aláírt beleegyező nyilatkozat.
    E.4Principal exclusion criteria
    •Olyan gyógyszerekkel történő kezelés, amelyeknek ismert CYP2D6 izoenzim gátló vagy befolyásoló hatása van (lásd 5.6. fejezet) – azon betegek, akiknél a fent említett gyógyszeres kezelést nem lehetséges vagy nem kívánatos visszavonni a vizsgálatot megelőzően.
    •A vizsgálat időtartama alatt grapefruit-lé fogyasztása.
    •A vizsgálat időtartama alatt új fájdalomcsillapító hatású terápia alkalmazása nem megengedett, kivéve ’rescue medication’-ként a paracetamol, illetve fejfájás esetén egyéb (a beteg által használt) NSAID. Egyéb fájdalomcsillapító, mint az opiátok, NSAIDs, NMDA antagonisták, Na+-csatorna blokkolók, antipszichotikumok, antiepileptikumok, gyógyhatású készítmények vagy egyéb a fájdalom csökkentésére szolgáló kezelés (pl: akupunktúra vagy viselkedés terápia) nem megengedett.
    •Ismert tolperisone vagy dextromethorphan érzékenység.
    •A diabéteszes neuropátián kívül egyéb neurológiai betegség jelenléte.
    •Egyéb súlyos fájdalom, ami ronthatja a neuropátiás fájdalom megítélését.
    •Súlyos, kezelést igénylő neuropszichiátriai betegség.
    •Bármely olyan kórállapot vagy korábbi műtét, amely jelentősen befolyásolhatja az egyik vagy mindkét vizsgálati készítmény felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
    •Nem kontrollált hipertónia (szisztólés > 180 Hgmm, diasztólés > 100 Hgmm).
    •Bármely klinikailag jelentős eltérés a klinikai laboratóriumi tesztekben. A szűrés során a laborértékek az alábbi tartományba essenek: a teljes vérkép normális (vagy csak klinikailag nem szignifikánsan eltérő), a máj-enzimek szintje ne haladja meg a normál érték háromszorosát, az alkalikus foszfatáz-, bilirubin- érték ne haladja meg a normál érték kétszeresét, a creatinin-clearance nagyobb legyen, mint 30 mL/min. A vizeletvizsgálat szerint a proteinuria ne haladja meg az 1g-ot.
    •A vizsgálati készítmények bármelyikének a vizsgálatot megelőző egy hónapon belüli szedése.
    •Gyógyszer vagy alkohol abúzus az anamnézisben az elmúlt két évben, vagy jelenleg is fennálló krónikus vagy időszakos gyógyszer visszaélés.
    •Beck Depresszió Kérdőív rövidített változatának értéke ≥ 16 .
    •MMSE (Mini Mental Status Examination) értéke ≤ 28.
    •Súlyos fizikai vagy mentális kísérőbetegség, amely zavarhatja a vizsgálat menetét vagy eredményét.
    •A vizsgálatba való bevonáskor a betegnek ne legyen akut betegsége, beleértve a fertőzéseket, instabil anginát, ulcus cruris-t.
    •Fizikális vizsgálattal, vagy Doppler-áramlásmérővel kimutatott áramlás kiesés az arteria dorsalis pedis-ben.
    •Három hónapon belül ne legyen újonnan fellépő, klinikailag szignifikáns, kórházi kezelést igénylő eltérés az EKG-n, a retinopátiában vagy a vese funkciókban.
    •Egyéb aktív stádiumban lévő betegség esetén, egyénileg a vizsgálatvezető döntsön a bevonhatóságról.
    •Szoptató, terhes vagy fogamzóképes státuszú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert (elfogadható módszerek: következetesen és szabályosan alkalmazott implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD, szexuális absztinencia vagy vazektomizált partner). Nem számít fogamzóképes státuszúnak az a nőbeteg, akinél a menopauza legalább 1 éve bekövetkezett.
    •Pozitív terhességi teszt.
    •Jogilag megállapított cselekvőképesség hiánya és/vagy más körülmény, mely a beteget képtelenné teszi a vizsgálat természetének, céljának és lehetséges következményeinek a megértésére vagy a szükséges mértékű közreműködésre.
    •Az együttműködést nyilvánvalóan elutasító magatartás.
    •Három hónapon belül egyéb gyógyszervizsgálatban való részvétel.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Elsődleges hatásmérő paraméter a kezelés utolsó (5.) hetén és a ’baseline’ (randomizáció előtti) héten mért átlagos fájdalom intenzitás változása a 100 mm-es VAS-n mérve.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-04-06. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Megfelelő fogamzásgátló módszer használata előírt. Nem számít fogamzóképes státuszúnak az a nőbeteg, akinél a menopauza legalább 1 éve bekövetkezett.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state104
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-05-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-05-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu Apr 25 00:26:44 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA