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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43844   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2005-001818-41
    Sponsor's Protocol Code Number:CAMN107A2109
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2005-11-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2005-001818-41
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto, multicéntrico de acceso expandido de AMN107 oral en pacientes adultos con Imatinib (Glivec®/Gleevec®) para leucemia mieloide crónica intolerante o resistente en crisis blástica o fase acelerada o fase crónica

    An open-label, multicenter, expanded access study of oral AMN 107 in adult patients with Imatinib (Glibec/Gleevec) -resistant or-intolerant chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCAMN107A2109
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica, S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMN107
    D.3.2Product code AMN107A
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNilotinib
    D.3.9.1CAS number 641571-10-0
    D.3.9.2Current sponsor codeAMN107-AAA.001
    D.3.9.3Other descriptive name4-Methyl-N-[3-(4-methyl-1H-imidazol-1-yl)5-(trifluor
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia mieloide crónica en fase acelerada, en crisis blástica y en fase crónica

    Chronic myeloid leukemia in blast crisis, accelerated phase or chronic phase
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Evaluar el perfil de seguridad de AMN107 en un número importante de pacientes.
    2. Ofrecer a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales: leucemia mieloide crónica en crisis blástica, fase acelerada y fase crónica, resistentes o con intolerancia a imatinib, un acceso ampliado a AMN107 hasta el momento en que se comercialice el producto.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes en que se evalúe su participación en este estudio deberán cumplir uno de los criterios de inclusión de enfermedad siguientes según lo definido en 1, 2 ó 3. El número 4 de los criterios de inclusión se aplicará a los tres grupos de LMC-CB, LMC-FA y LMC-FC.
    1. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en crisis blástica definida como la existencia de un mínimo del 30% de blastos en la sangre periférica o la médula ósea o de enfermedad extramedular con exclusión de hígado y bazo
    2. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase acelerada definida por la presencia de uno o más de los criterios siguientes en el plazo de cuatro semanas antes de comenzar el tratamiento:
    - ≥ 15% pero < 30% blastos en sangre o médula ósea
    - ≥ 30% blastos más promielocitos en sangre periférica o médula ósea (siempre que exista < 30% blastos en la médula ósea)
    -basófilos periféricos ≥ 20%
    - trombocitopenia < 100 X 109/l sin relación con el tratamiento
    3. LMC con cromosoma Filadelfia positivo resistente o intolerante a imatinib en fase crónica definida por los criterios siguientes:
    - < 15% blastos en sangre periférica y médula ósea
    - < 30% blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea
    - < 20% basófilos en la sangre periférica
    - ≥ 100 x 109/l (≥ 100.000/mm3) plaquetas
    - Ausencia de pruebas de afectación leucémica extramedular, con la excepción de hígado y bazo
    4. Los pacientes con LMC que han sido tratados con un inhibidor de tirosina cinasa en investigación que, por lo demás, cumplen la definición de resistencia o intolerancia a imatinib se considerarán elegibles
    Los criterios de inclusión siguientes serán obligatorios en todos los pacientes:
    5. Varones o mujeres con una edad mínima de 18 años
    6. Estado general de la OMS no superior a 2
    7. Los pacientes deberán tener los valores analíticos siguientes:
    - Potasio dentro de los límites normales o corregible con suplementos
    - Calcio total (corregido por la albúmina sérica) dentro de los límites normales o corregible con suplementos
    - Magnesio ≥ LIN o corregible con suplementos
    - Fósforo ≥ LIN o corregible con suplementos
    - ALT y AST ≤ 2,5 x LSN o ≤ 5,0 x LSN si se considera debido al tumor
    - Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN a menos que se considere debido al tumor
    - Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN
    - Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥ 50 ml/min
    - Amilasa sérica ≤ 1,5 x LSN y lipasa sérica ≤ 1,5 x LSN
    8. Consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Infiltración del SNC confirmada por métodos citopatológicos. (en ausencia de sospecha de afectación del SNC, no se exigirá punción lumbar)
    2. Disfunción cardíaca, que engloba cualquiera de las situaciones siguientes:
    - FEVI < 45% según lo determinado mediante MUGA o ecocardiograma
    -Bloqueo completo de rama izquierda
    - Uso de un marcapasos cardíaco
    - Descenso del ST mayor de 1 mm en dos o más derivaciones o inversión de la onda T en dos o más derivaciones contiguas
    - Síndrome de QT largo congénito
    - Antecedentes o presencia de taquiarritmias ventriculares o auriculares clinicamente significativos
    - Bradicardia en reposo clinicamente significativa (< 50 latidos por minuto)
    - QTc mayor de 480 ms en el ECG de selección (utilizando la fórmula del QTcF). El criterio guía de la ICH de más de 450 ms se ha incrementado a más de 480 ms a fin de permitir la participación de los pacientes con esta enfermedad potencialmente mortal para la que no existen medicamentos autorizados en la actualidad, siempre que la relación entre efectos beneficiosos y riesgos sea aceptable para los pacientes.
    -Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
    -Infarto de miocardio en los tres meses precedentes al inicio de AMN107
    - Angina de pecho no controlada
    - Otra cardiopatía con importancia clínica (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, antecedentes de hipertensión arterial lábil o antecedentes de cumplimiento escaso de un régimen antihipertensivo)
    3. Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumón) hasta el día anterior a la administración del fármaco del estudio
    4. Hepatopatía o nefropatía aguda o crónica considerada sin relación con el tumor
    5. Otras afecciones médicas coexistentes intensas o no controladas (p. ej., diabetes no controlada, infección activa o no controlada) que pudieran suponer riesgos de seguridad inaceptables o dificultar la observancia del protocolo
    6. Tratamiento con cualquier factor de crecimiento estimulador de las colonias hematopoyéticas (p. ej., G-CSF, GM--CSF) ≤ 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio.
    7. Pacientes que reciben en la actualidad tratamiento con cualquier medicamento que tiene el potencial de prolongar el intervalo QT (Anexo al texto 2).
    8. Pacientes que han recibido quimioterapia ≤ 1 semana o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas desde su última dosis de quimioterapia (seis semanas para nitrosourea o mitomicina C) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento. Pacientes que han recibido imatinib ≤ 1 semana o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento
    9. Pacientes que han recibido inmunoterapia ≤ 1 semana antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento
    10. Pacientes que han recibido cualquier fármaco en investigación ≤ cuatro semanas o un citotóxico en investigación en el plazo de una semana (o que se encuentran en el plazo de tiempo correspondiente a cinco semividas de un citotóxico en investigación previo) antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento
    11. Pacientes que han recibido radioterapia de campo amplio ≤ cuatro semanas o radioterapia de campo limitado paliativa < 2 semanas antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento
    12. Pacientes que se han sometido a una intervención de cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar la administración del fármaco del estudio o que no se han recuperado de los efectos secundarios de este tratamiento
    13. Diagnóstico conocido de infecci�n por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (el análisis del VIH no es obligatorio)
    14. Paciente con antecedentes de otra neoplasia maligna con importancia clínica o que precisa intervención activa en la actualidad.
    15. Pacientes embarazadas o lactantes o adultos en edad de procrear que no emplean un método anticonceptivo eficaz. (Las mujeres en edad de procrear deberán tener una prueba de embarazo en suero negativa en las 48 horas previas a la administración de AMN107). Las mujeres posmenopáusicas deberán presentar una amenorrea mínima de 12 meses para considerar que no están en edad de procrear. Los pacientes de ambos sexos deberán aceptar el empleo de un método anticonceptivo eficaz a lo largo del estudio y durante tres meses después de suspender el fármaco del estudio
    16. Pacientes que no se muestran dispuestos o son incapaces de cumplir el protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Hasta que el producto esté comercializado para esta indicación en España
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2005-11-10. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state21
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 1000
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2000
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2006-01-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2005-12-01
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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