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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2007-002183-99
    Sponsor's Protocol Code Number:INNO-507-P2
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2007-07-17
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2007-002183-99
    A.3Full title of the trial
    Un estudio de fase II de tamibaroteno en pacientes con leucemia promielocítica aguda que hayan recibido terapia previa con ATRA y trióxido de arsénico (STAR-1)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    STAR-1
    A.4.1Sponsor's protocol code numberINNO-507-P2
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorINNOVIVE Pharmaceuticals
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Amnolake Tablets 2 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNippon Shinyaku
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationJapan
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTamibarotene
    D.3.2Product code INNO-507
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTamibarotene
    D.3.9.2Current sponsor codeINNO-507
    D.3.9.3Other descriptive nameTOS-80T; Am-80; TM-411; Amnolake Tablets (trade name in Japan)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes adultos con recidiva de leucemia promielocítica aguda (LPA) o leucemia promielocítica aguda refractaria después de haber sido tratados con ácido trans retinóico total (ATRA) y trióxido de arsénico (ATO) (en combinación o secuencialmente).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001020
    E.1.2Term Acute promyelocytic leukemia
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Establecer la tasa de respuesta completa duradera a la terapia con tamibaroteno cuando se administra en monoterapia a pacientes adultos con recidiva de LPA o LPA refractaria.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Determinar las tasas de estado libre de leucemia según morfología, de respuesta parcial, de respuesta completa citogenética y respuesta completa molecular para la terapia con tamibaroteno cuando se administra en monoterapia a pacientes adultos con recidiva de LPA o LPA refractaria.

    Determinar el perfil de seguridad y de tolerabilidad del tamibaroteno en la población de pacientes señalada.

    Establecer el perfil farmacocinético (PK) de tamibaroteno cuando se administra en la población de pacientes antes citada.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios para ser admitidos en el estudio:

    (1) Tener un diagnóstico de recidiva de LPA o de LPA refractaria:
    - Se define enfermedad refractaria como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea en pacientes que no han respondido a una terapia de inducción en el contexto de tratamiento de primera o segunda línea. La terapia de inducción tiene que haber incluido tratamiento basado en ATRA y ATO administrado, bien de modo secuencial o en combinación.
    - Se define enfermedad en recidiva como un diagnóstico confirmado de LPA y un recuento de mieloblastos más promielocitos >10% en la médula ósea tras una remisión completa documentada tras terapia previa o un ensayo por RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico en dos pruebas consecutivas realizadas a intervalos de al menos un mes después del tratamiento con una terapia basada en ATRA y ATO administrada ya sea de modo secuencial o en combinación.

    (2) Se ha de confirmar el diagnóstico de LPA en recidiva/ refractaria en células mononucleares óseas o de médula ósea mediante al menos uno de los siguientes métodos:
    - Pruebas convencionales de citogenética que muestran la translocación t(15:17),
    - RT-PCR positivo para PML/ Receptor alfa del ácido retinóico o
    - mediante análisis de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) que muestra evidencia de la translocación de Receptor alfa del ácido retinóico o PML.

    (3) Los pacientes deben haber recibido terapia fallida con ATRA y ATO, ya fuese dentro del mismo calendario de terapia de inducción/ consolidación o en calendarios distintos. El tratamiento debe haberse administrado durante un mínimo de 28 días para cada agente. Se puede haber administrado el tratamiento en politerapia o en monoterapia secuencial. Los pacientes que no han logrado completar un curso completo de terapia de inducción/ consolidación, según lo estipulado, debido a una intolerancia al fármaco puede son candidatos para el estudio.

    (4) Los pacientes para los cuales el ATO está contraindicado (por ejemplo, debido a un síndrome congénito QT prolongado) pueden ser incluidos en el estudio si han recibido tratamiento con ATRA y en quienes dicha terapia ha fracasado de acuerdo con lo especificado en (3).

    (5) Ser capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio.

    (6) Tener ≥18 años de edad.

    (7) Presentar un estado funcional según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.

    (8) Tener una expectativa de vida de ≥12 semanas.

    (9) Ser varón o mujer no embarazada y que no esté en período de lactancia. Los pacientes fértiles deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex, diafragma o preservativo femenino) para evitar un embarazo mientras siguen la terapia y durante los 90 días siguientes a la retirada del fármaco objeto del estudio. [En los países en los que los organismos reguladores exigen el uso de un método anticonceptivo de barrera doble, los pacientes fértiles deben comprometerse al uso de 2 tipos de anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativo de látex ADEMÁS DE un diafragma o preservativo femenino) mientras siguen la terapia y durante 90 días después de haber dejado de tomar el fármaco objeto del estudio.]
    Se define una mujer no fértil como:
    - Postmenopáusica (amenorréica durante ≥12 meses)
    - Haberse sometido a una ooforectomía completa o una histerectomía.

    (10) Tener una prueba de embarazo de sangre u orina con resultado negativo dentro de los 10 días previos a la primera dosis del fármaco objeto del estudio (si se trata de una mujer fértil).

    (11) Presentar función orgánica adecuada según los siguientes parámetros de laboratorio de referencia obtenidos durante los 10 días anteriores a la primera dosis del medicamento objeto del estudio tal y como se estipula en sección 4.3.
    E.4Principal exclusion criteria
    Aquellos pacientes que cumplen cualquiera de los siguientes criterios no podrán ser admitidos en el estudio:

    (1) Leucemia extramedular.

    (2) Pacientes que toman preparaciones de vitamina A o pacientes con hipervitaminosis A.

    (3) Haber recibido terapia citotóxica ≤2 semanas del inicio del tratamiento. Si el paciente necesita dichos agentes debido a alguna asistencia médica urgente prestada en las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento con tamibaroteno, el supervisor médico de INNOVIVE podrá conceder un eximente.

    (4) Tener antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD).

    (5) Padecer función cardiaca alterada o cardiopatía clínicamente relevante incluido:
    - Infarto de miocardio en los últimos 3 meses, angina pectoris inestable, síndrome congénito del QT prolongado y bradicardia en reposo clínicamente significativa (<50 latidos por minuto), insuficiencia cardiaca congestiva no controlada, hipertensión no controlada, antecedentes de hipertensión lábil o antecedentes de mal cumplimiento con farmacoterapia antihipertensiva.

    (6) Presentar una infección sistémica activa y no controlada que se considera oportunista, una amenaza para la vida o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.

    (7) Padecer algún tipo de patología hepática o renal aguda o crónica clínicamente significativa y que se considera que no guarda relación con la leucemia.

    (8) Tener hiperlipidemia no controlada.

    (9) Tener diabetes mellitas no controlada o con un mal control de la misma.

    (10) Tener una función gastrointestinal alterada que pueda modificar la absorción del fármaco (p. ej., vómitos no controlados, colitis ulcerosa, malabsorción o resección del intestino delgado).

    (11) Estar embarazada o en período de lactancia.

    (12) Padecer trastorno(s) psiquiátrico(s) que interfiera(n) en la capacidad de otorgar el consentimiento, participar en el estudio o en el seguimiento.

    (13) No haberse recuperado de las toxicidades agudas derivadas de todas las terapias previas a la admisión en el estudio.

    (14) Padecer cualquier otra enfermedad grave concurrente y/ o dolencias médicas no controladas que, en la opinión del Investigador, podrían predisponer al paciente a riesgos inaceptables para su seguridad o comprometer el cumplimiento con el protocolo.

    (15) Tener antecedentes de otro proceso maligno primario que ha sido tratado activamente en los últimos 24 meses.

    (16) Ser incapaz o no estar dispuesto a cumplir con el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Se valorará la tasa de respuestas completas de acuerdo con los criterios de respuesta específicos para la enfermedad (véase la Sección 8 del protocolo). Solamente se consideraran respuestas completas aquellas que se cumplan durante un mínimo de 28 días. Las tasas de respuesta se valorará en los siguientes puntos tras la finalización de la terapia de inducción: a los 28 días, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año y cada 6 meses a partir de ese momento.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA23
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2007-07-17. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state5
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 31
    F.4.2.2In the whole clinical trial 50
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2007-09-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2007-09-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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