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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
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  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019718-25
    Sponsor's Protocol Code Number:AML-CLOFARA-CA09
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-25
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019718-25
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo, de fase II para analizar la terapia de inducción con una combinación de clofarabina y dosis bajas de citarabina seguido de terapia de consolidación con clofarabina y dosis bajas de citarabina para el tratamiento de pacientes de edad mayor o igual a 60 años con LMA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAML-CLOFARA-CA09
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFundación PETHEMA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name EVOLTRA 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGENZYME EUROPE, BV
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/01/082
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCLOFARABINA
    D.3.9.3Other descriptive nameCLOFARABINA
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeantimetabolito citotóxico
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCitarabina
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCitarabina
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/m2 milligram(s)/square meter
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeFármaco inmunomodulador y antineoplásico
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Leucemia Mieloblástica Aguda
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 11
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10000878
    E.1.2Term Leucemia mieloblástica aguda
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de la combinación de clofarabina y LDAC en pacientes adultos de edad mayor o igual a 60 años de edad con LMA no tratados previamente. El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de remisión global (TRG), donde la RG se define como un paciente que consigue una RC o una RCp.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE).
    - Evaluar la supervivencia global (SG).
    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de clofarabina y la duración, gravedad y relación de los acontecimientos adversos (AA) que ocurran durante el tratamiento
    - Evaluar la tasa de mortalidad a los 30 días (es decir, tasa de muertes que ocurren entre el Día 1 y el Día 30 del ciclo de inducción).
    - Analizar la incidencia, intensidad (según la clasificación de la CTCAE), duración, relación de causalidad, gravedad y tipo de AA.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Diagnóstico de Leucemia Mieloblástica Aguda (de novo, secundaria, o con un trastorno hematológico previo (AHD, por sus siglas en inglés) de acuerdo con los criterios de la OMS.
    2. Edad mayor o igual a 60 años.
    3. Estado funcional ECOG 0-2.
    4. Al menos 1 de los siguientes factores pronósticos adversos:
    - Edad mayor o igual a 70 años; o
    - Trastorno hematológico previo (AHD); o
    - Estado funcional ECOG de 2; o
    - Cariotipo desfavorable (es decir, adverso) definido como cualquier perfil citogenético excepto la presencia de cualquiera de los siguientes:
    - t(8;21)(q22;q22).
    - inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22).
    - t(15;17)(q22;q12) y variantes.
    5. Otorgar consentimiento informado por escrito.
    6. Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
    7. No ser fértil o estar dispuesto a utilizar un método de control de la natalidad durante el estudio hasta el final de la última visita del tratamiento.
    8. Funciones renal y hepática adecuadas según se indica a continuación:
    - Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) institucional; y
    - AST y ALT menor o igual a 2,5 x ULN; y
    - Creatinina sérica menor o igual a 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica manor de 1,0 mg/dL, entonces, la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada deberá ser mayor a 60 mL/min/1,73 m2 calculada a partir de la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD por sus siglas en inglés).
    9. Función cardiaca adecuada determinada por al menos 1 de lo siguiente:
    - Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) mayor o igual a 40% medida por ecocardiografía, en escáner de adquisición multipuerta (MUGA) o angiografía con isótopos; o
    - Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo mayor o igual a 22% medido en ecocardiografía.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Diagnóstico de leucemia aguda promielocítica (LPA, clasificación franco-americana-británica [FAB] M3 o clasificación de LPA de la OMS con t(15;17)(q22;q12), (PML/RARalfa y variantes).
    2. Tratamiento previo con clofarabina.
    3. Tratamiento previo para LMA o para un trastorno hematológico previo AHD (excepto cuidados paliativos, hidroxiurea, citoquinas hematopoyéticas o lenalidomida [ésta última solo para un AHD específicamente]). Las citoquinas hematopoyéticas y la lenalidomida no deben haber sido administradas en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido alguno de los tratamientos anteriores para LMA o un AHD dentro de los límites de tiempo permitidos, la toxicidad asociada al fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
    4. Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo.
    5. Radioterapia pélvica de haz externo previa.
    6. Haber recibido un producto en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se recibe cualquier producto en investigación antes de este momento, la toxicidad relacionada con el fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
    7. Funciones renal y hepática inadecuadas según se indica a continuación:
    - Bilirrubina total >1,5 x limite superior de la normalidad (ULN) institucional siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
    - AST y ALT >2,5 x ULN siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
    - Creatinina sérica >1,0 mg/dL siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea &#8804;60 mL/min/1,73 m2 calculada según la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (véase Apéndice F).
    8. Función cardiaca inadecuada determinada por al menos 1 de lo siguiente:
    • Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) <40% medida por ecocardiografía, en escáner de adquisición multipuerta (MUGA) o angiografía con isótopos; o
    • Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo <22% medido en ecocardiografía; o
    9. Mal estado general ECOG 3-4
    10. Negativa a firmar el consentimiento informado
    11. Imposibilidad de cumplir con las visitas y controles del estudio
    12. Trastornos psiquiátricos que pudieran interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento del mismo.
    13. Enfermedad sistémica fúngica, bacteriana, vírica u otra infección no controlada (definida como la manifestación de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejoría, pese a estar recibiendo un adecuado tratamiento antibiótico u otro tratamiento).
    14. Cualquier otra enfermedad grave concomitante, o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad cardiaca, renal, hepática o de otro sistema orgánico que pudiera suponer para el paciente un riesgo excesivo al exponerse al tratamiento con clofarabina.
    15. Diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años después de completar un intento de terapia curativa con las siguientes excepciones:
    • Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración del periodo libre de enfermedad, son candidatos para el estudio si se ha finalizado un tratamiento definitivo para dicha patología.
    • Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evidencia de enfermedad recurrente o progresiva basada en las cifras del antígeno prostático específico (PSA) también serán candidatos para el estudio si se ha iniciado terapia hormonal o se ha realizado una prostatectomía radical.
    16. Evidencia clínica que puede indicar afectación del sistema nervioso central (SNC) con leucemia a menos que la punción lumbar confirme la ausencia de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
    17. Prueba positiva previa para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Las variables de eficacia principales son:
    - RG= RC o RCp
    - Determinar la respuesta hematológica (RC, RP y la tasa de Enfermedad Estable)
    Las variables de eficacia secundarias son:
    - SLE
    - SG
    - Seguridad y tolerabilidad de clofarabina y duración, intensidad y relación de los AA que ocurren durante el periodo de tratamiento.
    - Mortalidad en cada ciclo de inducción (es decir, muertes que ocurran entre el Día 1 y el último día del ciclo).
    - Toxicidad clínica y biológica según los criterios de la última versión del CTCAE.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state75
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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