Clinical Trial Results:
A Pivotal Phase 3 Study of MEDI-524 (Numax; Motavizumab), an Enhanced Potency Humanized Respiratory Syncytial Virus (RSV) Monoclonal Antibody, for the Prophylaxis of Serious RSV Disease in High-Risk Children
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Summary
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EudraCT number |
2004-000039-27 |
Trial protocol |
SE HU CZ DK IS AT IT GB |
Global end of trial date |
08 May 2006
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
10 Feb 2016
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First version publication date |
10 Feb 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
MI-CP110
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00129766 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
MedImmune, Inc.
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Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, United States, MD 20878
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Public contact |
M. Pamela Griffin, Sr. Director, Clinical Development, MedImmune, Inc., clinicaltrialenquiries@medimmune.com
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Scientific contact |
M. Pamela Griffin, Sr. Director, Clinical Development, MedImmune. Inc., clinicaltrialenquiries@medimmune.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 May 2006
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
08 May 2006
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to compare the safety and efficacy of motavizumab to palivizumab when administered monthly by intramuscular (IM) injection for the reduction of the incidence of respiratory syncytial virus (RSV) hospitalization among children at high risk for serious RSV disease.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Participating participant signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2004
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
5 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 2297
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 66
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 372
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Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 78
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 69
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 606
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Country: Number of subjects enrolled |
Chile: 180
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 179
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 189
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 218
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 390
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 348
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 266
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 72
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 211
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 135
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 166
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 196
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Iceland: 39
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 253
|
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 52
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 109
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Worldwide total number of subjects |
6635
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EEA total number of subjects |
2696
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
779
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
5838
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Children (2-11 years) |
18
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 6,635 children were randomized in a 1:1 ratio at 347 centers in 24 countries within the Northern and Southern hemispheres between 01/Nov/2004 and 09/Dec/2005; each child participated in the study for a single respiratory syncytial virus (RSV) season. | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Randomization was blocked by study site and stratified according to presence/absence of chronic lung disease (CLD) of prematurity requiring medical intervention/management. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Palivizumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Palivizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Palivizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Palivizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses
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Arm title
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Motavizumab | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Motavizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Motavizumab
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Investigational medicinal product code |
MEDI-524
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Motavizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
Palivizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Motavizumab
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Reporting group description |
Motavizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
Palivizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||
Reporting group title |
Motavizumab
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Reporting group description |
Motavizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||
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End point title |
Incidence of Respiratory Syncytial Virus (RSV) Hospitalization (Includes Deaths by RSV) | |||||||||
End point description |
RSV hospitalization was defined as 1) a respiratory hospitalization with a positive RSV test (primary), 2) a new onset of lower respiratory symptoms in an already hospitalized child, with an objective measure of worsening respiratory status and positive RSV test (nosocomial), or 3) death demonstrated to have been caused by RSV (by autopsy or clinical history and virologic evidence). The Intent-to-Treat (ITT) Population included all patients randomized into the study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
ITT population. Relative risk was calculated as (Pn/Ps) where Pn is the proportion of patients with RSV hospitalization in the motavizumab group and Ps is the proportion of patients with RSV hospitalization in the palivizumab group.
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Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
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Number of subjects included in analysis |
6635
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | |||||||||
Method |
t-test, 2-sided | |||||||||
Parameter type |
Risk ratio (RR) | |||||||||
Point estimate |
0.74
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.503 | |||||||||
upper limit |
1.083 | |||||||||
| Notes [1] - Confidence interval and relative risk adjusted for the stratification factor of presence or absence of CLD of prematurity as specified on the CRF. |
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End point title |
Number of Participants Reporting any Adverse Events (AEs) [2] | |||||||||
End point description |
Number of participants reporting one or more AEs. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants Reporting Any Related AEs [3] | |||||||||
End point description |
Number of participants reporting one or more AEs considered related to study drug by the investigator. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants Reporting any Serious Adverse Events (SAEs) [4] | |||||||||
End point description |
Number of participants reporting one or more SAEs. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants Reporting any Related SAEs [5] | |||||||||
End point description |
Number of participants reporting one or more SAEs considered related to study drug by the investigator. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants Reporting AEs by Highest Severity Grade [6] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Adverse events events were graded by severity; Level 1, 2, 3, or 4. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Discontinued Study Drug due to AEs [7] | |||||||||
End point description |
The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants who Died [8] | |||||||||
End point description |
The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [8] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Participants Reporting Changes in Vital Signs From Baseline [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs that were in a higher toxicity grade than observed at baseline were to be recorded as AEs. The Safety Population included all patients who received any study drug and had any safety follow-up.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
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| Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
The Incidence of Outpatient Medically-Attended Lower Respiratory Illness (LRI) | |||||||||
End point description |
LRI was defined as an event of bronchiolitis or pneumonia or the occurance of a lower tract infectious illness as determined by the PI based on medical history, signs, and symptoms. The Intent-to-Treat (ITT) Population included all patients randomized into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 - 150
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
6635
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [10] | |||||||||
P-value |
= 0.11 [11] | |||||||||
Method |
Van Elteren test | |||||||||
Confidence interval |
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| Notes [10] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [11] - Test stratified by presence or absence of CLD of prematurity specified on the CRF |
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End point title |
The Incidence of RSV-Specific Medically-Attended Outpatient Lower Respiratory Illnesses (LRIs) Between Treatment Groups | |||||||||
End point description |
The RSV-specific LRI was defined as an outpatient medically-attended LRI associated with a positive RSV test and was not inclusive of events that required hospitalization. Participants were from a pre-specified subsets of sites participating in the nasal secretion sample collection for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
|
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Number of subjects included in analysis |
2410
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [12] | |||||||||
P-value |
= 0.005 [13] | |||||||||
Method |
Van Elteren test | |||||||||
Confidence interval |
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| Notes [12] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [13] - No adjustment for multiple comparisons. |
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End point title |
The Overall Incidence of Medically-Attended Otitis Media (OM) Infections | |||||||||
End point description |
Otitis media (OM) was to be recorded as the diagnosis if the following terms were used by the medical care provider: acute OM, acute tympanic membrane (TM) perforation, bulging TM, red TM with fever, OM with effusion, or middle ear effusion. A new episode was defined as a physician-diagnosed OM in either ear after a normal middle ear exam of the ear in question or an episode of acute OM greater than or equal to 21 days after resolution of the previous episode. A diagnosis of persistent middle ear effusion was not to be recorded as a new OM event. The ITT population included all patients randomized into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||
Statistical analysis description |
P-value is for overall incidence
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Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
|
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Number of subjects included in analysis |
6635
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority [14] | |||||||||
P-value |
= 0.476 [15] | |||||||||
Method |
Van Elteren test | |||||||||
Confidence interval |
||||||||||
| Notes [14] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [15] - Test stratified by presence or absence of CLD of prematurity specified on the CRF |
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|
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End point title |
The Frequency of Prescribed Antibiotics for Medically-Attended LRI | ||||||||||||
End point description |
The average number of presciptions per event per subject was summarized for each treatment group. The ITT population included all patients randomized into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0 - 150
|
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|
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
|
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Number of subjects included in analysis |
6635
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||
P-value |
= 0.493 [17] | ||||||||||||
Method |
Van Elteren test | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [16] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [17] - Test stratified by presence or absence of CLD of prematurity specified on the CRF |
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End point title |
The Frequency of Prescribed Antibiotics for Medically-Attended OM Infections | ||||||||||||
End point description |
The average number of presciptions per event per subject was summarized for each treatment group. The ITT population included all patients randomized into the study.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Days 0 - 150
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
6635
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority [18] | ||||||||||||
P-value |
= 0.652 [19] | ||||||||||||
Method |
Van Elteren test | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [18] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [19] - Test stratified by presence or absence of CLD of prematurity specified on the CRF |
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End point title |
The Number of Participants With Anti-Motavizumab Antibodies [20] | ||||||||||||||||||
End point description |
Detection of anti-motavizumab antibodies was defined as a titer with a dilution value equal to or greater than 1:10. N varied at different timepoints: at pre-dose 1 N=3193; at 30 days post-dose 1 N=998; at 30 days post-dose 2 N=1049; at 30 days post-dose 3 N=1049; at 30 days post-dose 4, N=3013; at any time post baseline, N=3217
|
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0 - 120
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| Notes [20] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
The Serum Concentrations of Motavizumab at Day 0 [21] | ||||||||
End point description |
Mean serum concentrations of motavizumab at Day 0. The Pharmacokinetics/Immunogenicity (PK/IM) Population included all patients who received study drug and who did not receive non-study commercial palivizumab within 3 months prior to receiving the first dose of study drug.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 0
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| Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
The Trough Serum Concentrations of Motavizumab at 30 days Post Dose 1 [22] | ||||||||
End point description |
Mean serum concentrations of motavizumab at 30 days post Dose 1. The Pharmacokinetics/Immunogenicity (PK/IM) Population included all patients who received study drug and who did not receive non-study commercial palivizumab within 3 months prior to receiving the first dose of study drug. Includes subjects with both baseline and a post-dose 1 measurements
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post Dose 1
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| Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
|||||||||
|
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
The Trough Serum Concentrations of Motavizumab at 30 days Post Dose 3 [23] | ||||||||
End point description |
Mean serum concentrations of motavizumab at 30 days post Dose 3. The Pharmacokinetics/Immunogenicity (PK/IM) Population included all patients who received study drug and who did not receive non-study commercial palivizumab within 3 months prior to receiving the first dose of study drug. Includes subjects with both baseline and a post-dose 3 measurements
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post Dose 3
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| Notes [23] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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|
|||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
The Trough Serum Concentrations of Motavizumab at 30 days Post Dose 2 [24] | ||||||||
End point description |
Mean serum concentrations of motavizumab at 30 days post Dose 2. The Pharmacokinetics/Immunogenicity (PK/IM) Population included all patients who received study drug and who did not receive non-study commercial palivizumab within 3 months prior to receiving the first dose of study drug. Includes subjects with both baseline and a post-dose 2 measurements
|
||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post Dose 2
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| Notes [24] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
The Frequency of Medically-Attended Otitis Media (OM) Infections | |||||||||||||||||||||
End point description |
Otitis media (OM) was to be recorded as the diagnosis if the following terms were used by the medical care provider: acute OM, acute tympanic membrane (TM) perforation, bulging TM, red TM with fever, OM with effusion, or middle ear effusion. A new episode was defined as a physician-diagnosed OM in either ear after a normal middle ear exam of the ear in question or an episode of acute OM greater than or equal to 21 days after resolution of the previous episode. A diagnosis of persistent middle ear effusion was not to be recorded as a new OM event. The ITT population included all patients randomized into the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Days 0 – 150
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Statistical analysis title |
Statistical analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Palivizumab v Motavizumab
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Number of subjects included in analysis |
6635
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [25] | |||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5 [26] | |||||||||||||||||||||
Method |
Van Elteren test | |||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [25] - A Van Elteren test stratified for presence or absence of CLD of prematurity requiring medical intervention was used. [26] - Test stratified by presence or absence of CLD of prematurity specified on the CRF |
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End point title |
The Trough Serum Concentrations of Motavizumab at 30 days Post Dose 4 [27] | ||||||||
End point description |
Mean serum concentrations of motavizumab at 30 days post Dose 4. The Pharmacokinetics/Immunogenicity (PK/IM) Population included all patients who received study drug and who did not receive non-study commercial palivizumab within 3 months prior to receiving the first dose of study drug. Includes subjects with both baseline and a post-dose 4 measurements
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
30 days post Dose 4
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| Notes [27] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 0 - Day 150
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
11.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Motavizumab
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Reporting group description |
Motavizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Palivizumab
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Reporting group description |
Palivizumab, 15 mg/kg administered intramuscularly for 5 monthly doses | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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16 Nov 2004 |
A summary of changes made to create Version 2.0 were as follows. Updated clinical experience with motavizumab. Indicated that liquid palivizumab had now been licensed in the U.S. by FDA. Clarified that blood would be collected to allow for measurement of study drug serum levels and immune reactivity for palivizumab as well as motavizumab. Exclusion criterion was revised as to add varicella zoster immune globulin (VZIG) to the list of polyclonal antibodies whose use within 3 months prior to randomization would result in exclusion. Indicated that receipt of listed concomitant medications had to result in a Medical Monitor review to determine whether or not study drug would be discontinued in the patient in question. The maximum number of days between screening and Study Day 0 was increased from 7 to 30 to allow for more flexibility during screening. Parents/guardians would be provided with study site contact information instead of a telephone calling card. Clarified the evaluation and diagnosis of medically-attended acute respiratory illnesses. Clarified the definition of LRI. Investigational Drug Safety was replaced with other Pharmacovigilance department throughout as the point of contact for serious adverse event (SAE) reporting and day-to-day safety monitoring. |
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22 Jun 2005 |
The changes were: Updated clinical experience with motavizumab. Revised statistical considerations with the following changes: Updated the non-inferiority margin. Redefining efficacy in terms of relative risk rather than relative efficacy. Clarifying that non-inferiority would be tested prior to superiority. Removing the requirement of a positive point estimate in order to claim non-inferiority. |
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20 Dec 2005 |
The one change was increasing the target enrollment by approximately 15 percent (%) (from 5750 to 6600). |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20008423 |
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