E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trasplante de progenitores hematopoyéticos de donante no emparentado |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Fracaso precoz de tratamiento definido por la presentación de EICH aguda severa (III-IV) o mortalidad precoz hasta el día + 100 días post-trasplante. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
momento de aparición de EICH aguda (grado I-IV, II-IV, III-IV) incidencia y severidad de infecciones hasta el día +100 tiempo hasta la recuperación hematopoyética incidencia de EICH crónica (localizada y extensa, extensa) en el tiempo supervivencia libre de enfermedad incidencia de recidiva en el tiempo incidencia de muerte sin recidiva en el tiempo supervivencia total seguridad y tolerancia. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Edad entre 18-55 años Pacientes con alguna de las siguientes patologías:
LMA: en primera remisión completa, tras la primera remisión, en recidiva sin remisión (fracaso en inducción, resistencia primaria). LLA: en primera remisión completa, tras la primera remisión, en recidiva sin remisión (fracaso en inducción, resistencia primaria). SMD: AR (con factores de mal pronóstico según la clasificación de Internacional Prognostic Scoring System of MDS) ARS, AREB, AREB-t, LMMC. LMC: pasada la primera fase crónica: fase acelerada, crisis blástica, 2ª fase crónica, 3ª fase crónica.
Pacientes subsidiarios de trasplante de médula ósea (TMO) o trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) de sangre periférica. Pacientes con HLA-A , HLA-B (determinación serológica y en técnicas basadas en ADN), HLA-DRB1, HLA-DQB1 (técnicas de alta resolución basadas en ADN) compatibles en 8 de los 8 alelos con donante no emparentado. Pacientes con escala de Karnofsky ≥60%. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Pacientes con patología cardiaca, renal, metabólica y/o del SNC no controlada con tratamiento que puede interferir en la terminación del estudio. Pacientes con infección bacteriana, vírica o micótica mal controlada con tratamiento. Pacientes VIH positivos, con hepatitis B conocida o portadores de AgHBs o anticuerpos de hepatitis C. Pacientes con otra neoplasia conocida previa o actual añadida. Pacientes con hipersensibilidad conocida a anticuerpos de conejo o con alergia a alguna otra sustancia químicamente relacionada con la medicación del estudio. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes con algún trasplante previo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluación de eficacia: La eficacia será valorada por la observación de eventos de EICH y muerte. Evaluación de seguridad/tolerancia:La seguridad y tolerancia será determinada por la observación de graves efectos adversos. La evaluación incluirá pruebas clínicas y de laboratorio (exploración física, constantes vitales, hematología, bioquímica y análisis de orina) . |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |