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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43843   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2004-000630-37
    Sponsor's Protocol Code Number:308601
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2004-11-11
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2004-000630-37
    A.3Full title of the trial
    A multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of the CCR1 antagonist ZK 811752, given orally in a dose of 600 mg three times daily, for the treatment of endometriosis over 12 weeks
    A.4.1Sponsor's protocol code number308601
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSCHERING AG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SH T 00397H
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeZK811752
    D.3.9.3Other descriptive nameBenzur sulfate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Dolor pélvico asociado a endometriosis
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Seguridad, tolerabilidad y eficacia de ZK 811752 comparado con placebo administrados por vía oral tres veces al día durante 12 semanas para el tratamiento de la endometriosis
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Cambio en el dolor pélvico asociado a endometriosis cada 4 semanas durante el estudio
    Cambio en la ingesta de medicación de rescate
    Cambio en el perfil de Biberoglou y Behrman para signos y síntomas entre la inclusión y el fin del estudio
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Mujeres entre 18 y 45 años de edad, inclusive
    2. Dolor asociado a endometriosis histológicamente probada, según lo determine una laparoscopia o laparotomía diagnóstica dentro de los 24 meses previos al inicio del tratamiento (Basal, Visita 2) pero no más tarde de 6 semanas antes de la selección (Visita 1)
    3. Umbral de puntuación de dolor pélvico: mínimo de 40 mm en la VAS en la selección / screening (Visita 1) y en el momento basal (Visita 2)
    4. Mujeres con sangrado menstrual cíclico
    5. Frotis cervical normal dentro de los últimos 6 meses según la clasificación de Papanicolau (PAP)
    6. Buena salud general (excepto por hallazgos relacionados con la endometriosis, con o sin infertilidad)
    7. Aceptación de uso de un método anticonceptivo de barrera (a no ser que haya ligadura de trompas bilateral previa) pero no anticoncepción hormonal.
    8. Aceptación del uso de cómo máximo 3 comprimidos de Ibuprofeno 400/d como calmante para el dolor pélvico asociado a endometriosis
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Embarazo, lactancia (tras un parto, aborto o lactancia deben pasar al menos tres ciclos antes del inicio del tratamiento)
    2. Amenorrea de más de 1 ciclo dentro de los 3 meses previos al inicio
    3. Portadoras de dispositivo intrauterino (DIU, hormonal o no hormonal)
    4. Signos y/o síntomas de endometriosis resistente al tratamiento a pesar de varios intentos de tratamiento farmacológico o tratamiento quirúrgico extenso
    5. Necesidad de tratamiento primario quirúrgico de la endometriosis en opinión del investigador
    6. Uso previo/actual de agentes hormonales, comprendiendo
    - Agonistas de GnRH y anticonceptivos depot dentro de los 6 ciclos previos al Screening (Visita 1)
    - Progestágenos y danazol dentro de los 3 ciclos previos al Screening (Visita 1)
    - Anticoncepción hormonal dentro de 1 ciclo previo al Screening (Visita 1)
    - La ingesta de fitoestrógenos debe interrumpirse al Screening (Visita 1)
    7. Enfermedades preexistentes significativas incompletamente curada en las que pueda asumirse que la absorción distribución, metabolismo, eliminación y efectos del producto en investigación no vaya a ser normal (p.ej. gastrointestinal, autoinmune, signos de déficit inmunológico)
    8. Trastornos cardiovasculares actuales o antecedentes de los mismos.
    9. Antecedentes familiares de síndrome QT largo
    10. Hallazgos ECG con significación patológica, en especial intervalo QT prolongado (Intervalo QT tras la corrección de Bazett por frecuencia cardiaca, >440 mseg), bradicardia < 50 lpm y signos de hipertrofia ventricular al Screening (Visita 1)
    11. Valores basales de laboratorio anormales que estén fuera del rango de inclusión, según lo define el promotor o si el investigador considera que tienen significación patológica.
    12. Procesos o medicaciones proclives a cambios electrolíticos
    13. Tratamiento con fármacos que son inductores o inhibidores potentes del CYP3A4 o fármacos que se metabolizan predominantemente a través del CYP3A4, 2C9 o 2C19 y cuyo aumento de niveles plasmáticos o acción prolongada puede llevar a efectos secundarios potencialmente graves
    14. Tratamiento con fármacos que prolongan el intervalo QT o aumentan el riesgo de hipokalemia
    15. Ingesta de pomelo o zumo de pomelo
    16. Hallazgos patológicos en la exploración ginecológica
    17. Antecedentes o sospecha de cáncer o lesión precancerosa de cualquier tipo
    18. Prueba de VIH positiva, serología de hepatitis positiva
    19. Trastornos metabólicos (especialmente trastornos graves del metabolismo lipídico, diabetes mellitus insulino-dependiente, trastornos tiroideos no controlados)
    20. Signos vitales (tras reposo de al menos 10 minutos, posición sedente)
    - Presión arterial sistólica > 140 mm Hg
    - Presión arterial diastólica > 90 mm Hg
    - Frecuencia cardiaca < 50 / min o pulso > 100 / min
    21. Reacciones alérgicas conocidas a los constituyentes de la formulación galénica (Kollidon SR, lactosa, ácido fumárico, dióxido de silicio, estearato de magnesio, hidroxi propil metil celulosa, talco, dióxido de titanio y pigmento de óxido férrico), o al Ibuprofeno
    22. Periodos de lavado a mantener antes del inicio de la medicación del estudio:
    Menos de 5 veces la vida media tras tratamiento con fármacos que pueden prolongar el intervalo QT o aumentar el riesgo de hipokalemia o que sean inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 o fármacos que se metabolicen predominantemente a través del CYP3A4, 2C9, o 2C19 y cuyo aumento de concentraciones plasmáticas o acción prolongada pueda conducir a efectos secundarios potencialmente graves (véase anexo nº 3)
    Menos de dos semanas tras el uso de quinidina o budipina y la primera administración del fármaco del estudio
    Menos de un día tras la toma de colestiramina o carbón activado (para no poner en peligro la absorción de ZK 811752).
    Deben haber pasado dos semanas desde la última ingesta de zumo de pomelo o productos de pomelo y la primera toma del producto en investigación
    23. Depresión patológica actual o antecedentes de la misma en el último año
    24. Antecedentes o sospecha de abuso de alcohol o drogas en los dos años previos
    25. Cirugía programada dentro del periodo de tratamiento
    26. Toma de cualquier fármaco en investigación dentro de los 6 meses previos a la selección o participación en cualquier ensayo clínico durante toda la duración del estudio
    27. Falta de compromiso de cumplir los procedimientos del estudio, o incapacidad de comprenderlos, o características físicas o psicológicas de la paciente que en opinión del investigador, pueden interferir con la percepción del dolor (p.ej. histeria, neurosis)
    28. Otros criterios que, en opinión del investigador que lleva a cabo la exploración pre-estudio, impiden la participación por motivos científicos de incumplimiento o por motivos de seguridad de la paciente.
    29. La paciente tiene una relación de dependencia, p.ej. un pariente, miembro de la familia y/o es miembro del personal del investigador
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio individual absoluto en el dolor pélvico asociado a endometriosis (DPAE)evaluado con un parámetro compuesto por el cambio en una escala analógica visual (VAS, en mm) y el cambio en la toma de medicación de rescate para el dolor pélvico, según se registre en el diario de la paciente, entre el momento basal (Visita 2) y el fin del tratamiento (día 84 de tratamiento).
    Para la evaluación de eficacia se usará el cambio individual absoluto en el DPAE evaluado por el cambio en la escala analógica visual (VAS, en mm) entre el momento basal (Visita 2) y el fin del tratamiento (EOT, día 84 de tratamiento).
    VAS para DPAE, tomada en el momento basal (Visita 2), cada 4 semanas durante el periodo de tratamiento y al final, EOT (Visita 7, es decir, día 84 de tratamiento o a la interrupción precoz)
    Toma de medicación de rescate debida al DPAE, según se registre en el diario de la paciente.
    Puntuación en el perfil de intensidad de Biberoglu y Behrman modificado para síntomas y signos (ByB), registrado en el momento basal (Visita 2) y EOT (Visita 7)
    Evaluaciones globales de eficacia (por el paciente y el investigador) al final del tratamiento (EOT ,Visita 7)
    Acontecimientos Adversos (AEs)
    Variables de seguridad de laboratorio, tira reactiva en orina, inmunología hemática
    Electrocardiograma (ECG)
    Signos vitales (frecuencia cardiaca, tensión arterial)
    Exploración física y ginecológica (con palpación mamaria y frotis PAO),
    - Evaluación del patrón de sangrado (frecuencia, intensidad) a anotar diariamente en el diario de la paciente
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Information not present in EudraCT
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Information not present in EudraCT
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Information not present in EudraCT
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Rescue medication allowed for pain (ibuprofen)
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Última visita de la última paciente
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2004-11-11. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state48
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 116
    F.4.2.2In the whole clinical trial 116
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Not expected to be different
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2005-01-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2004-12-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2007-02-15
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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