E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Kan mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring förbättras med avsende på energiåtgång och patientkomfort genom att ge en lokal injektion av bedövningsmedel(carbocain adernalin) innan behandling? |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Att förbättra mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring genom att minska energiåtgången,och därmed minska behandlingstiden och mikrovågseffekten, under behandlingen. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Att förbättra patientkomforten under mikrovågsbehandling av godartad prostataförstoring. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.män 45 år eller äldre 2.Symptomatisk BPH 3 Prostata volym åtminstone 30 ml och prostata längd åtminstone 35 mm 4. Informerat samtycke |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Medicinska och/eller psykologiska orsaker att inte tolerera studieproceduren. 2. Tidigare genomgången mikrovågsterapi,TUR-P, laser prostatektomi eller någon kirurgisk behandling av prostata. 3. Tidigare strålning av bäcken eller tidigare genomgången kirurgiskt ingrepp i bäcken. 4. Tidigare uretrastriktur,blåshalskontraktur eller blås patologi. 5. Tecken på pågående prostatit 6. Misstanke om prostatacancer(patienter med PSA density >0,15 g/l/g skall genomgå biopsi för att utesluta malignitet) 7. Misstanke om blåscancer 8. Stor median lob 9. Känd neurologisk sjukdom(ex multiple scleros,Parkinson eller stroke) eller misstanke på svinkter abnormalitet och/eller neurogen blåsa. 10. Symtomatisk UVI vid tidpunkt för behandlingen. 11. Behandling med 5-alfa hämmare (ex Proscar),alfa-blockare,antikolinergika,el.hormonbehandling en månad före behandling 12.Intresse av framtida fertilitet. 13. Känd allergi (Adrenalin) 14.Instabil kärlkramp ( bedöms av prövaren) 15. Kateterbehandling inom en månad före behandling av prostata |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Den kliniska nyttan kommer att utvärderas primärt med avseende på mängden mikrovågsenergi som behövs för att genomföra behandlingen och sekundärt med avseende på förbättringen av patientkomfort.Dessutom kommer diverse kliniska effekter samt tekniska data från behandlingen att utvärderas |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
PLFT kateter utan lokal injektion av bedövningsmedel |
|
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |