Clinical Trial Results:
Phase II trial of oral vinorelbine in combination with capecitabine and trastuzumab as first line therapy in women with previously untreated HER2 positive metastatic breast cancer.
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Summary
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EudraCT number |
2004-000748-26 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
21 May 2019
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Jun 2022
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First version publication date |
19 Jun 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PM0259CA215B0
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pierre Fabre Medicament
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Sponsor organisation address |
Les Cauquillous, Lavaur, France, 81500
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Public contact |
Gustavo Villanova, Pierre Fabre Medicament, +33 149108265, gustavo.villanova@pierre-fabre.com
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Scientific contact |
Gustavo Villanova, Pierre Fabre Medicament, +33 149108265, gustavo.villanova@pierre-fabre.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 Dec 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 May 2019
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the Overall Response Rate (ORR) of oral vinorelbine (Navelbine Oral) in combination with capecitabine (Xeloda) and i.v. trastuzumab (Herceptin) for HER2 positive patients.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the current Declaration of Helsinki and was consistent with International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) and applicable regulatory requirements. The study was conducted in compliance with the protocol. The protocol, amendments, the subject information leaflet and the subject informed consent were approved by the appropriate independent Ethics Committee(s) in the involved countries prior to implementation.
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Background therapy |
Patients had to receive full supportive care including antibiotics, anti-diarrhoeals, analgesics, transfusion of blood products, when appropriate. The use of drugs with laxative properties had to be avoided. Use of vitamin B6 pyridoxine (50-150 mg/BID) was permitted for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome. Primary prophylactic use of Granulocyte Colony Stimulating Factors (G-CSF) was not allowed during the study treatment. G-CSF use was allowed as secondary prophylaxis in case of occurrence of febrile neutropenia, grade 4 asymptomatic neutropenia or neutropenic infection according to institutional rules. The use of G-CSF to treat neutropenia had to be correctly documented in patient’s medical file and in the CRF. Patients receiving opiates could receive treatment for constipation but had to be followed carefully. Patients receiving bisphosphonates were eligible for this study but had to have bone scans (and X-rays of areas of enhanced uptake indicative of bone metastasis) at baseline. Those starting bisphosphonates during the study but without other clear evidence of disease progression were not to be diagnosed as having progressive disease on that evidence alone. | ||
Evidence for comparator |
The study is a non-comparative, single-arm study. No control arm was planned as the study aimed at evaluating the triple combination regimen for the first time in this population of patients. | ||
Actual start date of recruitment |
08 Mar 2004
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Worldwide total number of subjects |
50
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EEA total number of subjects |
28
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
41
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From 65 to 84 years |
8
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 13 centres in 7 countries enrolled a total of 50 women with previously untreated HER2 positive metastatic breast cancer between March 2004 and December 2010. | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A 21-day screening period was planned before randomisation and screened previously untreated women with HER2 positive metastatic breast cancer. Once the screening period was successufully completed, patients who fulfilled the eligibility critera and gave their written consent, were included in the treatment period of the study. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall trial) (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study was an open-label study.
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Arms
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Arm title
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Vinorelbine + Capecitabine + Trastuzumab | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
This experimental arm consisted of all registered and treated patients (ITT population, N=50). | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oral Vinorelbine (OV)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Navelbine
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients received OV at the dose of 60 mg/m² on day 1 and day 8 every 3 weeks for cycle 1, and then 80 mg/m² on day 1 and day 8, every 3 weeks for subsequent cycles.
The dosage was calculated according to BSA.
Patients received at least 2 cycles of OV and treatment was administered until progressive disease, unacceptable toxicty or patient refusal.
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Investigational medicinal product name |
Capecitabine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Xeloda
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patient < 65 years old at the time of inclusion received capecitabine at the dose of 1000 mg/m² twice a day (2000 mg/m² daily) from day 1 to day 14, every 3 weeks.
Patient ≥ 65 years old at the time of inclusion received capecitabine at the dose of 750 mg/m² twice a day (1500 mg/m²) from day 1 to day 14, every 3 weeks.
The dosage was calculated according to BSA.
Patients received at least 2 cycles of capecitabine.
Treatment was administered until disease progression, unacceptable toxicity, patient’s refusal or investigator’s decision.
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Investigational medicinal product name |
Trastuzumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Herceptin
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients received trastuzumab at the dose of 4 mg/kg on day 1 (loading dose) infused over a 90 minute period and then 2 mg/kg infused over a 30 minute period weekly starting on day 8 and continuing weekly for subsequent cycles.
Patients received at least 2 cycles of trastuzumab. The amount of trastuzumab administered was calculated according to the patient’s body weight.
Treatment was administered until disease progression, unacceptable toxicity, patient’s refusal or investigator’s decision.
Patients were observed for at least six hours after the start of the first dose of trastuzumab (i.e. 4.5 hours from the end of the infusion). If no adverse events occured during the first infusion, the observation period for the second infusion was decreased to 2 hours after the start of the infusion (i.e. an hour and a half from the end of the infusion).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period (overall trial)
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vinorelbine + Capecitabine + Trastuzumab
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Reporting group description |
This experimental arm consisted of all registered and treated patients (ITT population, N=50). | ||
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End point title |
Overall response rate (ORR) [1] | ||||||||
End point description |
Overall response rate (ORR) was defined as the percentage of responses (complete and partial) in the ITT population according to investigator assessment based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
ORR was calculated from the date of randomisation until the documentation of progression or death. Tumour evaluations were performed every 6 weeks until disease progression.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: If overall response (complete or partial) was observed in 20 or more patients, the study was considered to have met its primary endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to first response | ||||||||
End point description |
The time to first response was defined as the time from the registration date to the date of first documented response (complete or partial) and was measured from the registration until the documentation of progression or death from any cause, whichever occurred first.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Time to first response was measured during the study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Duration of response (DOR) | ||||||||
End point description |
Duration of response was defined as the time from the date of first documented response (complete or partial) until the date of progression, death due to any cause or the date of start of a new anti-tumoural treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
DOR was measured among the responders during the study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression-free survival (PFS) | ||||||||
End point description |
Progression-free survival (PFS) was defined as the time from the registration date until the date of progression or death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
PFS was measured during the study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival (OS) | ||||||||
End point description |
Overall survival (OS) was defined as the duration between the date of registration and the date of death due to any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
OS was measured during the study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to treatment failure (TTF) | ||||||||
End point description |
Time to treatment failure (TTF) was defined as the time from the registration date up to the date of failure. Failure was defined as disease progression, death adverse event leading to withdrawal, patient's refusal, protocol deviation, lost to follow-up or start of a new anti-tumoural treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
TTF was measured during the study period.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Any adverse event (AE) that first occurred during the treatment period (i.e. from first study treatment administration date up to last administration date + 30 days) was recorded in the CRF and included in the analysis of AEs (on-study AE).
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Adverse event reporting additional description |
At the cut-off date (17-DEC-2010), 3 patients were still on treatment. A total of 17 patients were being followed for survival, 3 were lost to follow-up and 30 died.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
ITT population
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Reporting group description |
The population evaluable for safety consisted of all treated patients unless patient was lost to follow-up immediately after the start of the treatment (no follow-up visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 4% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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06 Jun 2005 |
Duration of study recruitment period modification: From Q3 2005 in the initial version of the protocol to Q3 2006. |
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07 Apr 2014 |
XELODA new information added
ICF modified and updated
NVB AEs reporting
IB version updated
Declaration of Helsinki updated
Sponsor's personnel list updated
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
