E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sarcoma de partes blandas |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de Doxorubicina GP-Pharm en pacientes con sarcomas de partes blandas y edad igual o superior a 65 años.Fase II: Evaluar la actividad terapéutica, medida como la tasa de respuesta objetiva, de Doxorubicina GP-Pharm en pacientes con sarcomas de partes blandas y edad igual o superior a 65 años. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Determinar la dosis recomendada en esta población de pacientes.- Evaluar el tiempo de progresión- Evaluar la duración de la respuesta- Evaluar la supervivencia global- Evaluar la toxicidad de Doxorubicina GP-Pharm en este grupo de pacientes |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Edad ≥ 65 años- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes blandas, con excepción de los siguientes tipos: - mesotelioma, condrosarcoma, neuroblastoma, osteosarcoma, sarcoma de Ewing/PNET, rabdomiosarcoma embrionario o alveolar y GIST.- Estadio IV y/o tumor irresecable.- Enfermedad medible siguiendo Criterios RECIST.- Estado funcional 0-2 (OMS).-Función medular adecuada, definida como: neutrófilos >1500x109, hemoglobina >9gr/dl, plaquetas >100.000x109.- Función renal adecuada, definida como aclaramiento de creatinina ³ 50ml/min.-Función hepática adecuada, definida como: - Bilirrubina sérica ≤1,2 veces el límite normal; ALT y AST < 2,5 veces superior el límite superior de la normalidad.-Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·Historia de neoplasia previa o concomitante, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cervix.· Tratamiento previo con quimioterapia· Antecedentes de cardiopatía isquemica, arritmia que haya requerido tratamiento o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses previos al inicio del estudio.· Antecedente de otra cardiopatía de grado 2 o superior según los criterios de la NYHA, o que a criterio del investigador pueda suponer un incremento del riesgo para el paciente.· FEVI por debajo del límite inferior de normalidad de cada institución.· Enfermedad concomitante grave o infección controlada, a criterio del investigador. Haber recibido previamente radioterapia sobre la lesión diana, a excepción de si dicha lesión ha progresado claramente después de la radioterapia.· Radioterapia previa sobre mediastino.· Afectación del Sistema Nervioso Central.· Pacientes con hipersensibilidad conocida a la Doxorubicina liposomal o sus excipientes.· Situaciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo o del consentimiento informado.· Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) | |
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Yes |
E.7.1.3.1 | Other trial type description |
Estudio clínico de DMT y farmacocinética |
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E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |