E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061536 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: es estudiar el efecto de SR57667B a la dosis de 4 mg/día sobre la progresión de las lesiones dopaminérgicas nigro-estriadas evaluadas mediante imágenes PET 18F-Dopa. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Objetivos secundarios: - Evaluar el efecto de SR57667B sobre el deterioro sintomático en pacientes con EP temprana. - Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SR57667B en pacientes con EP temprana. - Documentar las concentraciones plasmáticas de SR57667B en pacientes con EP temprana.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres (excluyendo las mujeres en edad fértil), con edades > 35 años. - Diagnóstico de EP de menos de 3 años de duración con al menos dos de los tres síntomas claves de Parkinson, p.e. temblor en reposo, bradiquinesia y rigidez. - H&Y< 2,5 modificados - Tratamiento estable con levodopa o un agonista de dopamina. - Duración máxima del tratamiento previo a la aleatorización: 2 años. - Tratamiento estable durante los dos meses previos a la aleatorización y que se prevé que permanecerá estable durante al menos 2 meses tras la aleatorización
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Enfermedad de Parkinson • Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintos de EP: • Temblor en reposo severo con puntuación del temblor en una localización > 3 (UPDRS). • Presencia de disquinesia, fluctuaciones, o pérdida de reflejos posturales. • Tratamiento con amantadita, anticolinérgicos, o inhibidores de catecol-o-metil-transferasa (COMT) durante un mes antes de la aleatorización. • Tratamiento continuo durante seis meses antes de la aleatorización con alguna de las siguientes medicaciones: antagonistas del receptor de dopamina (p.e., antipsicóticos, antieméticos), reductores de catecolamina (p.e. reserpina, tetrabenazina), agonistas de dopamina indirectos (p.e., derivados de anfetamina, metilfenidato), o alfametildopa.
Psiquiátricos • Signos de demencia definidos por una puntuación de 2, 3 o 4 en el ítem 1 del UPDRS a nivel basal. • Depresión no controlada definida por una puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 del UPDRS a nivel basal o administración de tratamiento depresivo prohibido o inestable (ver sección 5.8.2). • Antecedentes de alteración psicótica o evidencia de psicosis en lel momento de la selección, • Antecedentes de fluctuación en la función cognitiva con variaciones pronunciadas de la atención y alerta, alucinaciones visuales bien formadas, o rasgos motores espontáneos de parkinsonismo consistente con posible demencia de cuerpos de Lewy (5) (7). • Antecedentes de alteraciones relacionadas con sustancias de abuso incluyendo alcohol durante los seis meses previos a la selección. • Terapia electroconvulsiva (ECT) durante los seis meses previos a la selección.
Médicos • Mujeres en edad fértil. Se pueden incluir mujeres que no puedan quedar embarazadas, y se definen como esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o post-menopáusicas. Post-menopáusicas se definen como post-menopáusicas de forma natural (último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección) o quirúrgicamente post-menopáusicas (ovariectomía bilateral documentada). • Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica severa o inestable u otra enfermedad somática. • Utilización de inductores o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 durante un mes antes de la aleatorización (Ver sección 5.8.1). • Evidencia (detectada por historia, exploración física y/o pruebas de laboratorio/ECG) de cualquier alteración médica clínicamente significativa o inestable que pueda interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico; interferir con la absorción, metabolismo o excreción de la medicación de estudio; o interferir con la evaluación de la medicación de estudio. • Alteraciones de las determinaciones analíticas o hallazgos del ECG de posible significación clínica: (a) serología positiva para VIH; (b) ALT o AST > 2 x LSN (límite superior del rango de normalidad para el laboratorio); (c) creatinina sérica > 110 μmmol/L para hombres o > 90 μmmol/L para mujeres; (e) neutrófilos < 1500/mm3; (f) plaquetas < 100000/mm3; y (g) confirmación de intervalo QT con la corrección de Bazett (QTcB) > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres. • Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante los dos meses previos a la aleatorización.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
imágenes PET 18F-Dopa en codiciones basales y al finalizat el tratamiento |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |