Clinical Trial Results:
A therapeutic confirmatory, open-label, multi-center, randomized 2 parallel groups, community-based trial studying the efficacy and safety of levetiracetam (1000 to 3000 mg/day oral tablets 250-500 mg b.i.d.) compared to sodium valproate (1000 to 2000 mg/day oral ER tablets 300-500 mg b.i.d.) and carbamazepine (600 to 1600 mg/day oral CR tablets 200-400 mg b.i.d.) as monotherapy in subjects with newly diagnosed epilepsy.
Summary
|
|
EudraCT number |
2004-001339-41 |
Trial protocol |
AT FI SE SK IE CZ GB DE BE ES IT HU PT DK |
Global end of trial date |
13 Oct 2007
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
08 Jul 2016
|
First version publication date |
30 Jul 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
N01175
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00175903 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
UCB Pharma SA
|
||
Sponsor organisation address |
Chemin du Foriest, Braine, Belgium, 1420 Braine-L’Alleud
|
||
Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, 0049 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
03 Dec 2007
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
13 Oct 2007
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To assess the effectiveness of levetiracetam (LEV) in monotherapy compared to the older antiepileptic drugs (sodium valproate (VPA-ER) or carbamazepine (CBZ-CR).
|
||
Protection of trial subjects |
All pertinent aspects of the trial were explained and all questions answered to the satisfaction of the subject or subject’s legally acceptable representative before collecting written informed consent.
The consent of both the subject and/or the legally acceptable representative were obtained for subjects under 18 years of age (i.e. in this trial, subjects of 16 years or older where legally permitted). For mentally retarded subjects, the consent of the legally acceptable representative only was obtained.
The subject was free to withdraw from the trial at any time without penalty or loss of benefits to which he/she was otherwise entitled.
|
||
Background therapy |
Not applicable. | ||
Evidence for comparator |
Not applicable. | ||
Actual start date of recruitment |
09 Feb 2005
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
2 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 37
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 69
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 68
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Turkey: 40
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 101
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 98
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 64
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 70
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 127
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 39
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 31
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 72
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 262
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 47
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 17
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 165
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 41
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 56
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 148
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 23
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 55
|
||
Worldwide total number of subjects |
1688
|
||
EEA total number of subjects |
1427
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
19
|
||
Adults (18-64 years) |
1441
|
||
From 65 to 84 years |
223
|
||
85 years and over |
5
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
The N01175 study began enrollment in February 2005 and concluded in October 2007. Recruitment took place in 24 countries. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Participant flow and baseline characteristics consist of the Intent-to-Treat (ITT) population, which consists of all randomized subjects regardless of actual intake. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Levetiracetam | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Daily dose of 1000 to 3000 mg film-coated oral tablets, 250-500 mg twice daily. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levetiracetam
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
LEV
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Keppra
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose of 1000 to 3000 mg film-coated oral tablets, 250-500 mg twice daily.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Older Antiepileptic Drugs | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Older AEDs consist of CBZ-CR 200 mg and 400 mg and VPA-ER 300 mg and 500 mg. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Valproate Extended Release
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
VER
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose of 1000-2000 mg ER oral tablets, 300 mg and 500 mg twice daily.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Carbamazepine Controlled Release
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CBZ-CR
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Daily dose of 600-1600 mg CR oral tablets, 200 mg and 400 mg twice daily.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Levetiracetam
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Daily dose of 1000 to 3000 mg film-coated oral tablets, 250-500 mg twice daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Older AEDs consist of CBZ-CR 200 mg and 400 mg and VPA-ER 300 mg and 500 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Levetiracetam
|
||
Reporting group description |
Daily dose of 1000 to 3000 mg film-coated oral tablets, 250-500 mg twice daily. | ||
Reporting group title |
Older Antiepileptic Drugs
|
||
Reporting group description |
Older AEDs consist of CBZ-CR 200 mg and 400 mg and VPA-ER 300 mg and 500 mg. |
|
||||||||||||||||
End point title |
Time to withdrawal from study medication (starting at V1) as a measure of combined efficacy and safety | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [1] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [2] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Older Antiepileptic Drugs v Levetiracetam
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.258 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||
upper limit |
1.08 |
|
||||||||||||||||
End point title |
The time to withdrawal comparing Levetiracetam versus the older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [3] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [4] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.161 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
0.84
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.66 | |||||||||||||||
upper limit |
1.07 |
|
||||||||||||||||
End point title |
The time to withdrawal comparing Levetiracetam versus the older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [5] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [6] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.882 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
1.02
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||
upper limit |
1.41 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 6 months comparing Levetiracetam versus the older Antiepileptic Drugs | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.2422 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.157
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.906 | ||||||||||||
upper limit |
1.477 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 12 months comparing Levetiracetam versus the older Antiepileptic Drugs | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.1402 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.155
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.954 | ||||||||||||
upper limit |
1.4 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 6 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.1229 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.277
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.936 | ||||||||||||
upper limit |
1.743 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 6 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.8269 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.957
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.643 | ||||||||||||
upper limit |
1.423 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 12 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0725 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.26
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.979 | ||||||||||||
upper limit |
1.621 |
|
|||||||||||||
End point title |
The retention rate after 12 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.9436 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.011
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.751 | ||||||||||||
upper limit |
1.361 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 6 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.4409 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.927
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.765 | ||||||||||||
upper limit |
1.124 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 12 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.4469 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.087
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.876 | ||||||||||||
upper limit |
1.349 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 6 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.9051 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.985
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.767 | ||||||||||||
upper limit |
1.265 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 6 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 4 (approximately 26 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.2518 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.839
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.621 | ||||||||||||
upper limit |
1.133 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 12 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.1853 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.221
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.909 | ||||||||||||
upper limit |
1.64 |
|
|||||||||||||
End point title |
Seizure freedom at 12 months comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | ||||||||||||
End point description |
|||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to Visit 5 (approximately 52 weeks)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.7257 | ||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.945
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.689 | ||||||||||||
upper limit |
1.296 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Time to first seizure comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [7] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [8] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
1688
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.022 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
1.03 | |||||||||||||||
upper limit |
1.39 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Time to first seizure comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Carbamazepine Controlled Release | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [9] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [10] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
992
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.061 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.99 | |||||||||||||||
upper limit |
1.46 |
|
||||||||||||||||
End point title |
Time to first seizure comparing Levetiracetam versus older Antiepileptic Drugs based on the subset of subjects whose best recommended treatment was Sodium Valproate Extended Release | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
Visit 1 to End of Study (approximately 52 weeks)
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [11] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. [12] - For this analysis, the value of 999 indicates Not Estimable. |
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||
Comparison groups |
Levetiracetam v Older Antiepileptic Drugs
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
696
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
other | |||||||||||||||
P-value |
= 0.167 | |||||||||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||||||||
Parameter type |
Cox proportional hazard | |||||||||||||||
Point estimate |
1.19
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
0.93 | |||||||||||||||
upper limit |
1.54 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) were recorded during the study, which began in February 2005 and concluded in October 2007.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
TEAES consists of the Intent-to-Treat (ITT) population group, which consists of all randomized subjects regardless of actual intake.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Older Antiepileptic Drugs
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Older AEDs consist of CBZ-CR 200 mg and 400 mg and VPA-ER 300 mg and 500 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Levetiracetam
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Daily dose of 1000 to 3000 mg film-coated oral tablets, 250-500 mg twice daily. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
09 Dec 2005 |
The purpose of the amendment was as follows:
1. To correct erroneous information such as the fax number of the Clinical Trial Manager.
2. To correct new staff functions.
3. To extend enrollment. |
||
29 Sep 2006 |
This amendment introduced the collection of a new blood sample in order to retrieve pharmacogenomic data on SV2A. This data was to be collected in order to investigate the potential influence of specific polymorphisms in the protein on therapeutic response to LEV, CBZ-CR or VPA-ER. The analysis plan as well as the results of pharmacogenomic data are presented in this amended CSR. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |