E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Randomizovaná,dvojitě zaslepená,placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s cílem prokázat účinnost a bezpečnost podání přípravku Diffusil H Forte u pacientů s prokázaným nálezem pedikulózou ve vlasaté části hlavy nebo u pacientů, kteří jsou v kontaktu s aktivní pedikulózou v době aplikace přípravku |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Prokázat účinnost aplikace přípravku Diffusil H Forte® spray s obsahem carbarylu u pacientů s pedikulózou |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Prokázat bezpečnost a snášenlivost přípravku |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Pacienti obou pohlaví ve věku 6-17 let (začátek šestého až konec sedmnáctého roku života) • Výskyt pedikulózou ve kštici nebo pobyt v prostředí se současným nálezem pedikulózou v den aplikace • Dítě bez klinických známek exacerbace ekzému • Spolupracující pacient, resp. rodiče • Informovaný souhlas podepsaný rodičem a případně i pacientem (je-li toho schopen)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• exacerbující atopický nebo kontaktní ekzém v anamnese • současná exacerbace ekzému • akutní konjunctivitida • Podávání antihistaminika v posledních 3 dnech před aplikací studijního přípravku • Známá přecitlivělost ke carbarylu nebo jakékoli složce léčivého přípravku • Přidružená onemocnění komplikující sledování účinnosti a snášenlivosti léčby hodnocenými přípravky, zvláště onemocnění pokožky kštice. • Předchozí účast v tomto klinickém hodnocení nebo předchozí účast v jiné klinické studii v posledních 4 týdnech před zařazením do této studie • gravidita a kojení • ošetření jinými insekticidními přípravky v posledních 7 dnech • známá přecitlivělost na vlasové šampony a kondicionéry • neschopnost spolupracovat při ošetření
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• vymizení živých dospělých vší a larev v kštici u pacientů, u kterých byla prokázána pedikulóza druhý den po ošetření |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Klinické hodnocení je ukončeno splněním náboru subjektů. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |