E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primært at undersøge om lavdosis væksthormonbehandling på 0,7 mg/dag i 40 uger hos HIV positive patienter i højaktiv antiretroviral behandling (HAART) forårsager: -øget antal af naive og mature CD4-celler for alle patienter i aktiv behandling
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Undersøge om væksthormonbehandling på 0,7 mg/dag i 40 uger hos HIV positive patienter i HAART forårsager: - øget thymusstørrelse, øget insulinsensitivitet og glucosetolerance, bedret lipidprofil, bedret livskvalitet, bedret cytokinprofil, bedret bivirkningsprofil, ændret vækst-og kønshormonakse for alle patienter i aktiv behandling - reduceret visceralt adipøst vævsareal og øget ratio ekstremitetsfedtmasse/trunkal fedtmasse for HALS patienter - ændret serumkoncentration af proteasehæmmer hos patienter i behandling med dette
Undersøge om en vedligeholdelsesdosis af hGH på 0,4 mg/dag gennem 48 uger hos HIV positive patienter i HAART kan fastholde effekten opnået efter den initiale 40 ugers Undersøge hvordan thymusstørrelse, fedtfordeling, glucosemetabolisme og genekspression i adipøst væv varierer mellem HIV negative, HIV positive HALS patienter og HIV positive non-HALS patienter.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier 1.HIV-positive vurderet ved positivt HIV-1 antistof 2.Kaukasisk race vurderet ved klinisk undersøgelse 3.Mandligt køn 4.Alder mellem 21 og 60 år vurderet ud fra inklusionstidspunktet 5.I HAART behandling > 12 mdr vurderet ud fra journaloplysninger 6.Effektiv HAART-behandling vurderet ved HIV-RNA mindre end 1000 kopier/ml, CD4-celletal>200, vurderet ud fra screeningsprøver 7.Normal thyreoidea funktion vurderet ved TSH 8.Faste plasmaglucose < 6,1 mM. Hvis faste plasma-glucose > 6.1 mM og < 7.0 mM inkluderes patienten hvis to efterfølgende målinger med 1 uges interval er < 6.1 mM. Hvis én af disse er > 6.1 mM kan patienten altså ikke inkluderes. 9.Stabil vægt(< +/- 4 kg seneste 4 mdr) vurderet ved spørgsmål
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Eklusionskriterier 1.BMI > 28 kg/m2, og BMI < 18,5 kg/m2, vurderet ud fra højde og vægt på inklusionstidspunktet 2.Wasting eller AIDS definerende sygdom 3.Andre alvorlige kroniske sygdomme, som vurderet af investigator 4.Cancer, tidligere transplantation, med undtagelse af basocellulært carcinom 5.Tidligere AMI, vurderet ud fra journaloplysninger og spørgsmål 6.Diabetes mellitus, vurderet ud fra spørgsmål og faste plasmaglucose > 7.0 mM 7.Behandling med systemisk steroid, kønshormon, væksthormon eller immunmodulerende terapi 8.Behandling med lipidsænkende eller antidiabetiske lægemidler nu eller de sidste 3 mdr vurderet ud fra journal 9.Misbrug af narkotika eller alkohol vurderet ud fra spørgsmål 10.Betydende psykiatriske sygdomme 11.Kendt allergi over for indholdsstoffer i hormonpræparaterne, vurderet ud fra spørgsmål
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primært: -thymopoiese i form af ændring i antallet af naive og mature CD4-celler efter 40 ugers behandling med hGH 0,7 mg/dag i forhold til baseline for behandlede i forhold til placebo
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Forsøget afsluttes efter at sidste patient har gennemført sidste besøg (uge 92) |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |