E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Nyfödda barn som är i behov av respiratorvård pga RDS, mekoniumaspiration eller primär lunghypertension |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Studien eftersträvar att utvärdera iloprostets effekt på respiratorisk, cardiovaskulär och cerebral funktion.
Primär målsättning:
Att utvärdera effekten av inhalerad iloprost på höger och vänster cardiac output samt koronarkärlsflöde.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Att relatera effekten av inhalerad iloprost till proinflammatoriska cytokinnivåer i tidigt ventrikelaspirat, trakealsekret samt i cirkulationen.
2. Att utvärdera effekten av inhalerad iloprost på arteriellt blodtryck, cerebralt blodflöde, syrgasleverans och oxygenextraktion.
3. Att utvärdera effekten av inhalerad iloprost på kvantifierad spektral frekvens uppmätt med amplitudintegrerat EEG.
Sekundära utfallsparametrar - Trycket i lungcirkulationen - Hjärtats kontraktilitet - Kranskärlsflödet - Blodflödet i hjärnan - Amplitudintegrerat EEG (aEEG) - Längd av respiratorbehandling - Syrgasbehov vid 36 GV - Lungröntgen fynd i 3 dagars och 36 gv ålder
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Inklusionskriterier:
- Respiratorvård pga RDS, mekoniumaspiration eller primär lunghypertension. - Gestationsålder 24 veckor eller mera - Postnatal ålder 0-24 t (- 48 t) timmar - Föräldrarnas tillstånd - Inga betydande anomalier
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Exklusionskriterier:
- Betydande anomalier - Ålder över 48 timmar - Patienten är redan inkluderad i en pågående studie vid namn ”IGF-studie”
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Primära utfallsparametrar
- Cardiac output - Oxygeneringsindex
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Studien avslutas efter att den sista patienten har genomgått uppföljningsundersökning
Utfallsparametrarna utvärderas i en pilot om 10 patienter som uppfyller inklusionskriterierna. På basen av denna pilot beslutas det definitiva antalet patienter (30-40 st). Rekrytering per år: 25-30 barn.
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |