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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2004-001562-41
    Sponsor's Protocol Code Number:H4Z-MC-GJAD
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2004-001562-41
    A.3Full title of the trial
    Efectos del Arzoxifeno en la incidencia de fracturas vertebrales y en la incidencia de cáncer de mama invasivo en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con baja densidad ósea

    Effects of Arzoxifene on Vertebral Fracture Incidence and on Invasive Breast Cancer Incidence in Postmenopausal Women with Osteoporosis or with Low Bone Density
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GJAD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberH4Z-MC-GJAD
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLilly SA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameArzoxifene
    D.3.2Product code LY353381
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNArzoxifene
    D.3.9.1CAS number 182133-27-3
    D.3.9.2Current sponsor codeLY353381
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Incidencia de fracturas vertebrales e incidencia de cáncer de mama invasivo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con baja densidad ósea
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    - Establecer que el tratamiento con rzoxifeno disminuye el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en comparación con el placebo
    - Establecer que el tratamiento con arzoxifeno disminuye la incidencia de cáncer de mama invasivo en comparación con el placebo.
    - Establecer la seguridad global de la administración del arzoxifeno.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Establecer el efecto del tratamiento con arzoxifeno en la incidencia de fracturas no-vertebrales y nuevas fracturas vertebrales.
    - Evaluar el efecto del tratamiento con arzoxifeno en la función cognitiva utilizando un panel de pruebas de la función cognitiva
    - Establecer el efecto del tratamiento con arzoxifeno en la incidencia de acontecimientos cardiovasculares.
    - Determinar la eficacia del arzoxifeno para reducir la incidencia de nuevas fracturas vertebrales y no-vertebrales en unos intervalos temporales definidos durante el estudio.
    - Establecer el efecto del arzoxifeno en la incidencia de nuevas fracturas vertebrales clínicas
    - Establecer el efecto del arzoxifeno en el dolor de espalda y en los días de incapacidad, medidos por el cuestionario del dolor de espalda de Nevitt/Cummings
    - Establecer los efectos del arzoxifeno en la incidencia de todas las fracturas clínicas
    - Establecer el efecto de arzoxifeno en la seguridad endometrial en mujeres posmenopáusicas.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    SUBESTUDIO DEL PROTOCOLO H4Z-MC-GJAD(1): CONSERVACIÓN DE MUESTRAS

    SUBESTUDIO DEL PROTOCOLO H4Z-MC-GJAD(2): ACONTECIMIENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS: ESTUDIO CASO-CONTROL
    E.3Principal inclusion criteria
    - ESTRATOS A Y B
    1.Son ambulatorias, con una edad comprendida entre los 60 y los 85 años (ambas incluidas). Las mujeres no padecerán enfermedades crónicamente discapacitantes, tendrán una esperanza de vida de, al menos, 5 años en opinión del investigador, se prevé que permanezcan ambulatorias durante todo el estudio, y se prevé que acudan a las visitas de seguimiento.
    2.Han tenido su última menstruación, al menos, 2 años antes de comenzar el estudio.
    3.Son capaces de comprender los requisitos y procedimientos del estudio y proporcionar un consentimiento informado antes de participar en el estudio.
    4.Tienen, al menos, dos vértebras lumbares evaluables con absorciometría radiográfica de doble energía (DEXA) y placas radiológicas laterales de las vértebras dorsales y lumbares de la columna que se puede evaluar adecuadamente para determinar fracturas vertebrales existentes en la selección.

    - SÓLO EL ESTRATO A
    Se podrá incluir a las mujeres en el Estrato A sólo si cumplen los criterios de inclusión 1-4 y el siguiente criterio:
    5.Tienen una puntuación t de CF o VL interpretada localmente <=-2,5 (Tabla GJAD.1)

    - SÓLO EL ESTRATO B
    Se podrá incluir a las mujeres en el Estrato B sólo si cumplen los criterios de inclusión 1-4 y el siguiente criterio:
    6.Tienen una puntuación t de CF o VL > -2,5 y <= 1,0 y ambas mediciones > -2,5 (Tabla GJAD.1).
    7.No muestren evidencia de una fractura vertebral predominante (determinada por una evaluación radiológica lateral de la columna interpretada localmente).
    E.4Principal exclusion criteria
    Have:
    [8] known current metabolic bone disorders other than osteoporosis or low bone mass
    1. Padecen actualmente un trastorno óseo metabólico conocido que no sea osteoporosis o baja densidad ósea (por ejemplo hiperparatiroidismo, osteodistrofia renal u osteomalacia).

    2. Padecen, o se sospecha que padecen, o han padecido un carcinoma de mama o una neoplasia dependiente de estrógenos (por ejemplo, carcinoma del endometrio o del útero), excepto para las pacientes histerectomizadas con antecedentes de carcinoma in situ del útero. Para otras neoplasias, las pacientes: no tendrán enfermedad y estarán en remisión durante un periodo de, al menos, 5 años, excepto para las lesiones superficiales tales como carcinoma basocelular o carcinoma escamocelular de la piel. Cualquier hallazgo anómalo, en la mamografía de la selección o en la mamografía realizada en los 6 meses previos a la inclusión, si se ha utilizado para reemplazar la mamografía de la selección, se deberá evaluar para excluir un proceso maligno antes de la inclusión

    3. Padecen una hemorragia vaginal sin explicación o anómala en los 6 meses previos a la inclusión (Visita 1).

    4. Tienen un test de Papanicolaou (Pap) que muestra un proceso maligno o hallazgos premalignos (podrán participar las mujeres con una prueba Pap normal o sólo con cambios inflamatorios). Se evaluarán las pruebas Pap anómalas para excluir un proceso maligno antes de la distribución aleatoria, Visita 2 (consulte la sección 6.3.4.1.1.).

    5. Sufren TEV (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP], embolia pulmonar [EP] o trombosis venosa retiniana [TVR]) activos o los han sufrido en el pasado.

    6. Tienen antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio documentado en cualquier momento en el pasado.

    7. Padecen una enfermedad hepática aguda o crónica definida como un nivel de alanina aminostransferasa (ALT/SGPT) > 100 U/L, o gamma-glutamil transferasa (GGT) > 400 U/L, o una cirrosis en estadio posterior sin elevaciones de las transaminasas.

    8. Tienen una función renal alterada (creatinina sérica > 177 &#61549;mol/L o > 2.0 mg/dL).

    9. Sufren una deficiencia de vitamina D antes de la inclusión (Visita 2) (25-hidroxivitamina D < 10 ng/mL o < 24,9 nmol/L). Si se sospecha una deficiencia nutricional de vitamina D (es decir, sin que haya malabsorción), se podrá proporcionar vitamina D por protocolo, y se permitirá una repetición de la prueba después de un reemplazo suficiente de vitamina D. Se sugiere que esta repetición de la prueba se lleve a cabo después de 60 días de terapia con vitamina D. Si se amplia el intervalo de la visita para permitir que transcurran 60 días antes de repetir la prueba, este hecho no constituirá una violación del protocolo
    10.Padecen cualquier síndrome de malabsorción conocida, severa o no tratada.
    11.Pacientes que tengan trastornos endocrinos que requieran terapia farmacológica excepto la diabetes de tipo II y el hipotiroidismo. Las pacientes que estén recibiendo una dosis estable de terapia sustitutiva tiroidea durante los 6 meses previos a la distribución aleatoria (Visita 2) que sean clínicamente eutiroideas, podrán participar en el estudio.
    12.Consumen un exceso de alcohol o abuso farmacológico, en opinión del investigador.
    13.En opinión del investigador, la paciente representa un riesgo médico o psiquiátrico inaceptable para el tratamiento con un fármaco experimental.
    14.Tiene trastornos de convulsiones activos actuales o previos.
    15.Ha recibido tratamiento con cualquiera de las medicaciones asociadas con las condiciones descritas para exclusión (consulte la Tabla GJAD.2).
    16.Ha recibido tratamiento en los 30 días previos a la Visita 1, con un fármaco que no ha recibido la aprobación reguladora para ninguna indicación en el momento de la inclusión en el estudio. Las pacientes deberán estar de acuerdo en no participar en ningún ensayo experimental de un fármaco / dispositivo durante su participación en este estudio.
    17.Forma parte del personal del centro investigador directamente relacionado con el estudio o son familiares inmediatos del personal del centro investigador directamente relacionados con el estudio. Familia inmediata se define como esposa, progenitor, hijo(a) o hermano(a), tanto si son biológicos como adoptados.
    18.Son empleados de Lilly (es decir, empleados, trabajadores con contrato temporal, o responsables del desarrollo del estudio) o están implicados de alguna forma con el desarrollo de arzoxifeno. La familia inmediata de los empleados de Lilly puede participar en los ensayos clínicos promovidos por Lilly pero no se les permitirá participar en una instalación de Lilly. Familia inmediata se define como esposa, progenitor, hijo(a) o hermano(a), tanto si son biológicos como adoptados.
    19.Han completado previamente o se han retirado de este estudio o de cualquier otro estudio que investigara el arzoxifeno.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Hay dos variables principales de eficacia en este estudio: (1) el número (proporción) de pacientes que experimenten, al menos, una nueva fractura vertebral en los 36 meses de tratamiento y (2) el número de pacientes que experimenten un cáncer de mama invasivo en una mediana de exposición al tratamiento de 43 meses.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state32
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2715
    F.4.2.2In the whole clinical trial 9500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2004-09-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2004-04-27
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2009-11-30
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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