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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44024   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7318   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2004-001748-66
    Sponsor's Protocol Code Number:PRA/BIA-2093-303
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2004-11-04
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2004-001748-66
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de BIA 2-093 como tratamiento complementario en las crisis parciales resistentes.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPRA/BIA-2093-303
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBial – Portela & Cª S.A
    B.1.3.4CountryPortugal
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBIA 2-093
    D.3.2Product code BIA 2-093
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBIA 2-093
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number400 to 800
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.8Extractive medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crisis epilépticas
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar la eficacia de BIA 2-093 administrado una vez al día a dosis de 800 y 1200 mg, comparado con placebo, como tratamiento complementario en pacientes con epilepsia parcial resistente, durante un periodo de mantenimiento de 12 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1)Determinar seguridad y tolerabilidad de BIA 2-093 administrado 1 vez al día a dosis de 800 y 1200 mg, comparado con placebo, durante 1 periodo de mantenimiento de 12 semanas precedido de un periodo de 2 semanas de ajuste de dosis seguido de 1 periodo de 4 semanas de retirada progresiva
    2) Determinar seguridad y tolerabilidad de BIA 2-093 a dosis ajustadas a un criterio de valoración de eficacia o seguridad durante un periodo de 1 año en régimen abierto
    3) Valorar el mantenimiento de los efectos terapéuticos de BIA 2-093 durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas precedido del periodo de ajuste de dosis de 2 semanas y seguido de 1 periodo de 4 semanas de retirada progresiva durante 1 año en régimen abierto
    4)Valorar las interacciones fcocinéticas fco-fco entre BIA 2-093 y fcos antiepilépticos concomitantes durante las fases a doble ciego y abierta del estudio
    5)Valorar la calidad de vida relacionada con la salud y los síntomas depresivos durante el estudio
    E.2.3Trial contains a sub-study Information not present in EudraCT
    E.3Principal inclusion criteria
    En la visita 1 (preseelección) los pacientes deben ser o tener:
    1. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
    2. Edad igual o superior a 18 años
    3. Diagnóstico documentado de crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria desde al menos los 12 meses anteriores a la preselección.
    4. Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante las 8 últimas semanas previas a la preselección.
    5. Tratamiento actual con 1 ó 2 fármacos antiepilépticos (FAE) (cualquiera excepto oxcarbazepina y felbamato), con una pauta estable de dosis durante al menos 2 meses previos a la preselección. Los pacientes que utilicen vigabatrina deben haber recibido dicha medicación durante al menos 1 año sin haberse identificado ningún déficit en el campo visual (se debe disponer de una prueba confirmatoria realizada en el mes previo a la inclusión en el estudio). La estimulación del nervio vago (ENV) se considerará un FAE (es decir, sólo se permite un fármaco antiepiléptico concomitante en los pacientes con ENV).
    6. Con la excepción de la epilepsia, se considera que el paciente presenta una buena salud según su historia clínica, la exploración física y las determinaciones de laboratorio.
    7. Post-menopáusicas o sin potencial procreativo por cirugía o ligadura de trompas. En caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de β-hCG sérica que demuestre la ausencia de embarazo y debe aceptar el uso de un método anticonceptivo seguro (los anticonceptivos orales deberán combinarse con un método barrera) o la abstinencia desde la preselección hasta al menos la visita post-estudio (VPE).
    En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes deben tener:
    8. Al menos 4 crisis parciales en cada periodo de 4 semanas durante el periodo basal de 8 semanas previo a la asignación del tratamiento (documentado en un diario) y ningún intervalo mayor de 21 días seguidos sin crisis.
    9. En el caso de mujeres con potencial procreativo, las pacientes deben tener una prueba de β-hCG en orina que demuestre la ausencia de embarazo.
    10. Diarios correctamente rellenados por el paciente o su cuidador.
    11. Haber satisfecho correctamente los requisitos del estudio durante el periodo basal.
    E.4Principal exclusion criteria
    En la visita 1 (preseelección) los pacientes no deben ser o tener:
    1. Unicamente crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4 según la Clasificación Internacional e Crisis Epilépticas [anexo C]) que no estén documentadas por vídeo-EEG.
    2. Epilepsia generalizada idiopática.
    3. Presencia conocida de trastorno neurológico de rápida progresión.
    4. Antecedentes de status epiléptico o crisis en racimo (es decir, 3 ó más crisis en 30 minutos) en los 3 meses previos a la preselección.
    5. Crisis de origen psicógeno en los 2 últimos años.
    6. Antecedentes de esquizofrenia o intento de suicidio.
    7. Exposición a felbamato u oxcarbazepina en el momento actual o durante el mes previo a la preselección.
    8. Utilización más que ocasional de benzodiacepinas (excepto si se usan de forma crónica como FAE).
    9. Utilización previa de BIA 2-093 o participación en un estudio clínico con BIA 2-093.
    10. Hipersensibilidad conocida a la carbamazepina, oxcarbazepina o sustancias químicamente relacionadas.
    11. Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o abuso de medicamentos durante los 2 últimos años.
    12. Trastorno cardiaco, renal, hepático, endocrino, gastrointestinal, hematológico u oncológico que no esté controlado.
    13. Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no corregido con marcapasos.
    14. Alteraciones de laboratorio significativas (p. ej., Na+ <130 mmol/L, ALT o AST >2.0 veces el límite superior de la normalidad, recuento leucocitario <3,000 cél/mm3).
    15. Aclaración de creatinina calculado <50 mL/min [hombres: (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72; mujeres: (0.85) (140-edad) x peso / creatinina sérica x 72. Edad en años, peso en kg y creatinina sérica en mg/dL].
    16. Embarazo o lactancia.
    17. Participación en otro ensayo clínico farmacológico en los 2 meses anteriores o haber recibido un fármaco en investigación en un periodo previo de 5 semividas de ese producto (el mayor de estos periodos de tiempo).
    18. Capacidad no asegurada para realizar el estudio.
    19. Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
    En la visita 2 (asignación del tratamiento), los pacientes no debes ser/presentar:
    20. Cumplimiento inadecuado de los FAE durante el periodo basal de 8 semanas.
    21. Diario del estudio incorrectamente relleno.
    22. Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Frecuencia de las crisis durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas de duración. Para estandarizar la frecuencia de las crisis se valorará la “frecuencia por cada 4 semanas”.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Information not present in EudraCT
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Un periodo de ajuste de dosis de 2 semanas, seguido de un periodo de mantenimiento de 12 semanas, seguido de un periodo de lavado de 4 semanas, seguido de un periodo de 1 año en régimen abierto.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Information not present in EudraCT
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state180
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 252
    F.4.2.2In the whole clinical trial 252
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Podrá haber extensiones posteriores hasta que el producto se comercialice. De no ser así, los pacientes volverán a recibir tratamientos convencionales para la epilepsia
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2004-12-07
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2004-11-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2008-01-22
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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