Clinical Trial Results:
A Randomized Controlled Study of DOXIL®/CAELYX® (doxorubicin HCL liposome injection) and VELCADE™ (bortezomib) or VELCADE Monotherapy for the Treatment of Relapsed Multiple Myeloma
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
|
Summary
|
|
EudraCT number |
2004-001842-34 |
Trial protocol |
AT CZ GB ES IT |
Global end of trial date |
05 Jun 2014
|
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
01 Jul 2016
|
First version publication date |
06 Aug 2015
|
Other versions |
v1 (removed from public view) |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
|
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
DOXIL-MMY-3001
|
||
|
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00103506 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
|
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development
|
||
Sponsor organisation address |
Berkeley, California, United States,
|
||
Public contact |
Clinical Registry Group, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Registry Group, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, ClinicalTrialsEU@its.jnj.com
|
||
|
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
|
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
05 Jun 2014
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
05 Jun 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
|
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to test the hypothesis that treatment with DOXIL/CAELYX and VELCADE in combination, will result in a longer time to progression (TTP) than VELCADE monotherapy in subjects with relapsed multiple myeloma.
|
||
Protection of trial subjects |
The safety assessments included, clinical laboratory results, tests for cardiac function (multiple-gated acquisition scan/echocardiogram and electrocardiogram) and adverse events were monitored throughout the study.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Dec 2004
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
8 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
|
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 62
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 18
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 43
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 49
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 46
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 61
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 52
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 72
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Singapore: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 28
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 35
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 15
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 41
|
||
Worldwide total number of subjects |
646
|
||
EEA total number of subjects |
334
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
396
|
||
From 65 to 84 years |
247
|
||
85 years and over |
3
|
||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 646 participants were enrolled into the study, with 324 subjects randomized to receive DOXIL/CAELYX and VELCADE combination therapy and 322 participants randomized to receive VELCADE monotherapy. | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Velcade (Bortezomib) Monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram/meter per square (mg/m^2) by rapid (bolus) intravenous (IV) administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bortezomib
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PS-341
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
VELCADE
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants were administered 1.3 milligram (mg) of Bortezomib by rapid bolus intravenous (i.v.) administration given on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
Arm title
|
Doxil/Caelyx Plus Velcade (Bortezomib) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) by rapid (bolus) IV administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. Doxorubicin hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m^2 by IV infusion will be given on Day 4 of every 21-day cycle after the administration of VELCADE (bortezomib) up to 8 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Bortezomib
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
PS-341
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
VELCADE
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants were administered 1.3 milligram (mg) of Bortezomib by rapid bolus intravenous (i.v.) administration given on Days 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Doxorubicin hydrochloride
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
Doxorubicin HCL Liposome Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
DOXIL/CAELYX
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intravenous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants were administered Doxorubicin hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 milligram per metere sqaure (mg/m2) by intravenous (i.v) infusion on Day 4 of every 21-day cycle after the administration of bortezomib (VELCADE) for up to 8 cycles.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Velcade (Bortezomib) Monotherapy
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram/meter per square (mg/m^2) by rapid (bolus) intravenous (IV) administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Doxil/Caelyx Plus Velcade (Bortezomib)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) by rapid (bolus) IV administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. Doxorubicin hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m^2 by IV infusion will be given on Day 4 of every 21-day cycle after the administration of VELCADE (bortezomib) up to 8 cycles. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
|
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Velcade (Bortezomib) Monotherapy
|
||
Reporting group description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram/meter per square (mg/m^2) by rapid (bolus) intravenous (IV) administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. | ||
Reporting group title |
Doxil/Caelyx Plus Velcade (Bortezomib)
|
||
Reporting group description |
Velcade (bortezomib) 1.3 milligram per meter square (mg/m^2) by rapid (bolus) IV administration given on Day 1, 4, 8, and 11 of each 21-day cycle for up to 8 cycles. Doxorubicin hydrochloride (DOXIL/CAELYX) 30 mg/m^2 by IV infusion will be given on Day 4 of every 21-day cycle after the administration of VELCADE (bortezomib) up to 8 cycles. | ||
|
|||||||||||||
End point title |
Time to Progression (TTP) [1] | ||||||||||||
End point description |
Median time to progression of disease is assessed according to International Myeloma Working Group (IMWG) criteria or death from any cause. IMWG criteria: increase of less than or equal (>=) 25% from lowest level in Serum M-component or (the absolute increase must be >=0.5 gram per deciliter [g/dL]); Urine M component or (the absolute increase must be >=200 milligram per 24 hour. Only in participants without measurable serum and urine M-protein levels: the difference between involved and uninvolved free light chain levels. The absolute increase >10 mg/dL. Bone marrow plasma cell percentage >=10%. Definite development of new bone lesions or soft tissue plasmacytomas or definite increase in the size of existing. Development of hypercalcemia. Participants who died or dropped out due to any reason without progression will be censored with the day of death or drop-out, respectively and who are alive at the end of the study without any progression was censored with the last available date.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From date of first participant randomization (20 December 2004) up to interim analysis cut-off date (28 April 2006).
|
||||||||||||
| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive statistics were done, no inferential statistical analyses were performed |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
The overall survival is defined as the time from the date of first dose of study drug to date of death from any cause. If the participant is alive or the vital status is unknown, the participant will be censored at the date the participant will be last known to be alive.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From date of first participant randomization (20 December 2004) to cut-off date for final survival analysis (16 May 2014).
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 to follow up
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
VELCADE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
bortezomib monotherapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
DOXIL + VELCADE
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
doxorubicin hydrochloride [HCl] liposome injection and bortezomib combination therapy | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
20 Sep 2006 |
After the protocol-specified interim analysis, the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) concluded that there was a significant benefit to subjects randomized to receive DOXIL/CAELYX and VELCADE regarding the primary endpoint, time to progression, as well as progression - free survival. While there was an increase in adverse events associated with the combination therapy, this increase was judged to be acceptable in the context of the benefits. The primary objective of this amendment is to communicate this result to the investigators, who can then offer the subjects who were randomized to VELCADE monotherapy and are still actively receiving study treatment the option to cross over to receive the combination therapy. |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Study stopped in terms of primary endpoint based on its results at planned interim analysis (28 Apr 2006). However, Long-term follow-up for survival continued until 2014. | |||
