E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Acute Myocardial infarction |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | M15 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028597 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo general: Comparar la eficacia y seguridad de la angioplastia primaria y el tratamiento fibrinolítico en pacientes >/=75 años de edad con IAM elegibles para fibrinolisis en centros españoles con programas activos de angioplastia primaria.
Objetivo primario: Incidencia del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 30 días.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
· Mortalidad de cualquier causa a los 30 días · Muerte de cualquier causa, ACV incapacitante o insuficiencia cardíaca nueva a los 30 días · Isquemia recurrente que lleva a realización de cateterismo urgente en los primeros 30 días · Causa de muerte a los 30 días (Clasificadas en tres grupos: 1) Shock o fallo de bomba; 2) Complicaciones mecánicas [roturas] o disociación electromecánica; 3) Otras causas [incluidas hemorragias]) · Incidencia de hemorragias mayores durante el ingreso hospitalario · Mortalidad de cualquier causa a los 12 meses · Tiempo hasta la aparición de cualquiera del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 12 meses · Tiempo hasta la aparición de cualquiera del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto, ACV incapacitante o rehospitalización no electiva de causa cardíaca (angina inestable, insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria no electiva) a los 12 meses
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad de 75 ó más años 2. Presentar un diagnóstico de IAM: Dolor torácico u otro síntoma compatible con isquemia miocárdica de, al menos, 20 minutos de duración, que no cede con nitratos y cuyo tiempo de evolución es menor de 6 horas desde el inicio de los síntomas, con una de los siguientes alteraciones: a. Elevación del segmento ST >/= 2 mm en dos o más derivaciones precordiales b. Elevación del segmento ST >/= 1 mm en dos o más derivaciones frontales c. Bloqueo completo de rama izquierda del haz de Hiss nuevo o presumiblemente nuevo 3. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado antes de la aleatorización y estar de acuerdo en cumplir todos los procedimientos incluidos en el protocolo, incluida la fase de seguimiento posthospitalaria. Un consentimiento escrito por un familiar cercano con testigos también es aceptable.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Contraindicación formal para el empleo de fibrinolíticos 1.1. Sangrado activo interno o historia conocida de diátesis hemorrágica 1.2. Historia de ACV previo de cualquier tipo y en cualquier momento 1.3. Tumor intracraneal, malformación arterio-venosa, aneurisma o reparación de aneurisma cerebral 1.4. Cirugía mayor, biopsia de un parénquima, cirugía ocular o traumatismo severo en las 6 semanas previas a la aleatorización 1.5. Punción de un vaso no compresible en las 24 horas previas a la aleatorización 1.6. Hipertensión confirmada con una medida fiable de TA sistólica >180 mmHg 1.7. Trombocitopenia conocida < 100.000 plaquetas/mL 1.8. Resucitación cardiopulmonar prolongada (>20 minutos) o traumática en las 2 semanas previas a la aleatorización 1.9. Historia o signos sugestivos de disección aórtica 2. Shock cardiogénico 3. Tiempo estimado de realización del procedimiento mayor de 120 minutos 4. Uso de un fibrinolítico en los 14 días previos a la aleatorización 5. Uso de cualquier inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa en las 24 horas previas a la aleatorización 6. Uso de cualquier heparina de bajo peso molecular en las 8 horas previas a la aleatorización 7. Tratamiento anticoagulante oral actual 8. Sospecha de IAM secundario a oclusión de una lesión tratada previamente mediante intervencionismo percutáneo (en los 30 días previos para angioplastia o stent convencional y en los 12 meses previos para stent recubierto) 9. Demencia o cuadro confusional agudo en el momento de la aleatorización 10. Incapacidad o no deseo de dar el consentimiento informado, al menos verbal 11. Insuficiencia renal conocida (creatinina basal > 2,5 mg/dl) 12. Expectativa de vida reducida (<12 meses) por presencia de enfermedades concomitantes avanzadas o terminales 13. Participación en otro ensayo clínico (que evalúe un fármaco o dispositivo) en los 30 días previos a la aleatorización
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia del agregado de muerte de cualquier causa, reinfarto o ACV incapacitante a los 30 días |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Primary Coronary Angioplasty |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Last patient out of the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |