E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
La inmunoterapia consiste en la administración, generalmente subcutánea, de dosis progresivamente crecientes del material alergénico al que el paciente está sensibilizado, con el fin de mejorar la sintomatología clínica asociada a una reexposición con el alergeno agresor. La mayoría de pacientes que han recibido este tipo de terapia han tenido rinoconjuntivitis, asma o han experimentado reacciones alérgicas graves por picadura de insectos. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este ensayo es valorar la eficacia de la administración sublingual de un extracto alergénico del polen de las gramíneas en la rinoconjuntivitis y/o asma de intensidad leve o moderada, consecuencia de una hipersensibilidad al polen de las gramíneas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- historia clínica de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca de intensidad leve o moderada, debido a una hipersensibilidad al polen de gramíneas, - pacientes que sean clínicamente monosensibles al polen de gramíneas, - edad comprendida entre los 14 y los 45 años. Se escogen pacientes comprendidos en esta edad porque el 66,9% de los pacientes afectos de polinosis es mayor de 12 años, y el 45,4% está comprendido entre los 15 y 30 años [22], - sintomatología relevante de rinoconjuntivitis y/o asma bronquial extrínseca en los meses de mayo, junio y julio, - tests cutáneos positivos a gramíneas: la pápula que producirá el test cutáneo por medio de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick- test (histamina 10 mg/ml), - presencia de IgE específica frente a Phleum pratense (CAP clase 3), - deben ser capaces de:
* cumplir el régimen de dosificación, * dar el consentimiento informado.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- no podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee - pacientes en tratamiento con -bloqueantes, - pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina, como hipertiroidismo, hipertensión arterial, cardiopatía, etc., - pacientes con enfermedad autoinmune, - estados del paciente que no le permitan ofrecer cooperación o pacientes con trastornos psiquiátricos severos, - mujeres embarazadas o con riesgo de embarazo y mujeres lactantes, - coexistencia de intolerancia a la aspirina.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal será la suma de todas las puntuaciones de la escala de síntomas. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |