E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2 |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Objetivo principal: 1. Evaluar la seguridad a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, durante 52 semanas de tratamiento. 2. Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la HbA1c después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor basal.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la HbA1c después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor obtenido al final del estudio principal (Semana 24). 2.Investigar la eficacia a largo plazo de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la GPA después de 52 semanas de tratamiento comparado con el valor basal y con el obtenido al final del estudio principal (Semana 24).3.Investigar el mecanismo de acción de LAF237 en combinación con insulina, evaluando el efecto sobre la función de la célula beta (determinado con la concentración de proinsulina en ayunas, la proporción insulina/proinsulina en ayunas y el HOMA B) y sobre la resistencia a la insulina (determinado con la concentración de insulina en ayunas y el HOMA IR) después de 52 semanas de tratamiento, comparado con la visita basal y con la visita del final del estudio principal (Semana 24). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los detalles de los criterios de inclusión y de exclusión del estudio principal pueden hallarse en el protocolo principal.
1. Que otorguen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de extensión. 2. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Retirada prematura del estudio principal. 2. Condiciones médicas concomitantes que puedan influir en la interpretación de los resultados del estudio, tal como se ha definido en el protocolo principal. 3. Pacientes que no hayan cumplido con el protocolo del estudio principal. 4. Cualquier paciente que el investigador principal decida que no debería participar en el estudio de extensión.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables de seguridad La evaluación de la seguridad se basará principalmente en la frecuencia de acontecimientos adversos que surjan durante el tratamiento, en el número de valores analíticos posteriores a la Semana 24 que se encuentren fuera de los intervalos predeterminados y en la frecuencia y severidad de los acontecimientos hipoglucémicos durante el periodo de tratamiento de la extensión (es decir, después de la fecha de la visita de la Semana 24).
Variable de eficacia La variable de eficacia principal es el cambio en la HbA1c, respecto al valor basal, en la Semana 52 o en la visita final, con la medición de la HbA1c para aquellos pacientes que no dispongan de una medición de la HbA1c en la Semana 52 (método de la última observación llevada a cabo LOCF). La medición basal es la obtenida el día de la aleatorización (Día 1, Visita 2), o la medición de la selección (Semana –4, Visita 1) si no se dispone de la medición del Día 1.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo será cuando el último paciente incluido a nivel mundial realice la última visita del ensayo. No habrá visitas de seguimiento tras finalizar el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 13 |