Clinical Trial Results:
An open-label, multicenter, follow-up study to evaluate the safety and efficacy of levetiracetam (LEV) (oral tablets of 166, 250 or 500 mg b.i.d.), at individualized doses up to a maximum of 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg), in children (≥ 4 years old), adolescents and adults suffering from primary generalized seizures
Summary
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EudraCT number |
2004-001997-13 |
Trial protocol |
AT EE |
Global end of trial date |
10 Jul 2007
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Jun 2016
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First version publication date |
11 Jul 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
N167
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00150748 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
UCB Pharma SA
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Sponsor organisation address |
Chemin du Foriest, Braine l’Alleud, Belgium, B - 1420
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Public contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173 4815 15, clinicaltrials@ucb.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Registries and Results Disclosure, UCB BIOSCIENCES GmbH, +49 2173 48 15 15, clinicaltrials@ucb.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Mar 2008
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
10 Jul 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The objective of N167 was to evaluate the safety and efficacy of LEV at individualized doses with a maximum dose of 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg), in reducing seizures in children, adolescents, and adults suffering from Primary generalized (type II) seizures.
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
01 Nov 2001
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
4 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 46
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Country: Number of subjects enrolled |
New Zealand: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 21
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Worldwide total number of subjects |
237
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EEA total number of subjects |
103
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
10
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Adolescents (12-17 years) |
23
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Adults (18-64 years) |
204
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study started to enroll subjects in November 2001. 217 subjects were enrolled from studies N01057 and N166, which are defined as the ITT Population, and 20 subjects ere enrolled from studies N129 and N164. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Participant Flow shows all enrolled subjects. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Levetiracetam (subjects from N01057 and N166) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levetiracetam
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Investigational medicinal product code |
ucb L059
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Other name |
Keppra
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All subjects received open-label Levetiracetam during this study. Investigational product consisted of film-coated tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam to be taken orally with or without food.
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Arm title
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Levetiracetam (subjects from N129 and N164) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Levetiracetam
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Investigational medicinal product code |
ucb L059
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Other name |
Keppra
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
All subjects received open-label Levetiracetam during this study. Investigational product consisted of film-coated tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam to be taken orally with or without food.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N01057 and N166)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N129 and N164)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N01057 and N166)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | ||
Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N129 and N164)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | ||
Subject analysis set title |
All intent-to-treat (ITT) population
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
The All intent-to-treat (ITT) Population was defined as all subjects coming from study N01057 or N166 who had recorded intake of at least 1 dose of N167 study medication.
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Subject analysis set title |
Tonic-Clonic subpopulation
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Any N166/N01057 ITT subject with a Tonic-Clonic seizure frequency per week >0 at N166 (prospective) or N01057 (combined) Baseline.
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Subject analysis set title |
Myoclonic subpopulation
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Any N166/N01057 ITT subject with Myoclonic seizure days per week >0 at N166 (prospective) or N01057 (combined) Baseline.
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Subject analysis set title |
Absence subpopulation
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Any N166/N01057 ITT subject with a IIA seizure days per week >0 at N166 (prospective) or N01057 (combined) Baseline.
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End point title |
Number of subjects having at least 6 months of seizure freedom at any time during the Evaluation Period [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Evaluation Period
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects having at least 6 months of seizure freedom at any time during the Evaluation Period [2] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Evaluation Period
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Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No formal statistical hypothesis testing was planned for this study. Results were summarized in tables as descriptive statistics only. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects remaining seizure-free, for the All intent-to-treat (ITT) population, and Tonic-Clonic, Myoclonic, and Absence subpopulations since the beginning of this study N167 (Visit 1) during the Evaluation Period | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Visit 1 to the end of the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of subjects remaining seizure-free, for the All intent-to-treat (ITT) population, and Tonic-Clonic, Myoclonic, and Absence subpopulations since the beginning of this study N167 (Visit 1) during the Evaluation Period | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From Visit 1 to the end of the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Reduction from N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period in seizure frequency per week for Tonic-Clonic subpopulation seizures types | ||||||||||
End point description |
A positive value for Reduction of seizure frequency indicates an improvement from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage reduction from N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period in seizure frequency per week for Tonic-Clonic subpopulation seizures types | ||||||||||
End point description |
A positive value for Percentage reduction of seizure frequency indicates an improvement from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Reduction from N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period in seizure days per week for the ITT population, and Absence and Myoclonic subpopulations | ||||||||||||||||||||
End point description |
A positive value for Reduction of seizure days per week indicates an improvement from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage reduction from N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period in seizure days per week for the ITT population, and Absence and Myoclonic subpopulations | ||||||||||||||||||||
End point description |
A positive value for Percentage reduction of seizure days per week indicates an improvement from Baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From N01057 or N166 Baseline to the Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Categorical percentage reduction from Baseline to the Evaluation Period in seizure days per week for the ITT population, and Absence and Myoclonic subpopulations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Categorical percentage reduction from Baseline to the Evaluation Period in seizure frequency per week for Tonic-Clonic subpopulation seizures types | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Evaluation Period
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events were collected from Visit 1 (Week 0) until the end of study (up to 1764 days).
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events refer to the Intent-to-Treat (ITT) Population, including all subjects who had recorded intake of at least 1 dose of N167 study drug.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
7.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N01057 and N166)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Levetiracetam (subjects from N129 and N164)
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Reporting group description |
Subjects received treatment up to 1764 days during the Evaluation Period. Up to 4000 mg/day (or 80 mg/kg/day for children and adolescents less than 50 kg). Oral tablets of 166, 250, or 500 mg Levetiracetam twice daily (b.i.d.). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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08 Sep 2003 |
The core protocol amendment was issued on 08 Sep 2003 and concerned the following:
• The number of participating sites and countries was extended due to a delay in recruitment in the prior N166 and N01057 studies.
• Adverse events reported in postmarketing experience were added to protocol Section 2.2.4, Adverse Events in Clinical Studies (Section 16.1.1).
• Some administrative changes were made to the protocol that did not alter the conduct of the study (eg, emergency contacts were updated and various edits made to sentences for clarification only). |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |