E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Anticoncepción (Wish of contraception). |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo de este estudio es mostrar que la seguridad y eficacia de un tratamiento anticonceptivo oral prolongado con Belara/CG5025 administrado durante dos ciclos de 196 días (189 días con administración de píldoras activas más 7 días de intervalo sin toma de píldoras) son comparables con la seguridad y eficacia del tratamiento convencional, es decir, con Belara/CG5025 administrado durante catorce ciclos de 28 días (21 días con administración de píldoras activas más 7 días de intervalo sin toma de píldoras), teniendo en cuenta que, en el grupo de CP, el número medio de días con sangrado intermenstrual relativo al número de días potenciales de sangrado intermenstrual no exceda del 16,0% durante dos ciclos prolongados
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Mujeres sanas en edad fértil con vida sexual activa y edad comprendida entre 18 y 40 años (no fumadoras) o entre 18 y 35 años (fumadoras) en el momento de la inclusión. - Ausencia de alteraciones en las pruebas de laboratorio que sean consideradas de relevancia clínica en el contexto del estudio por el investigador. - Compromiso para la toma de anticonceptivos durante al menos 392 días - IMC ≤30 - SUBGRUPO HEMOSTÁTICO/METABÓLICO: - Mujeres sanas en edad fértil, no fumadoras, con vida sexual activa de edades comprendidas entre 18 y 40 años en el momento de la inclusión. - Compromiso para la toma de anticonceptivos durante al menos 392 días seguidos de aproximadamente dos meses con métodos de barrera, tales como preservativos.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios Generales - Embarazo - Lactancia - Evidencia o antecedentes de adicción a alcohol, medicamentos o drogas - Enfermedad psiquiátrica severa, epilepsia o riesgo de suicidio. - Enfermedades crónicas (por ejemplo, hepáticas y/o renales) o seguimiento de una dieta que pueda afectar a la absorción, al metabolismo o la excreción del fármaco.
Específicos del estudio - Cirugía programada que requiera la retirada de anticonceptivos orales dentro del periodo previsto de participación en el estudio. - Evidencia de neoplasia intraepitelial en citología de frotis cervical (por ejemplo. frotis de Papanicolau grado III a V). - Amenorrea o sangrado genital no filiados. -Diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico, ciclos anovulatorios, histerectomía, oforectomía bilateral. - Administración de cualquier otro anticonceptivo hormonal incluidos parches y anillos vaginales durante los ciclos de medicación- Utilización de dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin hormonas durante el ciclo de medicación - Uso de anticonceptivos implantables durante los ciclos de medicación - Uso de anticonceptivos inyectables durante los 6 meses (teniendo en cuenta la fecha de inyección) precedentes a la inclusión así como durante los ciclos de medicación. -Uso de medicación que contenga estrógeno o progesterona durante los ciclos de medicación - Uso regular concomitante de un método de barrera - Migraña con síntomas neurológicos focales (migraña con aura) - Necesidad de medicación concomitante (durante más de 5 días) con: •fármacos que incrementen la motilidad gastrointestinal (por ejemplo: metoclopramida) o que impidan la absorción (por ejemplo: carbón activado) •sustancias inductoras de las enzimas microsomales del hígado tales como rifampicina, rifabutina, barbituratos, antiepilépticos (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidona, barbexaclona), griseofulvina, modafinilo, inhibidores de la proteasa (por ejemplo ritonavir) y la Hierba de San Juan •antibióticos
- Enfermedades hepáticas - Enfermedades metabólicas o que cursen con alteraciones circulatorias - Pancreatitis o antecedentes siempre y cuando esté asociada con hipertrigliceridemia severa - Tumores: presencia, antecedentes o sospecha de cualquier tumor maligno o sensible a hormonas. -Otras enfermedades •Porfiria (en particular porfiria hepática adquirida) •Otosclerosis degenerativa en embarazos previos •Alteraciones agudas de los sentidos; por ejemplo, alteraciones de la vista o la audición •Alteraciones motoras, en particular paresias •Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal
ESPECÍFICOS DEL ESTUDIO PARA LAS VOLUNTARIAS DEL SUBGRUPO HEMOSTÁTICO/METABÓLICO: -Uso de anticonceptivos orales, anillos vaginales anticonceptivos o parches anticonceptivos durante el ciclo anterior al ciclo de pre-medicación - Uso previo y concomitante de dispositivos intrauterinos (DIU) con o sin impregnación de hormonas durante el ciclo anterior al ciclo de pre-medicación - Uso de anticonceptivos implantables durante los dos ciclos previos al ciclo de pre-medicación - Parto o aborto natural o provocado durante los tres meses previos a la visita basal (visita 1B) - Uso concomitante de anticoagulantes, por ejemplo: heparinas y cumarinas - Medicación concomitante que afecte al metabolismo lipídico y/o de hidratos de carbono (por ejemplo: glucocorticoides por vía sistémica, ß-bloqueantes, diuréticos tiazídicos, agentes para la dislipemia). - Enfermedades concomitantes que afecten al metabolismo lipídico y/o de hidratos de carbono (por ejemplo: diabetes mellitus, hipotiroidismo, colestasis, síndrome nefrótico, insuficiencia renal que requiera hemodiálisis) - Nivel de colesterol en ayunas > 6’47 mmol/L (>250 mg/dl) y/o triglicéridos por encima del límite superior de la normalidad en la visita basal (visita 1B) -Uso concomitante de antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) durante los 7 días previos a la extracción de sangre bien en la visita basal (visita 1B), bien en las visitas 4, 6 y 7B |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Número de días con sangrado intermenstrual en relación con el número de días potenciales con sangrado intermenstrual durante 392 días, - Número total de días con sangrado durante 392 días y dentro de cada uno de los 4 períodos de referencia de 98 días, - Intensidad del sangrado |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
2 posologías distintas: dos ciclos prolongados en comparación con el la posología convencional |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto en el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |