Clinical Trial Results:
Open-Label, Single-Arm Study of the Safety and Efficacy of CC-5013 Monotherapy for Subjects with Multiple Myeloma: a Companion Study for Studies Thal-MM-003, CC-5013-MM-009, and CC-5013-MM-010.
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Summary
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EudraCT number |
2004-002102-30 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
11 Nov 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Apr 2022
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First version publication date |
25 Apr 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CC-5013-MM-012
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00622336 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Nov 2013
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety of CC-5013 monotherapy in patients with advanced multiple myeloma who discontinued treatment with combination thalidomide plus high-dose dexamethasone or high-dose dexamethasone alone in studies Thal-MM-003, CC-5013-MM-009 and CC-5013-MM-010 due to the development of documented disease progression or the inability to tolerate the lowest dosing regimen per previous protocol of thalidomide and/or high-dose dexamethasone without Grade 3 or 4 toxicity.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
04 Dec 2003
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 119
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 43
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 27
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Worldwide total number of subjects |
330
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EEA total number of subjects |
55
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
194
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From 65 to 84 years |
135
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
330 subjects were treated. | ||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment Phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lenalidomide 25mg | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lenalidomide 25mg by mouth (PO) daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CC-5013
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Revlimid
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Lenalidomide 25mg capsules daily on Days 1 to 21 in each 28 day treatment cycle
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Period 2
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Period 2 title |
Extension Phase
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Lenalidomide 25mg | ||||||||||||||||||||||
Arm description |
Lenalidomide 25mg by mouth (PO) daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CC-5013
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Revlimid
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Lenalidomide 25mg capsules daily on Days 1 to 21 in each 28 day treatment cycle
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Lenalidomide 25mg
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Reporting group description |
Lenalidomide 25mg by mouth (PO) daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Lenalidomide 25mg
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Reporting group description |
Lenalidomide 25mg by mouth (PO) daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
Lenalidomide 25mg
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Reporting group description |
Lenalidomide 25mg by mouth (PO) daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AE) During the Treatment Phase [1] | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any sign, symptom, illness, or diagnosis (either observed or volunteered) that appears or worsens during the course of the study Serious adverse event (SAE) = any AE which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 30 days after the last dose of study drug. Safety and severity was assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0; Severity of AEs were graded (including second primary malignancies) as Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5-Fatal;
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Until data cut-off date of of 22 Oct 2009; AEs/SAEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit; maximum exposure days on study drug was 1260 days
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events (AE) During the Extension Phase [2] | ||||||||||||||||||
End point description |
An AE is any sign, symptom, illness, or diagnosis (either observed or volunteered) that appears or worsens during the course of the study Serious adverse event (SAE) = any AE which results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect; constitutes an important medical event. A treatment emergent AE is defined as any AE occurring or worsening on or after the first dose of study drug and within 30 days after the last dose of study drug. Safety and severity was assessed according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 2.0; Severity of AEs were graded (including second primary malignancies) as Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5-Fatal;
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From 22 October 2009 to November 2013; AEs/Serious AEs were recorded from informed consent to 30 days post treatment discontinuation visit.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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End point title |
Duration of Response | ||||||||
End point description |
Duration of response based on the Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998 and defined as time from the initial documented response (partial response or better) to confirmed disease progression, based on International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 70 months
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| Notes [3] - Duration of response not analyzed per the sponsor's decision. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Myeloma Response Rate | ||||||||
End point description |
Myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998. Complete Response (CR):Disappearance of monoclonal paraprotein. Remission Response (RR):75-99% reduction in monoclonal paraprotein/90-99% reduction in 24-hr urinary light chain excretion. Partial Response (PR):50-74% reduction in monoclonal paraprotein/50-89% reduction in 24-hr urinary light chain excretion. Stable Disease (SD):Criteria for PR or PD not met. Plateau Phase:If PR, stable monoclonal paraprotein (within 25% above or below nadir)/stable soft tissue plasmacytomas. Progressive Disease (PD):Disease worsens.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 70 months
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| Notes [4] - Myeloma Response Rate not analyzed per the sponsor's decision. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Time to Progression | ||||||||
End point description |
Time to progression based on the myeloma response determination criteria developed by Bladé et al 1998 and is defined as the time from registration to the first documented progression. The progressive disease criteria included increasing monoclonal paraprotein levels, bone marrow findings, worsening lytic bone disease, progressively enlarging extramedullary plasmacytomas, or hypercalcemia.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to 70 months
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| Notes [5] - Time to progression not analyzed per the sponsor's decision. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug through to 30 days after the last dose.
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Adverse event reporting additional description |
Data is reported in 2 groups:
1) Events occurred within the data cutoff of 22 Oct 2009 (for all the subjects, regardless of whether they continued to the Extension Phase)
2) Events occurred from 22 Oct 2009 to 11 Nov 2013 (only for those subjects who continued in the Extension phase)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Extension Phase (from 22 Oct 2009 to 11 Nov 2013)
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Reporting group description |
Lenalidomide 25mg by mouth daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Phase (up to 22 Oct 2009)
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Reporting group description |
Lenalidomide 25mg by mouth daily on Days 1 to 21 in each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Jun 2003 |
1. The schedule of laboratory procedures was streamlined. 2. Protein electrophoresis and quantitative immunoglobulins were rescheduled to baseline, treatment discontinuation, and only if clinically indicated at all other visits. 3. Bone marrow aspiration/biopsy was rescheduled to baseline and only if clinically indicated thereafter. 4. Skeletal survey was rescheduled to baseline and to confirm complete response at discontinuation from treatment; thereafter, performed only if clinically indicated. 5. Immunofixation was rescheduled to baseline and only to confirm complete response thereafter. |
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09 Jun 2006 |
1. Clarified exclusionary hematology laboratory criteria. 2. Modified pregnancy language as stipulated in the RevAssist® program. |
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14 Aug 2006 |
1. Serum Beta-2 microglobulin added to Schedule of Study Assessments (screening). 2. Statement that “lenalidomide in combination with dexamethasone was also approved for the treatment of patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy” was added to the introduction. |
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16 Jun 2009 |
1. Enrollment into the study was terminated. 2. Subjects currently enrolled and receiving lenalidomide were given the opportunity to continue to receive lenalidomide from Celgene in the US and in other countries where this is possible without cost to the subject. 3. Subjects currently enrolled in Poland, Russia, and the Ukraine were given the opportunity to continue to receive lenalidomide via an extension phase and be monitored for safety. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
