E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Classification code | 10061461 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Tämän tutkimuksen tarkoitus on verrata kahden vardenafiilihoidon ja plasebon tehoa ja turvallisuutta erektiohäiriön hoidossa, kun hoito aloitetaan 14 päivän kuluessa molemminpuoleisen hermojasäästävän eturauhasenpoisto (BNSRRP) leikkauksen jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään erityisesti parantaako iltaisin otettu vardenafiili merkittävästi erektiokykyä verrattuna plaseboon, ja parantaako myöskin tarvittaessa otettu vardenafiili erektiokykyä verrattuna plaseboon. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Arvioidaan 9 kuukauden hoidon ja sitä seuraavan 2 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen, onko aikaisin aloitettavalla iltaisin otettavalla tai tarvittaessa otettavalla vardenafiilihoidolla merkittävä vaikutus myöhemmin tarvittaessa otettavan vardenafiilin tehoon kun sitä verrataan plaseboon. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Seulontavaihe: 18-64 vuootias mies. Suunnitteilla normaalin hoitokäytännön mukaisesti molemminpuoleinen hermojasäästävä eturauhasenpoisto leikkaus (BNSRRP). Leikkaus suunniteltu tehtäväksi noin kuukauden kuluessa seulontakäynnistä (Käynti 1). Ilmoittanut halukkuutensa jatkaa seksuaalista kanssakäymistä mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Heteroseksuaalinen parisuhde. Ei leikkausta edeltävää erektiohäiriötä: kansainvälisen erektioluokituksen (IIEF) muuttujan (EF domain) pistemäärä yhtäsuuri tai suurempi kuin 26 seulontakäynnillä (Käynti 1) kun käytössä ei ole mitään lääkettä tai apuvälinettä erektiokyvyn parantamiseksi. Ei ole käyttänyt mitään erektiohäiriön hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä tai apuvälineitä. Aiemmin otettu prostataspesifinen antigeeni (PSA) alle 10 ng/mL. Koepalasta tehty kasvainluokitus (Gleason Tumor Score) korkeintaan 7. Kasvain ei ole läpäissyt prostatakapselia: kliininen tilanne ennen leikkausta T1c - T2a/2b. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Randomisointivaihe: Eturauhasenpoisto leikkaus on tehty hermoja säästävästi ja tämä on dokumentoitu leikkauskertomuksessa. Leikkaus on tehty noin kuukauden kuluttua seulontakäynnin (Käynti 1) jälkeen. Kasvain ei ole läpäissyt eturauhaskapselia: leikkauksen yhteydessä otetussa näytteessä ei patologin lausunnon mukaan ole merkkejä kasvaimesta ympäröivässä kudoksessa (tilanne korkeintaan T2). |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Seulontavaihe: A) Aiemmat tai samanaikaiset sairaudet: Mikä tahansa sairaus, psyykkinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä voi vaikeuttaa tutkittavan osallistumista tai estää osallistumisen. Peniksen anatominen epämuodostuma (esim. peniksen fibroosi tai Peyronie'n tauti), joka tutkijan mielestä voi merkittävästi haitata seksuaalista kanssakäymistä. Hallitseva sukupuolinen haluttomuus. Selkäydinvamma. Etenevä, perinnöllinen verkkokalvon sairaus kuten retinitis pigmentosa. Aiemmin todettu B- tai C-virushepatiitti (positiivinen HbsAg tai HCVAb). Vakava krooninen tai akuutti maksasairaus, mukaanlukien aiemmin todettu keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan toimintahäiriö. Merkittävä krooninen hematologinen sairaus joka voi johtaa priapismiin, kuten sirppisoluanemia, multippeli myeloma tai leukemia. Verenvuotohäiriö. Merkittävä aktiivinen maha- tai pohjukkaissuolihaava. Sydän- tai verenkiertosairaus, myös epästabiili angina pectoris, jolloin sukupuolista kanssakäymistä ei suositella. 6 kuukauden sisällä sairastettu sydän- tai aivoinfarkti, tai vakava rytmihäiriö. Hoitamaton flimmeri/flutteri seulontavaiheessa (yli 100 impulssia/min). Levossa otettu matala verenpaine (systolinen paine alle 90 mmHg) tai korkea verenpaine (systolinen RR yli 170 mmHg tai diastolinen RR yli 110 mmHg). Oireellinen, asentoriippuvainen matala verenpaine 6 kuukauden sisällä ennen Käynti 1:stä. 5 vuoden sisällä todettu syöpä (muu kuin eturauhassyöpä, ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä). Odotettavissa oleva elinaika alle 3 vuotta. Diagnosoitu, merkittävä, hoitamaton uniapnea tai yötyö (klo 23-07). Sokeritauti: tyyppi I, tyyppi II silloin kun on jo todettu liitännäissairauksia (esim. perifeerinen neuropatia, nefropatia, retinopatia).
B) Muut samanaikaiset lääkkeet: Nitraatit ja typpioksidien luovuttajat. Suun kautta otettavat tai pistoksina annettavat androgeenit. Antiandrogeenit. Potentit sytokromi P-450 3A4 estäjät: HIV proteaasin estäjät ritonaviiri tai indaviiri, antimykootit itrakonatsoli ja ketokonatsoli (paikalliset lääkemuodot ovat sallittuja); tai erytromysiini. Tutkimuslääke (myös plasebo) 30 päivän sisällä ennen Käynti 1:stä. Mikä tahansa erektiohäiriön hoitoon tarkoitettu lääke tai apuvälinen tutkimusta ennen tai sen aikana. Alfasalpaajat.
C) Poikkeavat laboratoriotulokset: Seerumin kokonaistestosterolipitoisuus yli 25% alle normaaliarvon alarajan (käytetään paikallisen laboratorion normaaliarvoja). Seerumin kreatiniin yli 3 mg/dL. ASAT ja/tai ALAT yli 3-kertaiset normaaliarvoon verrattuna.
D) Muita poissulkukriteerejä: Tiedossa oleva yliherkkyys vardenafiilille, Bay 38-9456 (tunnetaan myös koodilla SB-782528) tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle. Lukutaidoton tai kykenemätön ymmärtämään kyselylomakkeen tai päiväkirjan kysymyksiä.
Randomisaatiovaihe: Eturauhassyöpäkasvainta jäljellä tai säde- tai muu lisähoito tarpeen. Uusintaleikkaus tehty verenvuodon takia. Virtsakatetri tarpeen yli 3 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tässä tutkimuksessa tehon mittaamiseen käytettävät päämuuttujat ovat: Niiden tutkittavien osuus, joiden pistemäärä on yli 22 (käytettäessä IIEF domain score, kysymykset 1-5 ja 15 yhteenlaskettuina) kun 9 kuukauden hoitojakso ja sitä seuraava 1-2 kuukauden lääkkeetön vaihe on ohi. Pisteet lasketaan lääkkeettömän jakson viimeisellä käynnillä, jolloin saadaan tulokset myös tutkimuksen mahdollisesti keskeyttäville. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Information not present in EudraCT |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
9 months double-blind, 2 months single-blind placebo, 2 months open label PRN active |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Information not present in EudraCT |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |