E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrinolisis previa a la PCI primaria en infarto agudo de miocardio |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
comparar la seguridad y eficacia del tratamiento fibrinolítico previo a la PCI mediante una variable principal compuesta de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva a los 90 dias |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Comienzo de los síntomas de IAM dentro de las 6 horas previas a la aleatorización;
·Intención de realizar una PCI primaria como tratamiento de reperfusión;
·Infarto extenso, demostrado en un ECG de 12 derivaciones por la elevación total del segmento ST ³ 6 mm en múltiples derivaciones (por ejemplo, 2 mm en 3 derivaciones, 3 mm en dos derivaciones o 2 mm en dos derivaciones y 1 mm en otras dos, etc.); o en pacientes con IM inferior, una desviación total del segmento ST ³ 6 mm es un criterio de inclusión permitido si incluye una elevación de ST ³ 4 mm sumada a una depresión concomitante del segmento ST; o se presume que un bloqueo de rama izquierda (LBBB) es nuevo y concuerda con una elevación del segmento ST ³ 1 mm;
·18 años de edad como mínimo;
·Consentimiento informado obtenido.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·Llegada estimada al laboratorio de cateterismo antes de 60 minutos desde la aleatorización;
·Imposibilidad de llegar al laboratorio de cateterismo dentro de las 3 horas siguientes a la aleatorización;
·Hipertensión, definida como una presión arterial > 180/110 mm Hg (PA sistólica >180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg) en una medición única, confiable, durante la admisión actual en el centro de inclusión antes de la aleatorización;
·Administración de antagonistas de la GP IIb/IIIa en los últimos 7 días;
·Heparina no fraccionada - > 5.000 UI (en bolo o infusión) en la hora previa a la aleatorización o - cualquier dosis de heparina no fraccionada (en bolo o infusión) administrada entre 1 y 6 horas antes de la aleatorización;
·HBPM, cualquier dosis (IV o SC) en las últimas 12 horas (£ 12 h.) antes de la aleatorización;
·Trastornos hemorrágicos significativos actuales o en los últimos 6 meses;
·Úlcera péptica activa;
·Retinopatía hemorrágica diabética conocida u otras afecciones hemorrágicas oftalmológicas;
·Diátesis hemorrágica conocida;
·Aneurisma arterial y malformación arteriovenosa conocida;
·Neoplasia conocida con aumento del riesgo de hemorragia;
·Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 10 minutos) en las últimas dos semanas;
·Anticoagulación por vía oral actual;
·Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo en los 2 últimos meses;
·Cualquier antecedente conocido de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) o demencia;
·Cualquier traumatismo de cráneo reciente y cualquier otro traumatismo producido después del infarto de miocardio actual;
·Cualquier antecedente conocido de daño del sistema nervioso central (por ejemplo, neoplasia, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal);
·Endocarditis bacteriana subaguda conocida;
·Pancreatitis aguda conocida;
·Disfunción hepática grave conocida, incluidas insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (várices esofágicas) y hepatitis activa;
·Embarazo, lactancia o parto en los últimos 30 días; en las mujeres con potencial fértil se deberá obtener una prueba de embarazo negativa o utilizar un método clínicamente aceptado de control de la natalidad;
·Tratamiento con un fármaco experimental incluido en otro protocolo de ensayo en los últimos 7 días;
·Inclusión previa en este ensayo;
·Hipersensibilidad conocida a Tenecteplasa, Alteplasa, heparina no fraccionada, a cualquiera de los excipientes o a los medios de contraste utilizados en la angiografía;
·Problema previsible o evidente con el acceso vascular;
·Cualquier otra afección que, según la opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del paciente si se iniciara el tratamiento experimental;
·Incapacidad para seguir el protocolo y cumplir con los requerimientos del seguimiento.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable compuesta que incluye: muerte, shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |