E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
N-Chlortaurin (Cl-HN-CH2-CH2-SO3-) ist ein mild oxidierend wirkendes Aminosäurederivat, welches von aktivierten weißen Blutkörperchen gebildet wird und in vivo am Abtöten von Infektionserregern beteiligt ist. Es wirkt bakterizid, viruzid, fungizid und vermizid. Phase I und II Studien ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von NCT am Auge, in den Nasennebenhöhlen, am äußeren Ohr und auf Beingeschwüren und lieferten erste Daten hinsichtlich der Wirksamkeit bei Entzündungen dieser Körperregionen. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mit der geplanten Studie soll die Verträglichkeit von NCT bei bakterieller oder fungaler Kolpitis untersucht sowie erste Erkenntnisse über die Wirksamkeit gewonnen werden. Da die bisherige Standardtherapie nicht immer erfolgreich bzw. zum Teil mit unerwünschten Wirkungen behaftet ist, wäre eine gut verträgliche und wirksame Lokaltherapie mit einer körpereigenen Substanz von Nutzen. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Eingeschlossen werden Patientinnen, die klinisch an akuter infektiöser Kolpitis leiden. Dazu zählen bakterielle Kolpitis und Kolpitis durch Pilze sowie die bakterielle Vaginose.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Minderjährigkeit (<19a). b) Alter über 45 a. c) genitale Herpesinfektion. d) aszendierende Infektion (Unterbauchschmerzen). e) nicht entzündliche Erkrankung der Scheide. f) gleichzeitige andere vaginale Lokaltherapie. g) systemische Antibiotikatherapie. h) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie. i) Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde. j) Frauen im Wochenbett. k) Präsenzdienerinnen. l) Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung angehalten oder gemäß dem Unterbringungsgesetz untergebracht sind, oder für die ein Sachwalter bestellt ist.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Symptomatik nach 7-10-tägiger Behandlung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Information not present in EudraCT |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Nachkontrolle 2 Wochen nach Beendigung der Therapie |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |