E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Information not present in EudraCT |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Hauptzielparameter für die konfirmatorische Analyse ist die intraindividuelle pro Patient ermittelte Differenz der Bewertung des Empfindens bei der Augeninnendruckmessung gebildet als „Bewertung des Auges unter Anästhetikum“ minus „Bewertung des Auges unter Placebo“. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Untersuchung der Dauer der Anästhesie - Rötung und sonstige Befunde am Auge nach der Instillation (Prüfarzturteil). - Unerwünschte Ereignisse. - Visusbestimmung, Augenvorder- und Hinterabschnittsuntersuchung.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Alter: 18 - 65 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Behandlungsbedürftige Augenerkrankungen. / Schwellung, Rötung und sonstige Befunde am Auge zu Studienbeginn > 0 auf einer visuellen Analogskala mit Ausprägungen von 0 mm (= ohne Befund) bis 100 mm (schwerster Befund). / Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfmedikation oder gegen andere örtliche Betäubungsmittel aus der Substanzgruppe der p-Aminobenzoe- säureester. / Gleichzeitige lokale medikamentöse Therapie am Auge. / Schwere systemische Begleiterkrankungen. / Therapie mit Anästhetika. / Applikation von Silbernitrat- und/oder Quecksilbersalz-haltigen und/oder alkalischen Substanzen. / Applikation von Ecothiopatiodid oder Physostigmin. / Bei Frauen: Unzureichender Konzeptionsschutz. / Bei Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit. / Tragen von Kontaktlinsen für die Dauer der Anästhesie. / Anamnestischer und/oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenabusus. / Psychische oder emotionale Labilität, wodurch die Einwilligung ungültig werden kann oder die Gefahr der nicht ordnungsgemäßen Durchführung der Studie besteht. / Unzuverlässigkeit und/oder mangelnde Kooperationsbereitschaft. / Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor und/oder gleichzeitig zur Durchführung dieser Studie.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die Wiederherstellung der normalen Hornhautsensibilität am anästhetisierten Auge. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Intraindividueller Halbseitenvergleich (rechtes versus linkes Auge) |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Studie gilt als beendet, wenn die letzte Untersuchung des letzten Patienten stattgefunden hat. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |