E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Carcinoma Basocelular Superficial (CBCs) |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y seguridad de la Terapia Fotodinámica (TFD) con metil aminolevulinato en crema en sujetos de alto riesgo que presentan carcinoma basocelular superficial (CBCs) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Sujetos de ambos sexos mayores de 18 años, 2. Sujetos que hayan leído la Hoja de Información al Paciente y hayan otorgado su Consentimiento Informado por escrito antes de que se haya llevado a cabo ningún procedimiento del estudio, 3. Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial confirmado mediante estudio histológico: Se admitirán como válidas para la inclusión las biopsias realizadas en un periodo máximo de 1 mes antes de la firma del C.I. para la participación en el presente estudio, 4. Sujetos que presenten lesiones de carcinoma basocelular superficial con lesiones cuyo diámetro mayor esté comprendido entre 8 y 20 mm, 5. Sujetos que presenten un riesgo elevado de complicaciones quirúrgicas debido a anomalías en la hemostasia y/o uso de medicación anticoagulante concomitante y/o presenten factores de riesgo cardiológico y/o contraindicaciones anestésicas, 6. Mujeres en edad fértil, que utilicen un método anticonceptivo eficaz (ver Cuaderno de Recogida de Datos – CRD-) y que tengan una prueba de embarazo negativa al comienzo del estudio, o mujeres sin potencial para procrear 7. Sujetos que deseen y sean capaces de cooperar durante el tiempo y grado exigido por el protocolo.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres embarazadas, o en periodo de lactancia, o que tienen previsto quedar embarazadas a lo largo del periodo del estudio, 2. Sujetos con más de 5 lesiones, 3. Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que sea recurrente: lesión de carcinoma basocelular que haya sido tratado previamente, 4. Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial que se encuentre en la zona media de la cara (áreas nasal, nasolabial u orbital) o pabellón auricular, 5. Sujetos con una lesión de carcinoma basocelular superficial cuya localización se encuentre próxima o envuelva una cicatriz de CEC, 6. Sujetos con porfiria conocida, 7. Sujetos con Síndrome de Gorlin, 8. Sujetos con xeroderma pigmentoso conocido, 9. Sujetos con lesiones de carcinoma basocelular superficial pigmentadas en el área del tratamiento, 10. Sujetos cuya(s) lesión(es) en la zona seleccionada para el tratamiento ha(n) sido tratada(s ) con cualquiera de los siguientes tratamientos tópicos o sistémicos en los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio: crioterapia, cirugía, 5-FU, radioterapia, terapia fotodinámica, otros tratamientos menos habituales para el tratamiento de carcinoma basocelular (imiquimod, curetaje, electrodisección, etc.), 11. Sujetos con una lesión forma morfea pura y/o altamente infiltrada evaluada clínicamente y/o por histología. Sin embargo, aquellos pacientes que puedan presentar un CBCs localizado en otra zona diferente, podrán ser incluidos. 12. Sujetos que hayan participado en otro estudio clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio, 13. Sujetos con hipersensibilidad conocida al metil aminolevulinato, a un compuesto similar, o a los excipientes de la crema, 14. Sujetos con una enfermedad, o determinada situación, que según criterio del investigador, puede conllevar un riesgo para el sujeto, distorsionar los resultados del estudio o interferir en la participación del sujeto en el estudio, 15. Sujetos que, siguiendo lo descrito en el apartado de precauciones, advertencias o contraindicaciones de la Ficha Técnica de Metvix®, pueden encontrase en situación de riesgo.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinar la respuesta clínica de las lesiones a los 3 meses desde la administración del último tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |