E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 5.0 |
E.1.2 | Level | NEC |
E.1.2 | Classification code | 10040829 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar el efecto de tacalcitol en la repigmentación de las lesiones por vitiligo vulgaris |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
A) Evaluar la eficacia de tacalcitol según la pertenencia del paciente a alguno de los siguientes subgrupos: 1) Duración de la enfermedad (< 5 años ó < 5 años). 2) Presencia de anticuerpos circulantes. 3) Presencia de fenómeno de Koebner +.
B) Evaluar la tolerabilidad y seguridad del tacalcitol durante los 120 días de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Pacientes de ambos sexos igual o mayor de 18 años 2) Pacientes afectos de vitíligo vulgar en zonas distintas a cara y región genital. 3) El paciente ha dado su consentimiento. 4) El paciente es capaz de seguir el período de tratamiento |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Embarazo o lactancia materna; rechazo a permanecer con anticoncepción fiable durante el periodo del tratamiento. 2) Pacientes con hipercalcemia conocida u otras alteraciones del metabolismo óseo. 3) Enfermedades activas o crónicas que el investigador considere motivo de no participación. 4) Pacientes que precisen tratamiento con fármacos que puedan causar fotosensibilidad, como por ejemplo las tiacidas. 5) Hipersensibilidad alérgica conocida al tacalcitol o cualquier fármaco similar. 6) Insuficiencia renal moderada a grave. Pacientes que participen en otro ensayo clínico. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
A) Variable principal de evaluación.
La variable principal es el área de repigmentación de las lesiones de vitíligo, calculada a partir de la medición de las fotografías mediante un procedimiento informático.
B) Variables secundarias a estudiar.
1) Repigmentación en zonas que no se hallan incluidas en el estudio: cara y genitales. 2) Valor pronóstico de respuesta al tratamiento de: - Presencia de Koebner + ó – - Duración de la enfermedad < ó > de 5 años. - Presencia de anticuerpos antitiroglobulina, antitiroideos y anticélula parietal gástrica. 4) Diferencias del área de repigmentación entre las lesiones de vitíligo del grupo tratado y de los grupo control. 5) Tolerabilidad y seguridad del tacalcitol durante los 120 días de tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |