Clinical Trial Results:
A Phase II, open (partially double-blind), randomized, controlled dose-range study to evaluate the immunogenicity, reactogenicity and safety of four different formulations of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate (MenACWY-TT) vaccine versus MenC-CRM197 conjugate vaccine or MENCEVAX ACWY when given as one dose to children aged 12 to 14 months and 3 to 5 years old.
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2004-003768-32 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
16 Feb 2007
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
11 Jun 2016
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First version publication date |
15 Feb 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v3 , v4 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
103533, 103534
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00196976 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
21 Nov 2007
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Feb 2007
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Based on the immune response induced one month post vaccination, to select the best of four different formulations of GSK Biologicals’ MenACWY-TT conjugate vaccine when given as one single dose to healthy children aged 12-14 months and 3-5 years.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Mar 2005
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
12 Months | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 358
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 103
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Worldwide total number of subjects |
461
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EEA total number of subjects |
461
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
201
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Children (2-11 years) |
260
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Primary Study
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The primary study was a partially double-blind, randomized (1:1:1:1:1), controlled multi-centre study with 5 groups with balanced allocation.
The Formulations 1, 2 & 3 of the candidate Mencevax vaccine (Forms 1, 2 and 3) were administered in a double-blind manner with respect to each other, while Formulation 4 was administered in a single-blind manner.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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12-14 months of age Formulation 1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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12-14 months of age Formulation 2 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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12-14 months of age Formulation 3 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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12-14 months of age Formulation 4 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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12-14 months of age Control Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Pfizer`s Meningitec conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenC, Pfizer`s (formerly Wyeth) MenC-CRM conjguate vaccine
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose of MenC was administered intramuscularly into the left deltoid region
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Arm title
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3-5 years of age Formulation 1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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3-5 years of age Formulation 2 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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3-5 years of age Formulation 3 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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3-5 years of age Formulation 4 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nimenrix
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY-TT, GSK Biologicals’ meningococcal serogroups A, C, W-135, Y-tetanus toxoid conjugate vaccine.
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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3-5 years of age Control Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Mencevax ACWY vaccine, subcutaneously into the left upper arm, during this primary vaccination study (103533). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Mencevax ACWY
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
MenACWY, GSK Biologicals' meningococcal A, C, W-135, Y plain polysaccharide vaccine
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
1 dose of MenACWY was administered subcutaneously into the left upper arm
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Period 2
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Period 2 title |
Booster Study
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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12-14 months of age Formulation 1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY-TT
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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12-14 months of age Control Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 dose was administered
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Arm title
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3-5 years of age Formulation 1 Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
This group received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
MenACWY-TT
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
MenACWY-TT vaccine formulations were administered by intramuscular injection into the left deltoid region.
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Arm title
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3-5 years of age Control Group | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Meningitec
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
1 dose was administered
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all the subjects completing the Primary study came back for the Booster phase follow-up. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 4 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
12-14 months of age Control Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Pfizer`s Meningitec conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
This group received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 4 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
3-5 years of age Control Group
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Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Mencevax ACWY vaccine, subcutaneously into the left upper arm, during this primary vaccination study (103533). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 2 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 3 Group
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 4 Group
|
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Control Group
|
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Reporting group description |
Healthy male and female toddlers (T) between, and including, 12 to 14 months of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Pfizer`s Meningitec conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). In accordance with local immunization policy, one dose of a diphtheria, tetanus and acellular pertusis (Infanrix or Infanrix Hexa) vaccine was also administered intramuscularly into the left thigh, one month after meningococcal vaccination. | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
This group received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 1 (Form1) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 2 Group
|
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Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 2 (Form2) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 3 Group
|
||
Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 3 (Form3) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 4 Group
|
||
Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of formulation 4 (Form4) of the Nimenrix conjugate vaccine, intramuscularly into the left arm`s deltoid region, during this primary vaccination study (103533). | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Control Group
|
||
Reporting group description |
Healthy male and female children (C) between, and including, 3 to 5 years of age at the time of the first vaccination, were administered one dose of Mencevax ACWY vaccine, subcutaneously into the left upper arm, during this primary vaccination study (103533). | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 1 Group
|
||
Reporting group description |
This group received received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. | ||
Reporting group title |
12-14 months of age Control Group
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||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
This group received formulation 1 of MenACWY-TT vaccine. | ||
Reporting group title |
3-5 years of age Control Group
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Reporting group description |
- |
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End point title |
Number of subjects with an immune response to the serum bactericidal assay meningococcal serogroup A using rabbit complement (rSBA-MenA), rSBA-MenC, rSBA-MenW-135, rSBA-MenY [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A responder was defined as follows:
- for initially seronegative subjects (antibody titers < 1:8 for rSBA-Men), a subject achieving a post-vaccination rSBA-Men antibody titer of 1:32;
- for initially seropositive subjects (antibody titers ≥ 1:8 for rSBA-Men), a subject having a 4-fold increase in rSBA-Men antibody titer from pre to post vaccination
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
One month after the first vaccine dose
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ 1:8 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ 1:128. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polysaccharide A (PSA), anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations ≥ 0.3 μg/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-polysaccharide A (PSA), anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations ≥ 2.0 μg/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-polysaccharide A (PSA), anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-tetanus (anti-T) antibody titers ≥ 0.1 IU/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-T antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Prior to (PRE) and one month after (M1) the first vaccine dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of toddlers with solicited local symptoms [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 2 doses were as follows:
1st dose of the Meningococcal vaccine (Men Vacc)
2nd dose of the DTPA-containg vaccine (DTPA)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period after each dose and overall
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Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on subjects aged between 12 to 14 months of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of children with solicited local symptoms [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
|
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Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on subjects aged between 3 to 5 years of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of toddlers with solicited general symptoms [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period following each study vaccine
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Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on subjects aged between 12 to 14 months of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of children with solicited general symptoms [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
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Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on subjects aged between 3 to 5 years of age. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ 1:8 [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
|
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ 1:128. [7] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
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Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
|
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Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations ≥ 0.3 μg/mL [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
|
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations ≥ 2.0 μg/mL [10] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
|
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At one month (M1) and 12 months (M12) post primary vaccination
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Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on all subjects of the Control groups and all subjects part of the group with the selected MenACWY-TT formulation (Fromulation 1). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY titers ≥ 1:8 and ≥ 1:128 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (PRE = at Month 12) and post (M13 = at Month 13) booster vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
rSBA-MenA, rSBA-MenC, rSBA-MenW-135 and rSBA-MenY antibody titers | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (PRE = at Month 12) and post (M13 = at Month 13) booster vaccination.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations ≥ 0.3 μg/mL and ≥ 2.0 μg/mL | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (PRE) and 1 Month post (M13) booster vaccination
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PSA, anti-PSC, anti-PSW-135 and anti-PSY antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (PRE) and 1 Month post (M13) booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms | ||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period following booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms | |||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period following booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited Adverse Events (AEs) after Men Vacc primary vaccination | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Days 0-30) after the primary meningococcal vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited AEs after DTPA primary vaccination [12] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Days 0-30) after the DTPa-IPV/Hib or DTPa- HBV-IP/Hib vaccination during primary vaccination
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Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The analysis was only performed on subjects who had received DTPA vaccination (Infanrix or Infanrix hexa vaccines). |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with unsolicited AEs | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 31 days (Days 0-30) after the booster vaccination
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with Serious Adverse Events (SAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the primary vaccination study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number (%) of subjects with SAEs | ||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Since the last study contact in the primary study to the end of the booster study
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms: during the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period. Unsolicited AEs: within 31 days (Days 0-30) after each vaccination. SAEs: from the beginning of the primary study up to the end of the booster study.
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Adverse event reporting additional description |
The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
9.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 2 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 3 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12-14 months of age Formulation 4 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
12-14 months of age Control Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 1 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 2 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 3 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
3-5 years of age Formulation 4 Group
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Reporting group description |
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Reporting group title |
3-5 years of age Control Group
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Feb 2005 |
Due to logistic changes, the vial containing the formulation without spacer of the candidate MenACWY-TT vaccine differs slightly in appearance from the vials containing the 3 different formulations with spacer. Therefore the three different formulations with spacer of the candidate MenACWY-TT vaccine (F1, F2 and F3) will be administered in a double-blind manner with respect to each other, however they will be single-blinded with respect to the formulation without spacer (F4).
The requirements for regulatory reporting of SAEs have been changed to comply with new regulations following the European Union Clinical Trial Directive, and to align with GSK Biologicals standard operating procedures. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |