E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento del Episodio Maníaco Bipolar Tipo I |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la seguridad y tolerabilidad de una titulación rápida de quetiapina frente a una titulación estándar de acuerdo con su ficha técnica. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una titulación rápida de quetiapina frente a una titulación estándar de acuerdo con su ficha técnica. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Para ser incluidos en el ensayo, los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes : 1. Obtención de consentimiento informado por escrito. 2. Hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 65 años. 3. Hospitalización en una unidad de Psiquiatría con un episodio agudo de manía, definido por los criterios DSM-IV. 4. Puntuación en la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de severidad de la enfermedad ≥4. 5. Puntuación en la escala de Young para la Evaluación de la Manía (YMRS) como mínimo de 20. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Cualquiera de los siguientes se considera criterio de exclusión del ensayo: 1. Pacientes tratados con medicaciones antipsicóticas “depot” que se encuentre en un intervalo de dosis antes del día 1, y con cualquier otra medicación antipsicótica durante el ensayo, a excepción del periodo de cambio de medicación. 2. Embarazo o lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo fiable. 3. Cualquier trastorno del eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión. 4. Cualquier alteración clínica significativa que, en opinión del investigador, inhabilite al sujeto a recibir tratamiento con el producto en investigación. 5. Tratamiento previo con quetiapina discontinuado por falta de eficacia o acontecimientos adversos. 6. Pacientes tratados previamente con clozapina. 7. Pacientes con arritmia conocida o con intervalo QT > 450 msec en la visita basal. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Las retiradas atribuidas a acontecimientos adversos al final de la semana 1, así como el total de los eventos adversos reportados al final de la semana 1. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Se compara titulación rápida, 800 mg/día al 4º día, frente a 400 mg/día al 4º día |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como la fecha de bloqueo de la base de datos, que es el punto cronológico más allá del cual ningún paciente quedará expuesto a actividades relacionadas con el ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |