E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Infección por virus de la inmunodeficiencia humana |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar la eficacia en cuanto a control virológico de una terapia inmuno-mediada consistente en células dendríticas mieloides autólogas pulsadas ex vivo con altas dosis de VIH-1 inactivado en pacientes crónicos infectados por VIH presentaron un nivel nadir de linfocitos CD4+ > 350 células x 10 6 /L. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analizar las respuestas celulares y humorales específicas frente al VIH-1 inducidas por esta terapia inmuno-mediada consistente en células dendríticas mieloides autólogas pulsadas ex vivo con altas dosis de VIH-1 inactivado. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
·Infección por VIH ·Linfocitos CD4+ nadir > 350 células X 106/L ·una carga viral basal antes de empezar ningún tratamiento antirretroviral >10,000 copias/ml ·Sin tratamiento antirretroviral en pacientes en parte I ·Carga viral < 200 copies/ml (Roche Monitor Assay) durante al menos 24 semanas en los pacientes de parte II ·Tratamiento con HAART en pacientes de parte II ·Consentimiento informado por escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
·Pacientes en los que ha fallado el HAART por resistencias al tratamiento al menos una vez ·Pacientes con síntomas de las categorías B o C de la clasificación de los CDC de 1993 (Anexo I). ·Edad < 18 años. ·Previsión de cumplimiento incorrecto del tratamiento o vigilancia de difícil realización. ·Mujeres embarazadas o lactantes o con previsión de quedar embarazadas. ·Consentimiento denegado. ·Pacientes con creatinina basal > 2.5 mg/dl ·Pacientes con GOT/GPT basal > 250 UI/L |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1) Comparación de la carga viral de estabilización *La carga viral de estabilización se define como aquella que es la media de dos cargas virales plasmáticas antes de empezar el HAART en los pacientes en parte II o la media de dos cargas virales plasmáticas antes de empezar la vacunación en los pacientes de parte I. *Después de las vacunaciones, se considerará carga viral de estabilización como aquella que tenga tras 6 meses desde el comienzo de las vacunaciones *Las cargas virales de estabilización tras las vacunaciones y basal se compararán con una prueba t de Student para muestras pareadas. *Las cargas virales de estabilización tras parar el HAART de los grupos control y vacunados se compararán con un prueba ANOVA. Se realizará la prueba de Bonferroni para múltiples comparaciones Se considerará “ Respuesta ” como una carga viral de estabilización 6 y 12 meses tras la vacunación <= 0.5 log10 respecto a la CV basal antes de realizar ningún tratamiento. 2) Proporción de pacientes con respuestas de actividad neutralizante del suero, CTL y helper específicas frente al VIH-1 ·Se comparará respuesta de actividad neutralizante del suero, CTL y la respuesta helper CD4 tras las vacunaciones con la basal antes de comenzar tratamiento con un prueba t de Student para muestras pareadas. ·Se comparará respuesta de actividad neutralizante del suero, CTL y la respuesta helper CD4 tras las vacunaciones de los grupos control y vacunados con un prueba ANOVA. Se realizará la prueba de Bonferroni para múltiples comparaciones |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |