E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hipertensión en el ictus agudo |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el balance riesgo-beneficio de la reducción de la presión arterial con nitroglicerina (GTN) inmediatamente tras el ictus isquémico o hemorrágico |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar si el tratamiento hipotensor previo debería ser continuado o interrumpido temporalmente tras el ictus. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Adultos (edad > 18 años). b) Síndrome de ictus clínico con debilidad en miembros que dure al menos una hora (es decir, que no se trate de un ataque isquémico transitorio). c) Debilidad en miembros (SNSS brazo <6 y/o pierna <6). d) Inicio < 48 horas. Si no se conoce el momento del inicio, se deberá usar la última hora conocida en la que el paciente se encontró bien. Este límite temporal permitirá incluir a la mayoría de pacientes seleccionables de otro modo y cubre el período de máxima incertidumbre relativo a la alteración de la tensión arterial. e) Consciente (escala de Glasgow > 8). f) No dependiente antes del ictus (escala de Rankin pre-mórbida < 2). g) Consentimiento coherente, o asentimiento por parte de un pariente o cuidador si el paciente no es capaz de proporcionarlo (por ejemplo, en casos de disfasia, confusión o nivel de consciencia reducido). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Necesidad firme de terapia con trinitrato: por ejemplo, infarto concurrente de miocardio, angina inestable, fallo en el ventrículo izquierdo. Los pacientes ingresados que sigan una terapia con nitratos para el tratamiento de la angina estable podrán detener la misma durante el período de 7 días de tratamiento del ensayo. b) Contraindicaciones a la terapia con nitrato: por ejemplo, hipersensibilidad a los nitratos, deshidratación, hipovolemia, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica, taponamiento cardíaco, pericarditis constrictiva, estenosis mitral, anemia marcada, glaucoma de ángulo cerrado, sildenafil (Viagra) en un plazo de 24 horas. c) Necesidad firme de medicación anterior antihipertensiva o antianginosa: por ejemplo, angina concurrente o fallo en el ventrículo izquierdo. d) Necesidad firme de terapia antihipertensiva durante el ictus agudo: por ejemplo, encefalopatía hipertensiva concurrente o disección de aorta. e) Tensión arterial sistólica < 140 mmHg o > 220 mmHg. f) Pacientes que es probable que necesiten una intervención quirúrgica, según las investigaciones actuales (por ejemplo, evacuación de coágulos, endarterectomía carotídea) durante el tratamiento o seguimiento del paciente. g) Patología intracerebral conocida aparte del ictus, por ejemplo, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral, absceso cerebral. h) Otra afección grave que pueda impedir la valoración tras 3 meses, como por ejemplo, un cáncer avanzado. i) Participación previa en ENOS o participación actual en otro ensayo relacionado con una intervención farmacológica experimental. j) Pacientes a los que no se pueda realizar un seguimiento, como por ejemplo, los que carecen de un domicilio fijo, o los visitantes extranjeros. k) Mujeres en edad fértil, embarazo o lactancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Escala de Rankin modificada a los 90 días |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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ENOS es un ensayo clínico en pacientes agudos y la duración del seguimiento del paciente es de 90 días. El final del ensayo será cuando el último paciente incluido alcance la visita de seguimiento de los 90 días |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |