| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Stroke |
| Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Stroke |
| Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Assess the balance of risk and benefit of lowering blood pressure with GTN immediately after ischaemic and haemorrhagic stroke. |
| Εκτίμηση κινδύνων και οφέλους από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης με νιτρώδη στην οξεία φάση του ισχαιμικού και αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Assess whether pre-stroke antihypertensive therapy should be continued or stopped temporarily after stroke.
|
| Εκτίμηση της συνέχισης ή προσωρινής διακοπής της προ του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αντι-υπερτασικής αγωγής. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
a) Adult (age > 18 years).
b) Clinical stroke syndrome with limb weakness lasting at least 1 hour (i.e. not likely to be a
transient ischaemic attack).
c) Residual limb weakness at the time of enrolment (SSS Arm <6 and/or Leg <6, appendix C).
d) Onset < 48 hours. If the time of onset is unknown, apply the time when the patient was last
known to be well. [This timeframe covers the period of maximum uncertainty over altering
blood pressure and should permit the vast majority of otherwise eligible patients to be
recruited]
e) Conscious (Glasgow Coma Scale > 8).
f) Systolic blood pressure in range 140 mmHg to 220 mmHg inclusive on the basis of at least
one of the three baseline pre-randomisation measures.
g) Independent prior to stroke (pre-morbid modified Rankin Scale < 2).
h) Meaningful consent, or assent from a relative or carer if the patient is unable to give
meaningful consent (e.g. in cases of dysphasia, confusion, or reduced conscious level).
|
α) Ενήλικες (≥ 18 ετών).
β) Κλινικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αδυναμία άκρων διάρκειας τουλάχιστον 1 ώρας (δηλαδή, όχι πιθανό παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
γ) Υπολειπόμενη αδυναμία άκρων κατά την ένταξη.
δ) Ένταξη ≤ 48 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
ε) Glasgow Coma Scale > 8.
στ) Συστολική ΑΠ από 140 mmHg έως 220 mmHg.
ζ) mRankin ≤ 2 προ του οξέος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
η) Ουσιαστική σύμφωνη γνώμη ή συγκατάθεση από συγγενή ή φροντιστή αν ο ασθενής δεν είναι σε θέση να δώσει ουσιαστική συγκατάθεση (π.χ. σε περιπτώσεις αφασίας, σύγχυσης ή μειωμένου επιπέδου συνείδησης).
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
a) Definite need for nitrate therapy: e.g. concurrent myocardial infarction, unstable angina, left
ventricular failure. Patients admitted on nitrates for the management of stable angina may
stop these for the 7 day trial treatment period.
b) Contraindication to nitrate therapy: e.g. hypersensitivity to nitrates, dehydration,
hypovolaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, cardiac
tamponade, constrictive pericarditis, mitral stenosis, marked anaemia, closed-angle
glaucoma, sildenafil (Viagra) or related drug, within 24 hours.
c) Definite need for pre-stroke antihypertensive, anti-anginal or anti-heart failure medication:
e.g. concurrent angina, heart failure.
d) Definite need for new antihypertensive, anti-anginal or anti-heart failure medication during
acute stroke: e.g. concurrent angina, heart failure, hypertensive encephalopathy, aortic
dissection.
e) Patients expected, on the basis of existing investigations, to require surgical intervention
(e.g. clot evacuation, carotid endarterectomy) during the treatment or follow-up period.f) Known intracerebral pathology other than stroke, e.g. subarachnoid haemorrhage, brain
tumour, cerebral abscess.
g) Other serious condition which is likely to prevent outcome assessment at 90 days, e.g.
advanced cancer.
h) Previous enrolment in ENOS.
i) Current involvement in another trial of an experimental drug. [Patients may be randomised
into observational studies or non-drug trials.]
j) Not available for follow-up, e.g. no fixed address, overseas visitor.
k) Females of childbearing potential where pregnancy cannot be excluded by a negative
pregnancy test, pregnancy, or breastfeeding.
l) Need for new antihypertensive therapy to lower systolic blood pressure to achieve the
enrolment range of 140-220mmHg
m) New (not prescribed pre-stroke) antihypertensive medication commenced after stroke onset
|
α) Σαφής ανάγκη για θεραπεία με νιτρώδη: π.χ. ταυτόχρονο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχης, ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας.
β) Αντενδείξεις για θεραπεία με νιτρώδη: π. χ. υπερευαισθησία σε νιτρώδη, αφυδάτωση, υποογκαιμία, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, στένωση αορτής, καρδιακός επιπωματισμός, περιοριστική περικαρδίτιδα, μιτροειδική στένωση, εκσεσημασμένη αναιμία, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σιλδεναφίλη (Viagra) ή σχετικά φάρμακα, εντός 24 ωρών.
γ) Σαφής ανάγκη για συνέχιση ή έναρξη θεραπείας με αντι-υπερτασική αγωγή, αντιστηθαγχική αγωγή, φαρμακευτική αγωγή καρδιακής ανεπάρκειας: π.χ. στηθάγχη, καρδιακή ανεπάρκεια.
δ) Ασθενείς που αναμένεται, βάσει της υπάρχουσας διερεύνησης, να χρειαστούν χειρουργική παρέμβαση (π.χ. αφαίρεση θρόμβου, καρωτιδική ενδαρτηρεκτομή) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ή παρακολούθησης
ε). Ασθενείς με γνωστή ενδοεγκεφαλική παθολογία εκτός του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου π.χ. υπαραχνοειδής αιμορραγία, όγκος στον εγκέφαλο, εγκεφαλικό απόστημα.
στ) Άλλη σοβαρή πάθηση που είναι πιθανόν να εμποδίσει την εκτίμηση των καταληκτικών σημείων στις 90 ημέρες π.χ. καρκίνος σε προχωρημένο στάδιο.
ζ) Προηγούμενη συμμετοχή στην ENOS
η) Παράλληλη συμμετοχή σε άλλη μελέτη πειραματικού φαρμάκου.
θ) Ο ασθενής δεν είναι διαθέσιμος για μετέπειτα παρακολούθηση π.χ. μη σταθερή διεύθυνση, επισκέπτης από το εξωτερικό.
ι) Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης όπου η εγκυμοσύνη δεν μπορεί να αποκλειστεί με αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης , εγκυμοσύνη ή θηλασμό.
ια) Ανάγκη για νέα αντιυπερτασική θεραπεία για τη μείωση της συστολικής ΑΠς ώστε να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος συμμετοχής από 140 mmHg έως 220 mmHg
ιβ) Νέα (μη συνταγογραφούμενα προ του ΑΕΕ) αντιυπερτασικά φάρμακα χορηγούμενα μετά την εκδήλωση του ΑΕΕ.
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Combined death or dependency (modified Rankin Score >2) |
| Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο είναι ο συνδυασμός θανάτου ή εξάρτησης (τροποποιημένος δείκτης Raknin >2). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 90 days after stroke onset |
| 90 ημέρες μετά από την εμφάνιση του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | Yes |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Εφαρμογή ή μη αυτοκόλλητου κάτω από τον επίδεσμο απόκρυψης |
| Patch or no patch under gauze dressing |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Εφαρμογή ή μη αυτοκόλλητου κάτω από τον επίδεσμο απόκρυψης |
| Εφαρμογή ή μη αυτοκόλλητου κάτω από τον επίδεσμο απόκρυψης |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 130 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Egypt |
| Hong Kong |
| India |
| Malaysia |
| New Zealand |
| Philippines |
| Singapore |
| Sri Lanka |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενή |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 13 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
Print
