Clinical Trial Results:
Neoadjuvant therapy for postmenopausal women with ER and/or PgR positive breast cancer. A randomized open phase II trial evaluating the efficacy of a 6 months preoperative treatment with Letrozole (2.5 mg/day) with or without Zoledronic acid (4 mg every 4 weeks) - FEMZONE -
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Summary
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EudraCT number |
2004-004007-37 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
20 May 2017
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First version publication date |
03 Mar 2017
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Summary report(s) |
CZOL446GDE19 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CZOL446GDE19
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH--4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 61-324-1111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 61-324-1111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Feb 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Feb 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Feb 2016
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To show that the combination of letrozole (2.5 mg/day) and zoledronic acid (4 mg q4w, or dose-adjusted based on renal function) is superior to letrozole (2.5 mg/day) monotherapy with respect to tumor response after 6 months pre-operative treatment in postmenopausal patients with primary breast cancer. Tumor response was defined as complete response (CR) or partial response (PR) based on MRI- or mammography and/or sonography according to modified RECIST criteria.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2006
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 168
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Worldwide total number of subjects |
168
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EEA total number of subjects |
168
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
39
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From 65 to 84 years |
115
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85 years and over |
14
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 178 patients were screened for study eligibility at 27 study sites . Of these, 168 patients were randomized at 27 active centers and received treatment with either letrozole monotherapy (LET; N=79) or combination therapy with letrozole plus zoledronic acid (LET+ZOL; N=89). | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Monitor, Subject, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Letrozole (LET) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Letrozole 2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvent treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2.5 mg/day
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Arm title
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Letrozole +Zoledronic Acid (LET+ZOL) | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvant treatment plus zoledronic acid 4 mg i.v. q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Zoledronic Acid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
4 mg i.v. q4w
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Investigational medicinal product name |
Letrozole
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
2.5 mg /day
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Letrozole (LET)
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Reporting group description |
Letrozole 2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvent treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Letrozole +Zoledronic Acid (LET+ZOL)
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Reporting group description |
2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvant treatment plus zoledronic acid 4 mg i.v. q4w | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Letrozole (LET)
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Reporting group description |
Letrozole 2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvent treatment. | ||
Reporting group title |
Letrozole +Zoledronic Acid (LET+ZOL)
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Reporting group description |
2.5 mg/day oral letrozole for approximately 6.5 months neoadjuvant treatment plus zoledronic acid 4 mg i.v. q4w | ||
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End point title |
Tumor response rate (complete response (CR) or partial response (PR)) based on MRI- or mammography and/or sonography according to modified RECIST criteria at month 6 | ||||||||||||
End point description |
Sum of longest diameter for all target lesions was reported as baseline sum LD. Baseline sum LD was used as reference to characterize objective tumor response. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors has 4 response categories. CR (complete response) = disappearance of all target lesions, PR (partial response)= 30% decrease in sum of longest diameter of target lesions, PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions and SD(stable disease)=small changes that do not meet criteria. Analysis was underpowered due to insufficient recruitment rate.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
6 months
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Statistical analysis title |
letrozole vs. letrozole+zoledronic acid | ||||||||||||
Comparison groups |
Letrozole (LET) v Letrozole +Zoledronic Acid (LET+ZOL)
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Number of subjects included in analysis |
131
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.106 | ||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
14.7
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.8 | ||||||||||||
upper limit |
31.1 | ||||||||||||
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End point title |
Best RECIST response based on central review | |||||||||||||||||||||
End point description |
Best response is defined as the best response the patients has reached during the 6 months of treatment. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) has 4 response categories. CR (complete response) = disappearance of all target lesions, PR (partial response) = 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, PD (progressive disease) = 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions and SD (stable disease) = small changes that do not meet criteria.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 Months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of patients with breast conserving surgery | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 6 months
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Change from Baseline in Tumor Size (longest diameter) at Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Tumor size (sum of longest diameter)was analyzed based on the diameters values provided with the central review.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline, Month 6
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
Mean changes in FACT-B total score over time (ITT, data as observed) | ||||||||||||||||||
End point description |
The FACT-B total score is calculated by summing all five unweighted subscale scores, with total scores in the range of 0–144.To Derive a FACT-B total score: all sections added together The higher the score the better the QoL _________ + __________ + __________ + __________ + __________ =________=FACT-B Total score (PWB score) (SWB score) (EWB score) (FWB score) (BCS score)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
baseline and 6 mos
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Timeframe for AE:
AEs were collected from First Subject First Visit (FSFV) until Last Subject Last Visit (LSLV). All AEs reported in this record were from date of First Subject First Treatment until LSLV.
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Adverse event reporting additional description |
AE additional description
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Letrozole
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Reporting group description |
Letrozole | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Letrozole plus zoledronic acid
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Reporting group description |
Letrozole plus zoledronic acid | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Oct 2007 |
Adjustment of the time frame between tumor assessment and randomization to clinical routine: A time window of 4 weeks of the tumor assessment until randomization was now permitted instead of 3 weeks.
Alternative method for tumor assessment: MRI mammography was additionally allowed. The chosen method at Baseline however, was to be used throughout the entire study period.
Change in the number of blood samples taken for the pharmacogenetics substudy: For the analyses of gene expression and polymorphisms one blood sample was considered sufficient. This blood sample should preferably be collected at the baseline visit, but could be taken at any time during the course of the study.
Adjustment of timelines to the current enrollment rate. |
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29 Oct 2007 |
Amendment 2 (release date 29-OCT-2007) was introduced to give patients enrolled in this study the opportunity to additionally participate in the SENTINA-substudy (a multicenter study across various main studies to evaluate sentinel node biopsy within the context of neoadjuvant therapy concepts in breast cancer). Eventually, no FEMZONE patients were enrolled in the SENTINA substudy. |
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08 Jan 2010 |
Update of the adverse effects of letrozole and zoledronic acid as well as some other minor administrative updates in the patient information and IC form.
Announcement of the premature stop of study enrollment in June 2010 due to the slow enrollment rate with the expectation to have at least 200 patients enrolled at that time.
Adjustment of the time frame between tumor assessment and randomization to clinical routine: A time window of 6 weeks of the tumor assessment until randomization was now permitted instead of 4 weeks as per Amendment 1 (and 3 weeks according to the original study protocol).
Adjustment of timelines to the current enrolment rate. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Study terminated after 178 patients screened and 168 randomized, due to insufficient recruitment rate (no safety issues decided the reason to terminate study). LPLV for study was on 13-DEC-2010. LPLV of the 5-year follow-up period was on 03-FEB-2016. | |||
