E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Parto pretérmino en embarazos gemelares |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
evaluar la eficacia de la suplementación con progesterona natural administrada vía vaginal en la prevención del parto pretérmino en gestaciones gemelares. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia de los suplementos de progesterona en embarazos gemelares en: (a) La dismunición de la tasa de prematuridad severa, estratificando la prematuridad por semanas gestacionales: û 34 – 36 semanas û 32 – 33 semanas û 28 – 31 semanas û < 28 semanas (b) Disminución de la necesidad de utilizar tocolíticos durante el embarazo (c) Comparación del efecto tocolítico de 200 y 400 mg de progesterona natural (d) Reducción de la tasa de rotura pretérmino de membranas (e) Mantenimiento de una mayor longitud cervical durante el embarazo (f) Disminución de la morbimortalidad perinatal
- Evaluar la tolerancia y seguridad del fármaco
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Pacientes iguales o mayores de 18 años. -Embarazo gemelar bicorial biamniótico -Consentimiento informado de la paciente para participar en el ensayo
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Embarazo únicos, gemelos monocoriónicos o trillizos. -Cerclaje profiláctico realizado hasta la semana 14. -Antecedentes de patología hepática crónica, alteraciones previas de la analítica hepática durante un tratamiento anticonceptivo, o colestasis gestacional en embarazos previos (Magnin et al, 1996; Benifla et al, 1997). -Alteración basal del perfil analítico hepático. -Alteración de la función renal. -Alergia local a la progesterona natural micronizada. -Patología genital que impida la correcta absorción del medicamento (cervicovaginitis de repetición o sangrados persistentes significativos). -Inicio del tratamiento después de la semana 20 de gestación. -Falta de cumplimiento del tratamiento prescrito. -Anomalía fetal diagnosticada en la ecografia de las 12 y/o 20 semanas de gestación. -Mujeres consumidoras de sustancias consideradas ilegales -Mujeres fumadoras de más de 10 cigarros al día
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Tasa de prematuridad global (< 37 semanas) en cada uno de los grupos (se compararán los 3 grupos de tratamiento entre sí, y también el grupo placebo contra el conjunto de los dos grupos con principio activo) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita del último paciente reclutado |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |