E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
FFase I: Determinar la toxicidad limitante de dosis (TLD) así como la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación gemcitabina en infusión prolongada (10 mg/m2/min) y paclitaxel administrados cada dos semanas en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. FAse II: Determinar la tasa de respuestas objetivas al tratamiento con dicha combinación en pacientes con cancer de mama avanzado que no hayan recibido tratamiento previo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
FaseI: Valoración de la toxicidad según la escala NCI-CTC Fase II: Valoración de la toxicidad según la escala NCI-CTC Medir la duración de la respuesta y el tiempo a la progresión Comprobar si la eficacia del tratamiento se relaciona con el grado de expresión de HER2 ECD |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Information not present in EudraCT |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con cualquier tumor sólido potencialmente sensibles al tratamiento con gemcitabina y paclitaxel. Pacientes que hayan recibido como máximo una línea previa de tratamiento con quimioterapia. Edad superior a 18 años. Estadio funcional de 70% o mayor en la escala Karnofsky (Apéndice 3). Reserva de médula ósea adecuada: leucocitos 3.5 x 109/l, plaquetas 100 x 109/l, hemoglobina 10 g/dl y valor hematocrito 30%. Función hepática adecuada: bilirrubina < 2.0 mg/dL. Función renal adecuada: creatinina < 1.5 mg/dL. Serán pacientes con imposibilidad de embarazo mediante cirugía, radiación, o menopausia o atenuación mediante el uso del apropiado método anticonceptivo (DIU, anticonceptivos orales o dispositivos de barrera) durante el estudio y en los meses posteriores. Obtención del consentimiento informado del paciente o su responsable legal. Pacientes con un apropiado cumplimiento y proximidad geográfica que permita el adecuado seguimiento. Criterios de exclusión Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Neuropatía periférica. Infección activa no controlada (a criterio del investigador). Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K. Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento. Otras enfermedades concomitantes severas (según criterio del investigador). Pacientes que hayan sido tratados con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Infección activa (a criterio del investigador). Neuropatía periférica. Metástasis cerebrales o meníngeas. (Si se detectaran antes de 30 días de la inclusión en el estudio se consideraría a la enferma como no evaluable asumiendo que ya estaban presentes al inicio del estudio. Si se detectaran tras 30 días de la inclusión se considerara como progresión de la enfermedad) Valor de calcio por encima del límite normal. Pacientes que hayan recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica. Tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo con gemcitabina o taxanos, a no ser que hayan pasado más de 12 meses desde la finalización del mismo. Hipersensibilidad conocida a los fármacos en estudio o anteriores reacciones alérgicas a los compuestos que contengan cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K. Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca congestiva, incluso aunque esté médicamente controlada o bloqueo cardiaco activo de segundo o tercer grado. Historia de infarto de miocardio en los 6 meses previos al reclutamiento. Embarazo o periodo de lactancia. Enfermedad concomitante seria según criterio del investigador. Pacientes que hayan sido tratadas con cualquier agente en investigación el mes anterior a la inclusión. Segunda neoplasia (excepto carcinoma de cérvix in situ o basalioma de piel adecuadamente tratado o malignidad previa tratada hace más de 5 años antes del reclutamiento sin recurrencia).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de valoración es la enfermedad tumoral medible teniendo en cuenta los criterios de la OMS. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Information not present in EudraCT |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Information not present in EudraCT |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Information not present in EudraCT |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Information not present in EudraCT |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |